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Tester si la combinaison de deux médicaments d'immunothérapie a une activité dans le cancer de l'ovaire à cellules claires récurrent ou persistant

2 juillet 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II du MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) dans le carcinome à cellules claires récurrent de l'ovaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du pembrolizumab et de l'epacadostat dans le traitement des patientes atteintes d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire qui est réapparu (récidivant), qui persiste malgré le traitement (persistant) ou qui se développe, se propage ou s'aggrave (progressif). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'épacadostat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de pembrolizumab et d'epacadostat peut être plus efficace que le traitement habituel (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie cytotoxique) dans le traitement des patientes atteintes d'un carcinome à cellules claires de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la réponse tumorale objective (proportion de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Critères RECIST] 1.1) de l'association de pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) et d'epacadostat chez les patients atteints d'un carcinome à cellules claires récurrent ou persistant de l'ovaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la nature et le degré de toxicité de MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) chez les patientes atteintes d'un carcinome à cellules claires récurrent ou persistant de l'ovaire.

II. Estimer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients traités avec une combinaison de MK-3475 (pembrolizumab) et d'epacadostat.

OBJECTIFS TRADUCTIONNELS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si le rapport du tryptophane plasmatique à la kynurénine (T:K) est corrélé à la réponse au MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, en évaluant le plasma T:K avant le traitement, pendant le traitement et à la progression de la maladie.

II. Déterminer si la présence de PD-L1, IDO-1, de lymphocytes T régulateurs infiltrant la tumeur (Tregs), de lymphocytes infiltrant la tumeur CD8 (TIL) et de classe I de l'antigène leucocytaire humain (HLA) dans le microenvironnement tumoral au départ est en corrélation avec l'objectif réponse au MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Déterminer si les niveaux de PD-L1 soluble (sPD-L1) dans le plasma sont corrélés à la réponse au MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, en évaluant les concentrations de sPD-L1 avant le traitement, pendant le traitement et à la progression de la maladie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'épacadostat par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) et du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois toutes les 3 semaines (Q3W). Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Aguadilla, Porto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Porto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Porto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
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      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
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        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, États-Unis, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les tumeurs primaires doivent avoir au moins 50 % d'histomorphologie à cellules claires pour être éligibles ou avoir une récidive histologiquement documentée avec au moins 50 % d'histomorphologie à cellules claires. La récidive doit être prouvée par biopsie conformément à la norme de soins, sauf si la tumeur est située dans une zone jugée dangereuse pour la biopsie. La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie. Le pourcentage d'histomorphologie des cellules claires doit être documenté dans le rapport de pathologie ou dans un addenda au rapport original. Si les lames de la tumeur primaire ne sont pas disponibles pour examen en raison de l'élimination des lames par le laboratoire d'histologie (généralement 10 ans après le diagnostic), une biopsie de la tumeur récurrente ou persistante est nécessaire pour confirmer au moins 50 % d'histomorphologie à cellules claires, tant que car la tumeur est située dans une zone jugée sûre pour la biopsie. Le pourcentage d'implication de cellules claires doit être documenté dans le rapport de pathologie ou dans un addenda au rapport original
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable et au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse telle que définie par RECIST 1.1. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie pulmonaire. Les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans l'axe court lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM

  • Étape appropriée pour l'entrée dans l'étude basée sur le bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents / examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
    • Imagerie des lésions cibles dans les 28 jours précédant l'enregistrement

    • Autres évaluations spécifiques au protocole

      • Récupération des effets indésirables d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente (la toxicité résiduelle de grade 1 est considérée comme guérie)
      • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie et les agents biologiques/ciblés, doit être interrompu au moins 4 semaines avant l'enregistrement. Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins 2 semaines avant l'enregistrement
      • Toute radiothérapie antérieure doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription et la progression doit être en dehors du champ de rayonnement
      • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale majeure avant l'inscription
  • L'essai est ouvert uniquement aux femmes atteintes d'un carcinome à cellules claires récurrent ou progressif de l'ovaire
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire. Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, jusqu'à deux régimes cytotoxiques supplémentaires pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/ul (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes >= 100 000/ul (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine (Hb) >= 8,0 g/dL dans les 14 jours précédant l'enregistrement (Remarque : l'utilisation de la transfusion d'une autre intervention pour obtenir une Hb >= 8,0 g/dL est acceptable)
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CrCl) >= 60 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine =< 2,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Tests normaux de la fonction thyroïdienne (hormone stimulant la thyroïde [TSH]) (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées et capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de MK-3475 (pembrolizumab). Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles, qui ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale) n'ont pas besoin de contraception
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par MK-3475 (pembrolizumab) ou epacadostat ou par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament spécifiquement ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle immunitaires
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, doivent être exclus. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie. Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris de thyroïdite, pris en charge par des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte des organes cibles et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par des anticonvulsivants inducteurs non enzymatiques et/ou une maladie épidurale, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral) , accident ischémique transitoire (AIT) ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois précédant la première date de traitement à l'étude. Les personnes présentant des métastases cérébrales sont autorisées tant qu'elles ont été traitées par radiothérapie cérébrale et que leur stabilité a été documentée 4 semaines après la fin de la radiothérapie cérébrale
  • Pour que les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu soient éligibles, ils doivent suivre un régime stable de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) sans interaction médicamenteuse avec l'UGT1A9, avoir une numération des CD4+ > 350, sans charge virale détectable par réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) et sans infection opportuniste
  • Les patients atteints d'infections virales de l'hépatite traitées (hépatites B et C) sont éligibles s'ils ont terminé le traitement définitif au moins 6 mois auparavant, n'ont pas de charge virale détectable par PCR quantitative et les tests de la fonction hépatique (LFT) répondent aux critères d'éligibilité
  • Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) au cours des 4 dernières semaines ou des antécédents de syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'ISRS avec l'épacadostat (INCB024360) est interdite
  • Patients qui ont présenté des signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, de fistule abdominale/pelvienne, de perforation gastro-intestinale, d'obstruction gastro-intestinale (GI) et/ou qui nécessitent une hydratation et/ou une nutrition parentérale
  • L'épacadostat (INCB024360) est un substrat du CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp et BCRP. Soyez prudent en cas d'administration avec de puissants inhibiteurs/inducteurs de ces isoenzymes et protéines de transport. Les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour
  • Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. L'intervalle QTc de dépistage > 480 millisecondes est exclu (corrigé par Fridericia). Dans le cas où un seul QTc est > 480 millisecondes, le sujet peut s'inscrire si le QTc moyen pour les 3 ECG est < 480 millisecondes. Pour les sujets présentant un retard de conduction intraventriculaire (intervalle QRS > 120 msec), l'intervalle JTc peut être utilisé à la place du QTc avec l'approbation du promoteur. Le JTc doit être < 340 millisecondes si JTc est utilisé à la place de QTc. Les sujets avec un bloc de branche gauche sont exclus
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (épacadostat, pembrolizumab)
Les patients reçoivent epacadostat PO BID et pembrolizumab IV pendant 30 minutes Q3W. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
Médicament: Épacadostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • OICS024360
  • OICS 024360

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective complète ou partielle
Délai: Dans les 7 mois suivant l'entrée aux études
Évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v.) Critères 1.1. Des limites de confiance exactes de 95 %, tenant compte de l'analyse intermédiaire, seront fournies dans le rapport final. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et d'une augmentation absolue de 5 mm ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Dans les 7 mois suivant l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Les événements indésirables ont été évalués depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du dernier cycle de traitement. Les événements indésirables ont été collectés pendant un temps médian de 5,1 mois et un temps maximum de 23,8 mois.
Évalué à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Nombre de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur.
Les événements indésirables ont été évalués depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du dernier cycle de traitement. Les événements indésirables ont été collectés pendant un temps médian de 5,1 mois et un temps maximum de 23,8 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Des évaluations tumorales radiographiques ont été réalisées 12 semaines après le début du traitement, puis toutes les 6 semaines pendant 49 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement. La durée médiane de suivi était de 4,8 mois.
La progression de la maladie sera définie à l'aide des critères RECIST v. 1.1. Les distributions de PFS seront estimées et représentées graphiquement à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et d'une augmentation absolue de 5 mm ; Réponse globale (OR) = RC + RP." La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre le début du traitement à l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
Des évaluations tumorales radiographiques ont été réalisées 12 semaines après le début du traitement, puis toutes les 6 semaines pendant 49 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement. La durée médiane de suivi était de 4,8 mois.
Survie globale (OS)
Délai: La survie globale (SG) est définie comme la durée entre le début du traitement à l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact. La durée médiane de suivi pour la SG était de 34,9 mois.
Évaluation des décès à partir du moment de l'inscription.
La survie globale (SG) est définie comme la durée entre le début du traitement à l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact. La durée médiane de suivi pour la SG était de 34,9 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre le tryptophane plasmatique et la kynurénine (T:K)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminera si le rapport plasma T:K est corrélé à la réponse au MK-3475 (pembrolizumab) et à l'epacadostat, en évaluant le plasma T:K avant le traitement, pendant le traitement et à la progression de la maladie. Les niveaux de pré-traitement du rapport T:K dans le plasma seront évalués pour l'association avec la réponse radiographique au MK-3475 (pembrolizumab) et à l'epacadostat. Les changements entre le prétraitement et le post-cycle 1 et les changements entre le post-cycle 1 et la progression de la maladie pour le rapport T:K seront évalués avec des tests T de Student appariés.
Jusqu'à 5 ans
Présence de PD-L1, IDO-1, de lymphocytes T régulateurs infiltrant les tumeurs (Tregs), de lymphocytes infiltrant les tumeurs CD8 (TIL) et d'antigène leucocytaire humain (HLA) de classe I dans le microenvironnement tumoral
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminera si la présence de PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TIL et HLA de classe I dans le microenvironnement tumoral au départ est en corrélation avec la réponse objective au MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat. La présence de base de PD-L1, IDO-1, Tregs, TIL et HLA de classe I dans le microenvironnement tumoral sera également évaluée pour la corrélation avec la réponse radiographique au MK-3475 (pembrolizumab) et à l'epacadostat. Considérera des modèles de régression logistique pour ces analyses de biomarqueurs continus, le cas échéant compte tenu du nombre de réponses et si des tests exacts de réponse pour les niveaux catégorisés des biomarqueurs.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux de PD-L1 soluble (sPD-L1) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminera si les niveaux de sPD-L1 dans le plasma sont corrélés à la réponse au MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, en évaluant les concentrations de sPD-L1 avant le traitement, pendant le traitement et à la progression de la maladie. Les niveaux de pré-traitement de sPD-L1 dans le plasma seront évalués pour l'association avec la réponse radiographique au MK-3475 (pembrolizumab) et à l'epacadostat. Les changements entre le prétraitement et le post-cycle 1 et les changements entre le post-cycle 1 et la progression de la maladie pour sPD-L1 seront évalués avec des tests T de Student appariés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilian T Gien, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2018-01561 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY016 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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