Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak tesztelése, hogy két immunterápiás gyógyszer kombinációja hatásos-e visszatérő vagy tartós tiszta sejtes petefészekrákban

2024. július 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) II. fázisú vizsgálata visszatérő tiszta sejtes petefészek-karcinómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pembrolizumab és az epacadostat milyen jól működik olyan petefészek-tiszta sejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek (kiújultak), a kezelés ellenére is megmaradtak (perzisztens), vagy növekszik, terjed, vagy rosszabbodik (progresszív). A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az epacadostat megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A pembrolizumab és az epacadostat alkalmazása jobban működhet a szokásos kezeléshez (műtét, sugárzás vagy citotoxikus kemoterápia) képest a petefészek-tiszta sejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) és az epacadostat kombinációjának objektív tumorválaszának értékelése (az objektív válasz aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd tumorokban [RECIST] 1.1 kritériumok) recidiváló vagy perzisztáló tiszta sejtes karcinómában szenvedő betegeknél. a petefészek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat toxicitásának természetének és mértékének meghatározása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alapján recidiváló vagy tartós petefészek-karcinómában szenvedő betegeknél.

II. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) becslése az MK-3475 (pembrolizumab) és az epacadostat kombinációjával kezelt betegeknél.

FELTÁRÓ FORDÍTÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a plazma triptofán és kinurenin aránya (T:K) korrelál-e az MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat hatására, a plazma T:K előkezelésének, a kezelés alatti és a betegség progressziójának értékelésével.

II. Határozza meg, hogy a PD-L1, IDO-1, a tumorba infiltráló szabályozó T-sejtek (Tregek), a CD8 tumorba infiltráló limfociták (TIL-ek) és a humán leukocita antigén (HLA) I. osztályú jelenléte a tumor mikrokörnyezetében az alapvonalon korrelál-e az objektívvel válasz az MK-3475-re (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Határozza meg, hogy a plazmában az oldható PD-L1 (sPD-L1) szintje korrelál-e az MK-3475 (pembrolizumab) + epacadosztátra adott válaszreakcióval, az sPD-L1 koncentrációjának értékelésével a kezelés előtt, a kezelés alatt és a betegség progressziója során.

VÁZLAT:

A betegek epacadostatot kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) és pembrolizumabot intravénásan (IV) 30 percen keresztül 3 hetente egyszer (Q3W). A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, ezt követően pedig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Egyesült Államok, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Puerto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges daganatok legalább 50%-ban tiszta sejt hisztomorfológiájúnak kell lenniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek, vagy szövettanilag dokumentált kiújulásuk legyen legalább 50%-ban tiszta sejt hisztomorfológiával. A kiújulást biopsziával igazolni kell a standard ellátás szerint, kivéve, ha a daganat olyan területen található, amely a biopszia szempontjából nem biztonságos. Az eredeti primer tumor szövettani megerősítése szükséges a patológiai jelentéssel. A tiszta sejthisztomorfológia százalékos arányát dokumentálni kell a patológiai jelentésben vagy az eredeti jelentés mellékletében. Ha a primer tumor tárgylemezei nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra, mert a lemezeket a szövettani laboratórium megsemmisíti (általában 10 évvel a diagnózis után), akkor a visszatérő vagy perzisztáló daganat biopsziája szükséges a legalább 50%-ban tiszta sejt hisztomorfológia megerősítéséhez. mivel a daganat biopsziára biztonságosnak ítélt területen található. Az egyértelmű sejt érintettség százalékos arányát dokumentálni kell a patológiai jelentésben vagy az eredeti jelentés mellékletében
  • Minden szabadalomnak mérhető betegséggel és legalább egy „céllézióval” kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez, a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint. A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető. Minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy klinikai vizsgálattal végzett tolómérővel mérve; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve. CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben

  • A vizsgálatba való belépés megfelelő szakasza a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 28 napon belül
    • A célléziók képalkotása a regisztrációt megelőző 28 napon belül

    • További protokoll-specifikus értékelések

      • A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia káros hatásaiból való felépülés (a maradék 1-es fokozatú toxicitás gyógyultnak tekinthető)
      • Minden egyéb, a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi terápiát, beleértve a kemoterápiát és a biológiai/célzott szereket, le kell állítani legalább 4 héttel a regisztráció előtt. A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább 2 héttel fel kell függeszteni
      • Minden korábbi sugárkezelést legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni, és a progressziónak a sugárzón kívül kell történnie.
      • Legalább 4 hétnek el kell telnie minden nagyobb műtét óta a regisztráció előtt
  • A vizsgálatban csak visszatérő vagy progresszív, tiszta petefészekrákban szenvedő nők vehetnek részt
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítési státusza 0 vagy 1
  • A betegeknek egy korábbi platina alapú kemoterápiában kell részesülniük az elsődleges betegség kezelésére. A betegek legfeljebb két további citotoxikus kezelést kaphatnak, de nem kötelesek kapni a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl a regisztrációt megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: a Hgb >= 8,0 g/dl Hgb eléréséhez egyéb beavatkozások transzfúziója is elfogadható)
  • Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance (CrCl) >= 60 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Bilirubin = < 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálat (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH]) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • A fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során az MK-3475 (pembrolizumab) utolsó adagját követő 120 napig. Nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át) nem igényelnek fogamzásgátlást
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
  • Olyan betegek, akik korábban MK-3475-tel (pembrolizumabbal) vagy epacadosztáttal, vagy anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel, specifikusan részesültek a T-sejt-kostimuláció vagy az immunellenőrző pont útvonalak megcélzása
  • Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegségük van, vagy az anamnézisben előforduló olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, ami befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek anamnézisében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, szklerózis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség, Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt. Vitiligóban, endokrin-elégtelenségben (beleértve a pajzsmirigygyulladást is) szenvedő betegek, akiket helyettesítő hormonokkal, köztük fiziológiás kortikoszteroidokkal kezelnek. A reumás ízületi gyulladásban és egyéb ízületi bántalmakban szenvedő, helyi gyógyszeres kezeléssel kontrollált Sjogren-szindrómában és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint a pozitív szerológiájú betegeknél, mint például antinukleáris antitestek (ANA), pajzsmirigy-ellenes antitestek, értékelni kell a célszerv érintettségét és a szisztémás kezelés lehetséges szükségességét. de egyébként jogosultnak kell lennie
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy a fizikális vizsgálat során központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedtek, ideértve az elsődleges agydaganatot, olyan görcsrohamokat, amelyeket nem enzimindukáló görcsoldó szerekkel nem kontrollálnak, és/vagy epidurális betegség, vagy a kórelőzményben cerebrovaszkuláris baleset (CVA, stroke) szerepel. tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy subarachnoidális vérzés a vizsgálati kezelés első időpontját megelőző hat hónapon belül. Az agyi metasztázisokkal rendelkezők addig engedélyezettek, amíg agyi sugárterápiával kezelték őket, és az agyi sugárterápia befejezését követő 4 hétig stabilitásuk dokumentált.
  • Annak érdekében, hogy a humán immundeficiencia vírusban (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek jogosultak legyenek, stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kell végezniük, anélkül, hogy UGT1A9-cel nincs gyógyszerkölcsönhatásuk, és CD4+-számuk > 350, nincs kimutatható vírusterhelés a kvantitatív polimeráz láncreakcióban (PCR), és nincs opportunista fertőzés
  • A kezelt hepatitis vírusfertőzésben (hepatitis B és C) szenvedő betegek jogosultak arra, hogy legalább 6 hónappal korábban befejezték a végleges kezelést, kvantitatív PCR-rel nincs kimutatható vírusterhelésük, és a májfunkciós tesztek (LFT) megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú betegek
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-kkel) végzett kezelés az elmúlt 4 hétben vagy szerotonin-szindróma kórtörténetében. Tilos a monoamin-oxidáz inhibitorok vagy SSRI-k egyidejű alkalmazása epacadosztáttal (INCB024360)
  • Azok a betegek, akiknél aktív vagy akut divertikulitisz, intraabdominalis tályog, hasi/kismedencei fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri (GI) elzáródás mutatkozott és/vagy parenterális folyadékpótlásra és/vagy táplálkozásra van szükség
  • Az epacadostat (INCB024360) a CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp és BCRP szubsztrátja. Legyen óvatos, ha ezen izoenzimek és transzporter fehérjék erős inhibitoraival/induktoraival együtt alkalmazza. Mivel ezen szerek listája folyamatosan változik, fontos, hogy rendszeresen konzultáljon egy gyakran frissített orvosi referenciával
  • Rendellenes elektrokardiográfia (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős. A szűrési QTc intervallum > 480 milliszekundum kizárt (Fridericia javította). Abban az esetben, ha egyetlen QTc > 480 ezredmásodperc, az alany akkor jelentkezhet be, ha a 3 EKG átlagos QTc-je < 480 ezredmásodperc. Azoknál az alanyoknál, akiknél az intravénás vezetési késleltetés (QRS-intervallum > 120 msec) szenved, a szponzor jóváhagyásával a JTc intervallum használható a QTc helyett. A JTc-nek < 340 ezredmásodpercnek kell lennie, ha a QTc helyett JTc-t használnak. A bal oldali köteg elágazás blokkjával rendelkező alanyok nem tartoznak ide
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (epacadostat, pembrolizumab)
A betegek epacadostatot kapnak PO BID és pembrolizumab IV 30 percen keresztül Q3W. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biohasonló GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Drog: Epacadostat
Adott PO
Más nevek:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vagy részleges objektív tumorválasz
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 7 hónapon belül
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió (v.) 1.1 kritériumai alapján értékelve. A pontos 95%-os megbízhatósági határok, figyelembe véve az időközi elemzést, a zárójelentésben lesznek megadva. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=20%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében és 5 mm-es abszolút növekedés; Általános válasz (OR) = CR + PR.
A tanulmányba lépéstől számított 7 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kezelés kezdetétől az utolsó kezelési ciklus végét követő 30 napig értékelték. A nemkívánatos eseményeket átlagosan 5,1 hónapig, maximum 23,8 hónapig gyűjtöttük.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója alapján értékelve. A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma.
A nemkívánatos eseményeket a kezelés kezdetétől az utolsó kezelési ciklus végét követő 30 napig értékelték. A nemkívánatos eseményeket átlagosan 5,1 hónapig, maximum 23,8 hónapig gyűjtöttük.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A radiográfiás daganatfelmérést a kezelés megkezdése után 12 héttel, majd 6 hetente 49 héten át, majd 12 hetente végezték el a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig. A medián követési idő 4,8 hónap volt.
A betegség progresszióját a RECIST v. 1.1 kritériumok alapján határozzák meg. A PFS eloszlását a Kaplan-Meier szorzathatár módszerrel becsüljük és ábrázoljuk. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=20%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében és 5 mm-es abszolút növekedés; Teljes válasz (OR) = CR + PR." A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A radiográfiás daganatfelmérést a kezelés megkezdése után 12 héttel, majd 6 hetente 49 héten át, majd 12 hetente végezték el a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig. A medián követési idő 4,8 hónap volt.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időtartamként határozzák meg. Az OS utánkövetési idő mediánja 34,9 hónap volt.
A halálozások felmérése a beiratkozástól kezdődően.
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időtartamként határozzák meg. Az OS utánkövetési idő mediánja 34,9 hónap volt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma triptofán és a kinurenin aránya (T:K)
Időkeret: Akár 5 év
Meg fogja határozni, hogy a plazma T:K aránya korrelál-e az MK-3475-re (pembrolizumab) és az epacadosztátra adott válaszreakcióval, a plazma T:K előkezelésének, a kezelés alatt és a betegség progressziójának értékelésével. A plazma T:K arányának kezelés előtti szintjét felmérik az MK-3475-re (pembrolizumab) és az epacadosztátra adott radiográfiai válaszreakció szempontjából. A kezelés előtti és az 1. ciklus utáni változásokat, valamint az 1. ciklus utáni változásokat és a betegség progresszióját a T:K arányban páros Student-féle T-teszttel értékelik.
Akár 5 év
A PD-L1, IDO-1, a daganatba beszűrődő szabályozó T-sejtek (Tregek), a CD8 daganatba beszűrődő limfociták (TIL-ek) és az I. osztályú humán leukocita antigén (HLA) jelenléte a tumor mikrokörnyezetében
Időkeret: Akár 5 év
Meghatározza, hogy a PD-L1, IDO-1, Treg-ek, CD8 TIL-ek és HLA I. osztályú jelenléte a tumor mikrokörnyezetében az alapvonalon korrelál-e az MK-3475 (pembrolizumab) + epacadosztátra adott objektív válasszal. A PD-L1, IDO-1, Treg-ek, TIL-ek és HLA I. osztályú daganatos mikrokörnyezetben való kiindulási jelenlétét is értékelni fogják az MK-3475-re (pembrolizumab) és az epacadosztátra adott radiográfiás válaszra való korreláció szempontjából. Figyelembe veszi a logisztikus regressziós modelleket a folyamatos biomarkerek ezen elemzéséhez, ha szükséges, figyelembe véve a válaszok számát, és ha a válasz pontos tesztjeit a biomarkerek kategorizált szintjeihez.
Akár 5 év
Oldható PD-L1 (sPD-L1) szintje a plazmában
Időkeret: Akár 5 év
Meg fogja határozni, hogy a plazma sPD-L1 szintje korrelál-e az MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat hatására, az sPD-L1 koncentráció értékelésével a kezelés előtt, a kezelés alatt és a betegség progressziója során. Az sPD-L1 kezelés előtti szintjeit a plazmában értékelik az MK-3475-re (pembrolizumab) és az epacadosztátra adott radiográfiai válaszreakció szempontjából. Az sPD-L1 esetében a kezelés előtti és az 1. ciklus utáni, valamint az 1. ciklus utáni változások és a betegség progressziója közötti változásokat páros Student-féle T-teszttel értékelik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilian T Gien, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2018-01561 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NRG-GY016 (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel