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Testando se a combinação de dois medicamentos de imunoterapia tem atividade no câncer de ovário de células claras recorrente ou persistente

2 de julho de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II de MK-3475 (Pembrolizumabe) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) em Carcinoma Recorrente de Células Claras do Ovário

Este estudo de fase II estuda o desempenho do pembrolizumabe e do epacadostat no tratamento de pacientes com carcinoma ovariano de células claras que voltou (recorrente), permanece apesar do tratamento (persistente) ou está crescendo, se espalhando ou piorando (progressivo). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O epacadostat pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A administração de pembrolizumabe e epacadostat pode funcionar melhor em comparação com o tratamento usual (cirurgia, radiação ou quimioterapia citotóxica) no tratamento de pacientes com carcinoma ovariano de células claras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a resposta objetiva do tumor (proporção da resposta objetiva pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 critérios) da combinação de pembrolizumabe (MK-3475 [pembrolizumabe]) e epacadostat em pacientes com carcinoma de células claras recorrente ou persistente do ovário.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a natureza e o grau de toxicidade de MK-3475 (pembrolizumabe) + epacadostat conforme avaliado pelos Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) em pacientes com carcinoma de células claras recorrente ou persistente do ovário.

II. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com a combinação de MK-3475 (pembrolizumabe) e epacadostat.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS DA TRADUÇÃO:

I. Determinar se a proporção de triptofano plasmático para quinurenina (T:K) se correlaciona com a resposta a MK-3475 (pembrolizumabe) + epacadostat, avaliando o pré-tratamento T:K plasmático, durante o tratamento e na progressão da doença.

II. Determinar se a presença de PD-L1, IDO-1, células T reguladoras de infiltração de tumor (Tregs), linfócitos de infiltração de tumor CD8 (TILs) e antígeno leucocitário humano (HLA) classe I no microambiente do tumor na linha de base se correlaciona com objetivo resposta a MK-3475 (pembrolizumabe) + epacadostat.

III. Determinar se os níveis de PD-L1 solúvel (sPD-L1) no plasma estão correlacionados com a resposta a MK-3475 (pembrolizumabe) + epacadostat, avaliando as concentrações de sPD-L1 pré-tratamento, durante o tratamento e na progressão da doença.

CONTORNO:

Os pacientes recebem epacadostat por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) e pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos uma vez a cada 3 semanas (Q3W). Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e, posteriormente, anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - Banner McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Westridge
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Island Urology
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mission Cancer and Blood - West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Mission Cancer and Blood - Des Moines
  - Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Coffeyville, Kansas, Estados Unidos, 67337
    - Coffeyville Regional Medical Center
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - HaysMed
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
    - Olathe Health Cancer Center
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Huron Medical Center PC
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
    - Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
- New York
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    - Saint Michael Cancer Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center
Porto Rico
- - Aguadilla, Porto Rico, 00603
    - Advance Oncology Center
  - Arecibo, Porto Rico, 00614
    - Doctor's Cancer Center-Arecibo
  - Bayamon, Porto Rico, 00959-5060
    - Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
  - Bayamon, Porto Rico, 00961
    - Hematologia Oncologia San Pablo
  - Caguas, Porto Rico, 00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  - Manati, Porto Rico, 00674
    - Doctors Cancer Center
  - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Instituto Oncologia Moderna Ponce
  - San Juan, Porto Rico, 00917
    - San Juan Community Oncology Group
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital
  - San Juan, Porto Rico, 00920
    - Primary Care Physician Group
  - Santa Isabel, Porto Rico, 00757
    - Centro de Hematologia y Oncologia del Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os tumores primários devem ter pelo menos 50% de histomorfologia de células claras para serem elegíveis ou ter uma recorrência documentada histologicamente com pelo menos 50% de histomorfologia de células claras. A recorrência deve ser comprovada por biópsia de acordo com o padrão de atendimento, a menos que o tumor esteja localizado em uma área considerada insegura para biópsia. A confirmação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia. A porcentagem de histomorfologia de células claras deve ser documentada no relatório de patologia ou em um adendo ao relatório original. Se as lâminas do tumor primário não estiverem disponíveis para revisão devido ao descarte de lâminas pelo laboratório de histologia (normalmente 10 anos após o diagnóstico), uma biópsia do tumor recorrente ou persistente é necessária para confirmar pelo menos 50% de histomorfologia de células claras, desde que como o tumor está localizado em uma área considerada segura para biópsia. A porcentagem de envolvimento de células claras deve ser documentada no relatório de patologia ou em um adendo ao relatório original
Todos os pacientes devem ter doença mensurável e pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta conforme definido pelo RECIST 1.1. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax. Os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
Fase apropriada para entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica:
- Histórico/exame físico até 28 dias antes do registro
- Imagem de lesões-alvo dentro de 28 dias antes do registro
- Outras avaliações específicas do protocolo
  - Recuperação de efeitos adversos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia (toxicidade residual de grau 1 é considerada recuperada)
  - Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia e agentes biológicos/direcionados, deve ser descontinuada pelo menos 4 semanas antes do registro. Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas antes do registro
  - Qualquer terapia de radiação anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro e a progressão deve estar fora do campo de radiação
  - Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia de grande porte antes do registro
O estudo está aberto apenas para mulheres com carcinoma de células claras recorrente ou progressivo do ovário
Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 28 dias antes do registro
Os pacientes devem ter feito uma quimioterapia anterior à base de platina para o tratamento da doença primária. Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, até dois regimes citotóxicos adicionais para tratamento de doença recorrente ou persistente
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/ul (dentro de 14 dias antes do registro)
Plaquetas >= 100.000/ul (dentro de 14 dias antes do registro)
Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL dentro de 14 dias antes do registro (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb >= 8,0 g/dL é aceitável)
Creatinina =< 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN) ou depuração de creatinina (CrCl) >= 60 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de 14 dias antes do registro)
Bilirrubina =< 2,5 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro)
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro)
Teste de função tireoidiana normal (hormônio estimulante da tireoide [TSH]) (dentro de 14 dias antes do registro)
Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas e aptas a usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis durante o estudo até 120 dias após a última dose de MK-3475 (pembrolizumab). As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, que fizeram histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) não precisam de contracepção
O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
Pacientes que tiveram terapia anterior com MK-3475 (pembrolizumabe) ou epacadostat ou com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente visando a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune
História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
Devem ser excluídos doentes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que possa recorrer, que possa afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor incluindo corticosteróides sistémicos. Estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino, doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos devido ao risco de recorrência ou exacerbação da doença. Pacientes com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo tireoidite, tratadas com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis. Pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas de outra forma deveria ser elegível
Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com anticonvulsivantes não indutores de enzimas e/ou doença epidural ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral) , ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnoide dentro de seis meses antes da primeira data do tratamento do estudo. Aqueles com metástases cerebrais são permitidos desde que tenham sido tratados com radioterapia cerebral e tenham estabilidade documentada 4 semanas após a conclusão da radioterapia cerebral
Para que os pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida sejam elegíveis, eles devem estar em um regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) sem interação medicamentosa com UGT1A9, ter contagens de CD4+ > 350, sem carga viral detectável na reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) e sem infecção oportunista
Pacientes com infecções virais por hepatite tratadas (hepatite B e C) são elegíveis se tiverem concluído o tratamento definitivo pelo menos 6 meses antes, não tiverem carga viral detectável em PCR quantitativo e testes de função hepática (LFTs) atenderem aos requisitos de elegibilidade
Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
Terapia com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) nas últimas 4 semanas ou história de síndrome da serotonina. O uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase ou ISRS com epacadostat (INCB024360) é proibido
Pacientes que tiveram evidências de diverticulite ativa ou aguda, abscesso intra-abdominal, fístula abdominal/pélvica, perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal (GI) e/ou que requerem hidratação parenteral e/ou nutrição
Epacadostat (INCB024360) é um substrato de CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp e BCRP. Tenha cuidado quando administrado com fortes inibidores/indutores dessas isoenzimas e proteínas transportadoras. Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência
História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo. O intervalo QTc de triagem > 480 milissegundos é excluído (corrigido por Fridericia). No caso de um único QTc ser > 480 milissegundos, o indivíduo pode se inscrever se o QTc médio para os 3 ECGs for < 480 milissegundos. Para indivíduos com atraso na condução intraventricular (intervalo QRS > 120 ms), o intervalo JTc pode ser usado no lugar do QTc com a aprovação do patrocinador. O JTc deve ser < 340 milissegundos se JTc for usado no lugar de QTc. Indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo são excluídos
Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (epacadostat, pembrolizumab) Os pacientes recebem epacadostat PO BID e pembrolizumab IV durante 30 minutos Q3W. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Biológico: Pembrolizumabe Dado IV Outros nomes: Keytruda MK-3475 Lambrolizumabe SCH 900475 MK3475 SCH-900475 BCD-201 Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201 Pembrolizumabe Biossimilar QL2107 QL2107 GME 751 GME751 Pembrolizumabe Biossimilar GME751 SCH900475 Medicamento: Epacadostat Dado PO Outros nomes: INCB024360 INCB 024360

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta tumoral objetiva completa ou parcial Prazo: Dentro de 7 meses após a entrada no estudo	Avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v.) 1.1 critérios. Limites de confiança exatos de 95%, contabilizando a análise intermediária, serão fornecidos no relatório final. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=20% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e um aumento absoluto de 5 mm; Resposta geral (OR) = CR + PR.	Dentro de 7 meses após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior Prazo: Os eventos adversos foram avaliados desde o início do tratamento até 30 dias após o final do último ciclo de tratamento. Os eventos adversos foram coletados por um tempo médio de 5,1 meses e um tempo máximo de 23,8 meses.	Avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5. Número de participantes com um evento adverso de grau 3 ou superior.	Os eventos adversos foram avaliados desde o início do tratamento até 30 dias após o final do último ciclo de tratamento. Os eventos adversos foram coletados por um tempo médio de 5,1 meses e um tempo máximo de 23,8 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: As avaliações radiográficas do tumor foram concluídas 12 semanas após o início do tratamento, depois a cada 6 semanas por 49 semanas, seguidas a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento. O tempo médio de seguimento foi de 4,8 meses.	A progressão da doença será definida usando os critérios RECIST v. 1.1. As distribuições de PFS serão estimadas e representadas graficamente usando o método limite de produto de Kaplan-Meier. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=20% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e um aumento absoluto de 5 mm; Resposta geral (OR) = CR + PR." Sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.	As avaliações radiográficas do tumor foram concluídas 12 semanas após o início do tratamento, depois a cada 6 semanas por 49 semanas, seguidas a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento. O tempo médio de seguimento foi de 4,8 meses.
Sobrevivência geral (OS) Prazo: A sobrevida global (OS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento do estudo até a hora da morte ou a data do último contato. O tempo médio de acompanhamento para OS foi de 34,9 meses.	Avaliação de óbitos a partir do momento da inscrição.	A sobrevida global (OS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento do estudo até a hora da morte ou a data do último contato. O tempo médio de acompanhamento para OS foi de 34,9 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de triptofano plasmático para quinurenina (T:K) Prazo: Até 5 anos	Determinará se a proporção de plasma T:K se correlaciona com a resposta a MK-3475 (pembrolizumabe) e epacadostat, avaliando o plasma T:K pré-tratamento, durante o tratamento e na progressão da doença. Os níveis pré-tratamento da razão T:K no plasma serão avaliados para associação com a resposta radiográfica ao MK-3475 (pembrolizumab) e epacadostat. As alterações entre o pré-tratamento e o pós-ciclo 1 e as alterações entre o pós-ciclo 1 e a progressão da doença para a relação T:K serão avaliadas com testes T de Student pareados.	Até 5 anos
Presença de PD-L1, IDO-1, células T reguladoras de infiltração tumoral (Tregs), linfócitos CD8 infiltrantes de tumor (TILs) e antígeno leucocitário humano (HLA) classe I no microambiente tumoral Prazo: Até 5 anos	Determinará se a presença de PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TILs e HLA classe I no microambiente tumoral na linha de base se correlaciona com a resposta objetiva a MK-3475 (pembrolizumabe) + epacadostat. A presença de linha de base de PD-L1, IDO-1, Tregs, TILs e HLA classe I no microambiente do tumor também será avaliada para correlação com a resposta radiográfica a MK-3475 (pembrolizumab) e epacadostat. Irá considerar modelos de regressão logística para essas análises de biomarcadores contínuos, se apropriado dado o número de respostas e se testes exatos de resposta para níveis categorizados dos biomarcadores.	Até 5 anos
Níveis de PD-L1 Solúvel (sPD-L1) no Plasma Prazo: Até 5 anos	Determinará se os níveis de sPD-L1 no plasma estão correlacionados com a resposta a MK-3475 (pembrolizumabe) + epacadostat, avaliando as concentrações de sPD-L1 pré-tratamento, durante o tratamento e na progressão da doença. Os níveis pré-tratamento de sPD-L1 no plasma serão avaliados para associação com a resposta radiográfica ao MK-3475 (pembrolizumab) e epacadostat. Alterações entre pré-tratamento e pós-ciclo 1 e alterações entre pós-ciclo 1 e progressão da doença para sPD-L1 serão avaliadas com testes T de Student pareados.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Lilian T Gien, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2018-01561 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NRG-GY016 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma ovariano recorrente

Shanghai Zhongshan Hospital

Ainda não está recrutando

Terapia de conversão usando TACE/HAIC com antiangiogênico e imunoterapia para carcinoma hepatocelular inicialmente irressecável, alcançando resposta completa ou ressecabilidade, seguida de cirurgia ou tratamento sistêmico contínuo: um estudo de coorte prospectivo (THAI-CONVERT)

Carcinom hepatocelular irressecável
Yonsei University

Ainda não está recrutando

Everolimus adjuvante em carcinoma hepatocelular de alto risco após ressecção curativa (teste de indenização)

Carcinom | Hepatocelular

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Ismail Gögenur
Odense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Imunoterapia Neoadjuvante e Tratamento de Preservação de Órgãos em Doentes com Cancro do Cólon dMMR em Estadio I-III (RESET C2)

Imunoterapia | Pembrolizumabe | Câncer Colorretal DMMR | Câncer de cólon estágio I | Câncer de cólon estágio II/III

Dinamarca
Yonsei University

Ainda não está recrutando

Um Ensaio Clínico Randomizado de Fase IIb de Terapia de Manutenção Baseada em Inibidores de Checkpoint Imunológico em Doentes com Cancro Avançado do Trato Biliar

Câncer Avançado | Neoplasias das Vias Biliares | Imunoterapia

Coréia do Sul
Flare Therapeutics Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

Um estudo do FX-909 em pacientes com malignidades sólidas avançadas, incluindo carcinoma urotelial avançado

Carcinoma Urotelial Avançado | Rótulo aberto | Administração Oral de Medicamentos

Estados Unidos
Merus B.V.

Recrutamento

Estudo para Investigar o Petosemtamab em Adultos com Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas Metastático

Câncer de pulmão - escamoso não pequeno | Cancro do Pulmão - Não Pequenas Células Não Escamoso

Austrália, França, Holanda, Estados Unidos, Coréia do Sul, Itália, Espanha
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...
Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ainda não está recrutando

Pembrolizumab + MRGOO3 como Neoadjuvante no NPC

NPC | Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado

China
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Retirado

Estudo do NGM707 em Combinação com Pembrolizumab em Neoplasias Malignas Sólidas Avançadas ou Metastáticas

CRC
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

BC3195 em Combinação Com Pembrolizumab em Participantes Com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

China
Prof. Dr. Remi A. Nout
Merck Sharp & Dohme LLC

Ainda não está recrutando

Pembrolizumab e Lenvatinib em Doentes com Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado de Alto Risco

Cancro do colo do útero por FIGO Stage 2018 | Carcinoma de Células Escamosas FIGO 2018 Estádio IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma ou Carcinoma Adenoescamoso Estádio IB3-IIIC2

Holanda
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

EIK1005-002: Um Estudo de Investigação Clínica a Avaliar o EIK1005, um Inibidor da Helicase de Werner, em Monoterapia e em Combinação com Pembrolizumab em Participantes com Tumores Sólidos Avançados Incluindo Tumores com Alta Instabilidade de Microssatélites (MSI-H)

Tumores Sólidos Avançados | Câncer do endométrio | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High | Tumores Sólidos Avançados MSI-H ou dMMR | MSI-H/dMMR Câncer da junção gastroesofágica | Câncer Gástrico MSI-H/dMMR | Câncer colorretal MSI-H/DMMR

Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
ABL Bio, Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

ABL103 em combinação com pembrolizumab, com ou sem taxano em tumores sólidos avançados ou metastáticos

Tumores Sólidos

Estados Unidos, Coréia do Sul, Austrália

Testando se a combinação de dois medicamentos de imunoterapia tem atividade no câncer de ovário de células claras recorrente ou persistente

Um Estudo de Fase II de MK-3475 (Pembrolizumabe) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) em Carcinoma Recorrente de Células Claras do Ovário

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Conclusão Primária (Real)

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