Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, om kombinationen af ​​to immunterapi-lægemidler har aktivitet i tilbagevendende eller vedvarende klarcellet ovariecancer

2. juli 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) i recidiverende klarcellet karcinom i æggestokken

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pembrolizumab og epacadostat virker ved behandling af patienter med ovarie-clear cell carcinom, der er vendt tilbage (tilbagevendende), forbliver på trods af behandling (vedvarende), eller vokser, spreder sig eller bliver værre (progressivt). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Epacadostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give pembrolizumab og epacadostat kan virke bedre sammenlignet med sædvanlig behandling (kirurgi, stråling eller cytotoksisk kemoterapi) til behandling af patienter med ovariecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den objektive tumorrespons (andel af objektiv respons ved responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] 1.1 kriterier) af kombinationen af ​​pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) og epacadostat hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende klarcellet karcinom af æggestokken.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende klarcellet karcinom i ovariet.

II. At estimere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) hos patienter behandlet med kombination af MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat.

UNDERSØGENDE OVERSÆTTELSESMÅL:

I. Bestem om forholdet mellem plasmatryptophan og kynurenin (T:K) korrelerer med respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat ved at evaluere plasma T:K-forbehandling, under behandling og ved sygdomsprogression.

II. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​PD-L1, IDO-1, tumorinfiltrerende regulatoriske T-celler (Tregs), CD8 tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og humant leukocytantigen (HLA) klasse I i tumormikromiljøet ved baseline korrelerer med målet respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Bestem om opløselige PD-L1 (sPD-L1) niveauer i plasma er korreleret med respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat ved at evaluere sPD-L1 koncentrationer før behandling, under behandling og ved sygdomsprogression.

OMRIDS:

Patienterne får epacadostat oralt (PO) to gange dagligt (BID) og pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter en gang hver 3. uge (Q3W). Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Forenede Stater, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Forenede Stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Puerto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære tumorer skal være mindst 50 % klarcellet histomorfologi for at være kvalificerede eller have et histologisk dokumenteret tilbagefald med mindst 50 % klarcellet histomorfologi. Gentagelse skal biopsi bevises i henhold til standard pleje, medmindre tumoren er lokaliseret i et område, der anses for usikkert at biopsi. Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten. Procentdelen af ​​clear cell histomorfologi skal dokumenteres i patologirapporten eller i et tillæg til den originale rapport. Hvis objektglas af den primære tumor ikke er tilgængelige til gennemgang på grund af bortskaffelse af objektglas af histologilaboratoriet (typisk 10 år efter diagnosen), er en biopsi af den tilbagevendende eller vedvarende tumor påkrævet for at bekræfte mindst 50 % klar cellehistomorfologi, så længe da tumor er lokaliseret i et område, der anses for at være sikkert at biopsi. Procentdelen af ​​clear cell involvering skal dokumenteres i patologirapporten eller i et tillæg til den originale rapport
  • Alle patenter skal have målbar sygdom og mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons som defineret af RECIST 1.1. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax. Lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR

  • Passende fase for studieindgang baseret på følgende diagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 28 dage før tilmelding
    • Billeddannelse af mållæsioner inden for 28 dage før registrering

    • Yderligere protokolspecifikke vurderinger

      • Genopretning efter uønskede virkninger af nylig kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi (resterende grad 1 toksicitet anses for at være genvundet)
      • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor inklusive kemoterapi og biologiske/målrettede midler skal seponeres mindst 4 uger før registrering. Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst 2 uger før registrering
      • Enhver tidligere strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering, og progression skal være uden for strålefeltet
      • Der skal være gået mindst 4 uger siden enhver større operation før registrering
  • Forsøget er kun åbent for kvinder med tilbagevendende eller progressivt klarcellet carcinom i æggestokkene
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 28 dage før registrering
  • Patienterne skal have haft én tidligere platinbaseret kemoterapi til behandling af primær sygdom. Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, op til to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000/ul (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dL inden for 14 dage før registrering (Bemærk: brugen af ​​transfusion af anden intervention for at opnå et Hgb >= 8,0 g/dL er acceptabel)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel (inden for 14 dage før registrering)
  • Bilirubin =< 2,5 x ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Normal test af skjoldbruskkirtelfunktion (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH]) (inden for 14 dage før registrering)
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, bør være villige og i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af MK-3475 (pembrolizumab). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som har fået foretaget en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi) behøver ikke prævention
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med MK-3475 (pembrolizumab) eller epacadostat eller med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun check point pathways
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller anamnese med autoimmun sygdom, som kan opstå igen, hvilket kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, bør udelukkes. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen. Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede. Patienter med leddegigt og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyreoidea-antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke kontrolleres med ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva og/eller epidural sygdom, eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde) , forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før den første dato for undersøgelsesbehandling. Personer med hjernemetastaser er tilladt, så længe de er blevet behandlet med hjernestrålebehandling og er dokumenteret stabilitet 4 uger efter afslutning af hjernestrålebehandling
  • For at patienter med humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) skal være berettiget, skal de have et stabilt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime uden lægemiddelinteraktion med UGT1A9, have CD4+-tal > 350, uden påviselig viral belastning på kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) og ingen opportunistisk infektion
  • Patienter med behandlede hepatitisvirusinfektioner (hepatitis B og C) er berettigede, hvis de har afsluttet den endelige behandling mindst 6 måneder før, ikke har nogen påviselig viral belastning på kvantitativ PCR, og leverfunktionstests (LFT'er) opfylder berettigelseskravene
  • Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
  • Terapi med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) inden for de sidste 4 uger eller historie med serotonergt syndrom. Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere eller SSRI'er med epacadostat (INCB024360) er forbudt
  • Patienter, der har haft tegn på aktiv eller akut divertikulitis, intraabdominal absces, abdominal/bækkenfistel, gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruktion og/eller som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Epacadostat (INCB024360) er et substrat af CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp og BCRP. Vær forsigtig, når det administreres sammen med stærke hæmmere/inducere af disse isoenzymer og transporterproteiner. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en unormal elektrokardiografi (EKG), som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuld. Screening QTc-interval > 480 millisekunder er udelukket (korrigeret af Fridericia). I tilfælde af, at en enkelt QTc er > 480 millisekunder, kan forsøgspersonen tilmelde sig, hvis den gennemsnitlige QTc for de 3 EKG'er er < 480 millisekunder. For forsøgspersoner med en intraventrikulær ledningsforsinkelse (QRS-interval > 120 msek) kan JTc-intervallet bruges i stedet for QTc med sponsorgodkendelse. JTc skal være < 340 millisekunder, hvis JTc bruges i stedet for QTc. Emner med venstre grenblok er udelukket
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (epacadostat, pembrolizumab)
Patienterne modtager epacadostat PO BID og pembrolizumab IV over 30 minutter Q3W. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Medicin: Epacadostat
Givet PO
Andre navne:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet eller delvis objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter studiestart
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v.) 1.1 kriterier. Præcis 95 % konfidensgrænser, der tager højde for foreløbige analyser, vil blive angivet i den endelige rapport. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=20 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en absolut stigning på 5 mm; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inden for 7 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 3 eller højere
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet fra behandlingens start til 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus. Bivirkninger blev indsamlet i en median tid på 5,1 måneder og en maksimal tid på 23,8 måneder.
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Antal deltagere med en uønsket hændelse på grad 3 eller højere.
Bivirkninger blev vurderet fra behandlingens start til 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus. Bivirkninger blev indsamlet i en median tid på 5,1 måneder og en maksimal tid på 23,8 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiografiske tumorvurderinger blev afsluttet 12 uger efter behandlingsstart, derefter hver 6. uge i 49 uger, efterfulgt af hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 måneder.
Sygdomsprogression vil blive defineret ved hjælp af RECIST v. 1.1 kriterier. Fordelingerne af PFS vil blive estimeret og tegnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=20 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en absolut stigning på 5 mm; Samlet respons (OR) = CR + PR." Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Radiografiske tumorvurderinger blev afsluttet 12 uger efter behandlingsstart, derefter hver 6. uge i 49 uger, efterfulgt af hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til tidspunktet for døden eller datoen for sidste kontakt. Den mediane opfølgningstid for OS var 34,9 måneder.
Vurdering af dødsfald fra tidspunktet for indskrivningen.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til tidspunktet for døden eller datoen for sidste kontakt. Den mediane opfølgningstid for OS var 34,9 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem Plasma Tryptofan og Kynurenin (T:K)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil bestemme om forholdet mellem plasma T:K korrelerer med respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat, ved at evaluere plasma T:K forbehandling, under behandling og ved sygdomsprogression. Niveauer af T:K-forhold før behandling i plasma vil blive vurderet for sammenhæng med radiografisk respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat. Ændringer mellem forbehandling og post-cyklus 1 og ændringer mellem post-cyklus 1 og sygdomsprogression for T:K-forhold vil blive evalueret med parrede Students T-test.
Op til 5 år
Tilstedeværelse af PD-L1, IDO-1, tumorinfiltrerende regulatoriske T-celler (Tregs), CD8-tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og humant leukocytantigen (HLA) klasse I i tumormikromiljøet
Tidsramme: Op til 5 år
Vil bestemme om tilstedeværelsen af ​​PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TILs og HLA klasse I i tumormikromiljøet ved baseline korrelerer med objektiv respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat. Baseline tilstedeværelsen af ​​PD-L1, IDO-1, Tregs, TILs og HLA klasse I i tumormikromiljøet vil også blive vurderet for korrelation med radiografisk respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat. Vil overveje logistiske regressionsmodeller for disse analyser af kontinuerlige biomarkører, hvis det er relevant givet antallet af svar, og hvis nøjagtige test af respons for kategoriserede niveauer af biomarkørerne.
Op til 5 år
Opløselige PD-L1 (sPD-L1) niveauer i plasma
Tidsramme: Op til 5 år
Vil afgøre, om sPD-L1-niveauer i plasma er korreleret med respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, ved at evaluere sPD-L1-koncentrationer før behandling, under behandling og ved sygdomsprogression. Niveauer af sPD-L1 før behandling i plasma vil blive vurderet for sammenhæng med radiografisk respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat. Ændringer mellem forbehandling og post-cyklus 1 og ændringer mellem post-cyklus 1 og sygdomsprogression for sPD-L1 vil blive evalueret med parrede Students T-test.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian T Gien, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2018-01561 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GY016 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner