Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester om kombinasjonen av to immunterapimedisiner har aktivitet ved tilbakevendende eller vedvarende klarcellet eggstokkreft

22. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) ved tilbakevendende klarcellet karsinom i eggstokken

Denne fase II-studien studerer hvor godt pembrolizumab og epacadostat virker i behandling av pasienter med klarcellet ovariekarsinom som har kommet tilbake (tilbakevendende), forblir til tross for behandling (vedvarende), eller vokser, sprer seg eller blir verre (progressivt). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Epacadostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi pembrolizumab og epacadostat kan fungere bedre sammenlignet med vanlig behandling (kirurgi, stråling eller cytotoksisk kjemoterapi) ved behandling av pasienter med ovariecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere den objektive tumorresponsen (andel av objektiv respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1-kriterier) av kombinasjonen av pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) og epacadostat hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende klarcellet karsinom av eggstokken.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme arten og graden av toksisitet av MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende klarcellet karsinom i eggstokken.

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med kombinasjon av MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat.

UNDERSØKENDE OVERSETTELSESMÅL:

I. Bestem om forholdet mellom plasmatryptofan og kynurenin (T:K) korrelerer med respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, ved å evaluere plasma T:K-forbehandling, under behandling og ved sykdomsprogresjon.

II. Bestem om tilstedeværelsen av PD-L1, IDO-1, tumorinfiltrerende regulatoriske T-celler (Tregs), CD8 tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) og humant leukocyttantigen (HLA) klasse I i tumormikromiljøet ved baseline korrelerer med målet. respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Bestem om oppløselige PD-L1 (sPD-L1) nivåer i plasma er korrelert med respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, ved å evaluere sPD-L1 konsentrasjoner før behandling, under behandling og ved sykdomsprogresjon.

OVERSIKT:

Pasienter får epacadostat oralt (PO) to ganger daglig (BID) og pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter en gang hver 3. uke (Q3W). Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Forente stater, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Puerto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære svulster må være minst 50 % klarcellet histomorfologi for å være kvalifisert eller ha et histologisk dokumentert residiv med minst 50 % klarcellet histomorfologi. Residiv bør biopsi bevises i henhold til standard behandling med mindre svulsten er lokalisert i et område som anses som usikkert for biopsi. Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig via patologirapporten. Prosentandelen av klarcellet histomorfologi skal dokumenteres i patologirapporten eller i et tillegg til den opprinnelige rapporten. Hvis lysbilder av primærtumoren ikke er tilgjengelige for gjennomgang på grunn av avhending av objektglass av histologilaboratoriet (vanligvis 10 år etter diagnose), er det nødvendig med en biopsi av den tilbakevendende eller vedvarende svulsten for å bekrefte minst 50 % klar cellehistomorfologi, så lenge da svulsten er lokalisert i et område som anses som trygt for biopsi. Prosentandelen av klarcelleinvolvering skal dokumenteres i patologirapporten eller i et tillegg til den opprinnelige rapporten
  • Alle patenter må ha målbar sykdom, og minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons som definert av RECIST 1.1. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være >= 10 mm når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax. Lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR

  • Passende stadium for studieoppføring basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
    • Avbildning av mållesjoner innen 28 dager før registrering

    • Ytterligere protokollspesifikke vurderinger

      • Gjenoppretting etter uønskede effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi (resterende grad 1 toksisitet anses som gjenvunnet)
      • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi og biologiske/målrettede midler, må seponeres minst 4 uker før registrering. Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst 2 uker før registrering
      • Eventuell tidligere strålebehandling må fullføres minst 4 uker før registrering, og progresjon må være utenfor strålefeltet
      • Det må ha gått minst 4 uker siden enhver større operasjon før registrering
  • Forsøket er kun åpent for kvinner med tilbakevendende eller progressivt klarcellet karsinom i eggstokken
  • Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha hatt én tidligere platinabasert kjemoterapi for behandling av primær sykdom. Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, opptil to ekstra cytotoksiske regimer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000/ul (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dL innen 14 dager før registrering (Merk: bruk av transfusjon av annen intervensjon for å oppnå Hgb >= 8,0 g/dL er akseptabel)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel (innen 14 dager før registrering)
  • Bilirubin =< 2,5 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Normal testing av skjoldbruskkjertelen (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH]) (innen 14 dager før registrering)
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive bør være villige og i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av MK-3475 (pembrolizumab). Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) trenger ikke prevensjon
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med MK-3475 (pembrolizumab) eller epacadostat eller med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff eller et hvilket som helst annet antistoff eller legemiddel spesifikt målretting mot T-celle ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan komme tilbake, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller krever immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, bør ekskluderes. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør ekskluderes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisin og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men bør ellers være kvalifisert
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med ikke-enzym-induserende antikonvulsiva, og/eller epidural sykdom, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag) , forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder før første dato for studiebehandling. De med hjernemetastaser er tillatt så lenge de har blitt behandlet med hjernestrålebehandling og har blitt dokumentert stabilitet 4 uker etter avsluttet hjernestrålebehandling
  • For at pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) skal være kvalifisert, må de være på et stabilt høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-regime uten legemiddelinteraksjon med UGT1A9, ha CD4+-teller > 350, uten påvisbar viral belastning på kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR), og ingen opportunistisk infeksjon
  • Pasienter med behandlede hepatittvirusinfeksjoner (hepatitt B og C) er kvalifisert hvis de har fullført endelig behandling minst 6 måneder før, ikke har noen påvisbar viral belastning på kvantitativ PCR og leverfunksjonstester (LFT) oppfyller kvalifikasjonskravene
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) innen de siste 4 ukene eller historie med serotonergt syndrom. Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere eller SSRI med epacadostat (INCB024360) er forbudt
  • Pasienter som har hatt tegn på aktiv eller akutt divertikulitt, intraabdominal abscess, abdominal/bekkenfistel, gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal (GI) obstruksjon og/eller som trenger parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Epacadostat (INCB024360) er et substrat av CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp og BCRP. Vær forsiktig når det administreres med sterke hemmere/induktorer av disse isoenzymene og transporterproteinene. Fordi listene over disse midlene stadig endres, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse
  • Historie eller tilstedeværelse av en unormal elektrokardiografi (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfull. Screening QTc-intervall > 480 millisekunder er ekskludert (korrigert av Fridericia). I tilfelle en enkelt QTc er > 480 millisekunder, kan forsøkspersonen registrere seg hvis gjennomsnittlig QTc for de 3 EKG-ene er < 480 millisekunder. For personer med en intraventrikulær ledningsforsinkelse (QRS-intervall > 120 msek), kan JTc-intervallet brukes i stedet for QTc med sponsorgodkjenning. JTc må være < 340 millisekunder hvis JTc brukes i stedet for QTc. Emner med venstre grenblokk er ekskludert
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (epacadostat, pembrolizumab)
Pasienter får epacadostat PO BID og pembrolizumab IV over 30 minutter Q3W. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Legemiddel: Epacadostat
Gitt PO
Andre navn:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett eller delvis objektiv tumorrespons
Tidsramme: Innen 7 måneder etter studiestart
Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v.) 1.1 kriterier. Nøyaktige 95 % konfidensgrenser, som tar hensyn til foreløpig analyse, vil bli gitt i sluttrapporten. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=20 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og en absolutt økning på 5 mm; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Innen 7 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser av klasse 3 eller høyere
Tidsramme: Bivirkninger ble vurdert fra behandlingsstart til 30 dager etter slutten av siste behandlingssyklus. Bivirkninger ble samlet for en median tid på 5,1 måneder og en maksimal tid på 23,8 måneder.
Vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Antall deltakere med en uønsket hendelse på grad 3 eller høyere.
Bivirkninger ble vurdert fra behandlingsstart til 30 dager etter slutten av siste behandlingssyklus. Bivirkninger ble samlet for en median tid på 5,1 måneder og en maksimal tid på 23,8 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiografiske tumorvurderinger ble fullført 12 uker etter behandlingsstart, deretter hver 6. uke i 49 uker, etterfulgt av hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen. Median oppfølgingstid var 4,8 måneder.
Sykdomsprogresjon vil bli definert ved å bruke RECIST v. 1.1-kriterier. Fordelingene av PFS vil bli estimert og grafisk ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=20 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner og en absolutt økning på 5 mm; Samlet respons (OR) = CR + PR." Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra starten av studiebehandlingen til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Radiografiske tumorvurderinger ble fullført 12 uker etter behandlingsstart, deretter hver 6. uke i 49 uker, etterfulgt av hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen. Median oppfølgingstid var 4,8 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Total overlevelse (OS) er definert som varigheten av tid fra start av studiebehandling til tidspunkt for død eller dato for siste kontakt. Median oppfølgingstid for OS var 34,9 måneder.
Vurdering av dødsfall fra innmeldingstidspunktet.
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten av tid fra start av studiebehandling til tidspunkt for død eller dato for siste kontakt. Median oppfølgingstid for OS var 34,9 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom Plasma Tryptofan og Kynurenine (T:K)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om forholdet mellom plasma T:K korrelerer med respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat, ved å evaluere plasma T:K forbehandling, under behandling og ved sykdomsprogresjon. Nivåer av T:K-ratio før behandling i plasma vil bli vurdert for assosiasjon med radiografisk respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat. Endringer mellom forbehandling og post-syklus 1 og endringer mellom post-syklus 1 og sykdomsprogresjon for T:K-forhold vil bli evaluert med sammenkoblede Students T-tester.
Inntil 5 år
Tilstedeværelse av PD-L1, IDO-1, tumorinfiltrerende regulatoriske T-celler (Tregs), CD8-tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) og humant leukocyttantigen (HLA) klasse I i tumormikromiljøet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om tilstedeværelsen av PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TIL og HLA klasse I i tumormikromiljøet ved baseline korrelerer med objektiv respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat. Baseline tilstedeværelse av PD-L1, IDO-1, Tregs, TIL og HLA klasse I i tumormikromiljøet vil også bli vurdert for korrelasjon med radiografisk respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat. Vil vurdere logistiske regresjonsmodeller for disse analysene av kontinuerlige biomarkører, hvis det er hensiktsmessig gitt antall svar og hvis eksakte tester av respons for kategoriserte nivåer av biomarkørene.
Inntil 5 år
Oppløselige PD-L1 (sPD-L1) nivåer i plasma
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om sPD-L1-nivåer i plasma er korrelert med respons på MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, ved å evaluere sPD-L1-konsentrasjoner før behandling, under behandling og ved sykdomsprogresjon. Nivåer av sPD-L1 før behandling i plasma vil bli vurdert for assosiasjon med radiografisk respons på MK-3475 (pembrolizumab) og epacadostat. Endringer mellom forbehandling og postsyklus 1 og endringer mellom postsyklus 1 og sykdomsprogresjon for sPD-L1 vil bli evaluert med sammenkoblede Students T-tester.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian T Gien, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-01561 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-GY016 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere