Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of de combinatie van twee immunotherapie-geneesmiddelen werkzaam is bij recidiverende of aanhoudende heldercellige eierstokkanker

2 juli 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) bij recidiverend heldercelcarcinoom van de eierstok

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed pembrolizumab en epacadostat werken bij de behandeling van patiënten met heldercelcarcinoom van de eierstokken dat is teruggekomen (terugkerend), aanwezig blijft ondanks behandeling (aanhoudend) of groeit, zich verspreidt of verergert (progressief). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Epacadostat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van pembrolizumab en epacadostat werkt mogelijk beter in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (chirurgie, bestraling of cytotoxische chemotherapie) bij de behandeling van patiënten met heldercellig ovariumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de objectieve tumorrespons te beoordelen (aandeel van de objectieve respons volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST] 1.1 criteria) van de combinatie van pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) en epacadostat bij patiënten met recidiverend of aanhoudend heldercellig carcinoom van de eierstok.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de aard en mate van toxiciteit van MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bij patiënten met recidiverend of aanhoudend heldercelcarcinoom van de eierstok.

II. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te schatten bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van MK-3475 (pembrolizumab) en epacadostat.

VERKENNENDE VERTALINGSDOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of de verhouding van plasmatryptofaan tot kynurenine (T:K) correleert met de respons op MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, door plasma T:K vóór de behandeling, tijdens de behandeling en bij ziekteprogressie te evalueren.

II. Bepaal of de aanwezigheid van PD-L1, IDO-1, tumor-infiltrerende regulatoire T-cellen (Tregs), CD8 tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I in de micro-omgeving van de tumor bij baseline correleert met de doelstelling reactie op MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Bepaal of oplosbare PD-L1 (sPD-L1)-spiegels in plasma gecorreleerd zijn met de respons op MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, door de sPD-L1-concentraties vóór de behandeling, tijdens de behandeling en bij ziekteprogressie te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen epacadostat oraal (PO) tweemaal daags (BID) en pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten eenmaal per 3 weken (Q3W). Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Puerto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Verenigde Staten, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire tumoren moeten ten minste 50% heldere celhistomorfologie hebben om in aanmerking te komen of een histologisch gedocumenteerd recidief hebben met ten minste 50% heldere celhistomorfologie. Herhaling moet door een biopsie worden bewezen volgens de zorgstandaard, tenzij de tumor zich bevindt in een gebied dat onveilig wordt geacht voor biopsie. Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport. Het percentage clear cell histomorfologie moet worden gedocumenteerd in het pathologierapport of in een addendum bij het oorspronkelijke rapport. Als er geen objectglaasjes van de primaire tumor beschikbaar zijn voor beoordeling omdat de objectglaasjes door het histologielaboratorium zijn verwijderd (doorgaans 10 jaar na de diagnose), is een biopsie van de recidiverende of aanhoudende tumor vereist om ten minste 50% heldere celhistomorfologie te bevestigen, zolang omdat de tumor zich bevindt in een gebied dat veilig wordt geacht voor biopsie. Het percentage van clear cell betrokkenheid moet worden gedocumenteerd in het pathologierapport of in een addendum bij het oorspronkelijke rapport
  • Alle patenten moeten een meetbare ziekte hebben en ten minste één "doellaesie" die moet worden gebruikt om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter). Elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto. Lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI

  • Geschikte fase voor deelname aan de studie op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Beeldvorming van doellaesies binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

    • Verdere protocolspecifieke beoordelingen

      • Herstel van bijwerkingen van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie (resterende graad 1 toxiciteit wordt als hersteld beschouwd)
      • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief chemotherapie en biologische/gerichte middelen, moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de registratie worden stopgezet. Elke hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor dient minimaal 2 weken voor registratie te worden gestaakt
      • Eventuele eerdere bestralingstherapie moet minimaal 4 weken voor aanmelding zijn afgerond en de progressie moet buiten het bestralingsveld liggen
      • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds een grote operatie voorafgaand aan de registratie
  • De proef staat alleen open voor vrouwen met recidiverend of progressief heldercellig ovariumcarcinoom
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte. Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, maximaal twee aanvullende cytotoxische regimes voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ul (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine (Hgb) >= 8,0 g/dL binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie (Let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om een ​​Hgb >= 8,0 g/dL te bereiken is acceptabel)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (CrCl) >= 60 ml/min met Cockcroft-Gault-formule (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bilirubine =< 2,5 x ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Normale schildklierfunctietest (schildklierstimulerend hormoon [TSH]) (binnen 14 dagen voor aanmelding)
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid en in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis MK-3475 (pembrolizumab). Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, die een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) hebben geen anticonceptie nodig
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met MK-3475 (pembrolizumab) of epacadostat of met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander specifiek antilichaam of geneesmiddel gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepuntroutes
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling, waaronder systemische corticosteroïden, nodig hebben, moeten worden uitgesloten. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte. Patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties, waaronder thyreoïditis, die worden behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking. Patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle zijn met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar zou anders in aanmerking moeten komen
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen en onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle kunnen worden gebracht met niet-enzyminducerende anticonvulsiva, en/of epidurale ziekte, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte) , voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling. Degenen met hersenmetastasen zijn toegestaan ​​zolang ze zijn behandeld met hersenbestralingstherapie en gedocumenteerde stabiliteit hebben 4 weken na voltooiing van de hersenbestralingstherapie
  • Om in aanmerking te komen voor patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), moeten zij een stabiel zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regime volgen zonder geneesmiddelinteractie met UGT1A9, CD4+-tellingen > 350, zonder detecteerbare virale belasting op kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) en geen opportunistische infectie
  • Patiënten met behandelde hepatitis-virusinfecties (hepatitis B en C) komen in aanmerking als ze ten minste 6 maanden eerder een definitieve behandeling hebben ondergaan, geen detecteerbare virale belasting hebben op kwantitatieve PCR en leverfunctietesten (LFT's) voldoen aan de geschiktheidsvereisten
  • Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Therapie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) in de afgelopen 4 weken of voorgeschiedenis van het serotoninesyndroom. Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers of SSRI's met epacadostat (INCB024360) is verboden
  • Patiënten met tekenen van actieve of acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, abdominale/bekkenfistels, gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale (GI) obstructie en/of die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben
  • Epacadostat (INCB024360) is een substraat van CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp en BCRP. Wees voorzichtig bij toediening met sterke remmers/inductoren van deze iso-enzymen en transporteiwitten. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormale elektrocardiografie (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is. Screening QTc-interval > 480 milliseconden is uitgesloten (gecorrigeerd door Fridericia). In het geval dat een enkele QTc > 480 milliseconden is, mag de proefpersoon inschrijven als de gemiddelde QTc voor de 3 ECG's < 480 milliseconden is. Voor proefpersonen met een intraventriculaire geleidingsvertraging (QRS-interval > 120 msec) kan het JTc-interval worden gebruikt in plaats van het QTc met goedkeuring van de sponsor. De JTc moet < 340 milliseconden zijn als JTc wordt gebruikt in plaats van QTc. Proefpersonen met een linkerbundeltakblok zijn uitgesloten
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (epacadostat, pembrolizumab)
Patiënten krijgen epadostat PO BID en pembrolizumab IV gedurende 30 minuten Q3W. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
Geneesmiddel: Epacadostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige of gedeeltelijke objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Binnen 7 maanden na ingang van de studie
Beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v.) 1.1 criteria. Exacte 95%-betrouwbaarheidsgrenzen, rekening houdend met tussentijdse analyse, zullen in het eindrapport worden verstrekt. Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=20% afname van de som van de langste diameter van doellaesies en een absolute toename van 5 mm; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Binnen 7 maanden na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de laatste behandelingscyclus. Bijwerkingen werden verzameld gedurende een mediane tijd van 5,1 maanden en een maximale tijd van 23,8 maanden.
Beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. Aantal deelnemers met een bijwerking van graad 3 of hoger.
Bijwerkingen werden beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de laatste behandelingscyclus. Bijwerkingen werden verzameld gedurende een mediane tijd van 5,1 maanden en een maximale tijd van 23,8 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Radiografische tumorbeoordelingen werden 12 weken na de start van de behandeling voltooid, daarna elke 6 weken gedurende 49 weken, gevolgd door elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling. De mediane follow-up tijd was 4,8 maanden.
Ziekteprogressie wordt bepaald aan de hand van RECIST v. 1.1-criteria. De distributies van PFS zullen worden geschat en in een grafiek worden weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode. Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=20% afname van de som van de langste diameter van doellaesies en een absolute toename van 5 mm; Totale respons (OR) = CR + PR." Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Radiografische tumorbeoordelingen werden 12 weken na de start van de behandeling voltooid, daarna elke 6 weken gedurende 49 weken, gevolgd door elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling. De mediane follow-up tijd was 4,8 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact. De mediane follow-uptijd voor OS was 34,9 maanden.
Beoordeling van sterfgevallen vanaf het moment van inschrijving.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact. De mediane follow-uptijd voor OS was 34,9 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van plasmatryptofaan tot kynurenine (T:K)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of de verhouding van plasma T:K correleert met respons op MK-3475 (pembrolizumab) en epacadostat, door plasma T:K vóór de behandeling, tijdens de behandeling en bij ziekteprogressie te evalueren. De niveaus van de T:K-ratio in plasma vóór de behandeling zullen worden beoordeeld op associatie met radiografische respons op MK-3475 (pembrolizumab) en epacadostat. Veranderingen tussen voorbehandeling en postcyclus 1 en veranderingen tussen postcyclus 1 en ziekteprogressie voor de T:K-ratio zullen worden geëvalueerd met gepaarde Student's T-testen.
Tot 5 jaar
Aanwezigheid van PD-L1, IDO-1, tumor-infiltrerende regulatoire T-cellen (Tregs), CD8 tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I in de tumormicro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of de aanwezigheid van PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TIL's en HLA klasse I in de micro-omgeving van de tumor bij baseline correleert met objectieve respons op MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat. Baseline-aanwezigheid van PD-L1, IDO-1, Tregs, TIL's en HLA klasse I in de micro-omgeving van de tumor zal ook worden beoordeeld op correlatie met radiografische respons op MK-3475 (pembrolizumab) en epacadostat. Zal logistische regressiemodellen overwegen voor deze analyses van continue biomarkers, indien van toepassing gezien het aantal responsen en indien exacte responstests voor gecategoriseerde niveaus van de biomarkers.
Tot 5 jaar
Oplosbare PD-L1 (sPD-L1) niveaus in plasma
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of sPD-L1-spiegels in plasma gecorreleerd zijn met de respons op MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, door de sPD-L1-concentraties vóór de behandeling, tijdens de behandeling en bij ziekteprogressie te evalueren. Niveaus van sPD-L1 in plasma vóór de behandeling zullen worden beoordeeld op associatie met radiografische respons op MK-3475 (pembrolizumab) en epacadostat. Veranderingen tussen voorbehandeling en postcyclus 1 en veranderingen tussen postcyclus 1 en ziekteprogressie voor sPD-L1 zullen worden geëvalueerd met gepaarde Student's T-testen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilian T Gien, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2018-01561 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GY016 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren