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Testare se la combinazione di due farmaci immunoterapici ha attività nel carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente o persistente

2 luglio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) nel carcinoma ricorrente a cellule chiare dell'ovaio

Questo studio di fase II studia l'efficacia di pembrolizumab ed epacadostat nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare che si è ripresentato (ricorrente), persiste nonostante il trattamento (persistente) o sta crescendo, diffondendosi o peggiorando (progressivo). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Epacadostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di pembrolizumab ed epacadostat può funzionare meglio rispetto al trattamento abituale (chirurgia, radioterapia o chemioterapia citotossica) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la risposta obiettiva del tumore (proporzione della risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 criteri) della combinazione di pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) ed epacadostat in pazienti con carcinoma a cellule chiare ricorrente o persistente dell'ovaio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la natura e il grado di tossicità di MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in pazienti con carcinoma a cellule chiare ricorrente o persistente dell'ovaio.

II. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con la combinazione di MK-3475 (pembrolizumab) ed epacadostat.

OBIETTIVI TRADUTTORIALI ESPLORATORI:

I. Determinare se il rapporto tra triptofano plasmatico e chinurenina (T:K) è correlato alla risposta a MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, valutando il T:K plasmatico prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione della malattia.

II. Determinare se la presenza di PD-L1, IDO-1, cellule T regolatorie infiltranti il ​​tumore (Tregs), linfociti infiltranti il ​​tumore CD8 (TIL) e antigene leucocitario umano (HLA) di classe I nel microambiente tumorale al basale è correlata con l'obiettivo risposta a MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Determinare se i livelli di PD-L1 solubile (sPD-L1) nel plasma sono correlati con la risposta a MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, valutando le concentrazioni di sPD-L1 prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione della malattia.

SCHEMA:

I pazienti ricevono epacadostat per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta ogni 3 settimane (Q3W). I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Aguadilla, Porto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Porto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Porto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Stati Uniti, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I tumori primari devono avere almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare per essere ammissibili o avere una recidiva istologicamente documentata con almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare. La recidiva deve essere provata mediante biopsia secondo lo standard di cura, a meno che il tumore non si trovi in ​​un'area ritenuta non sicura per la biopsia. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico. La percentuale di istomorfologia a cellule chiare deve essere documentata nel referto patologico o in un addendum al referto originale. Se i vetrini del tumore primario non sono disponibili per la revisione a causa dello smaltimento dei vetrini da parte del laboratorio di istologia (in genere 10 anni dopo la diagnosi), è necessaria una biopsia del tumore ricorrente o persistente per confermare almeno il 50% dell'istomorfologia a cellule chiare, purché poiché il tumore si trova in un'area ritenuta sicura per la biopsia. La percentuale di coinvolgimento delle cellule chiare deve essere documentata nel referto patologico o in un addendum al referto originale
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile e almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta come definito da RECIST 1.1. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace. I linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
    • Imaging delle lesioni bersaglio entro 28 giorni prima della registrazione

    • Ulteriori valutazioni specifiche del protocollo

      • Recupero da effetti avversi di recente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia (la tossicità residua di grado 1 è considerata recuperata)
      • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia e gli agenti biologici/mirati, deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della registrazione. Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della registrazione
      • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione e la progressione deve essere al di fuori del campo di radiazioni
      • Devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante prima della registrazione
  • Lo studio è aperto solo alle donne con carcinoma a cellule chiare recidivante o progressivo dell'ovaio
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono aver subito una precedente chemioterapia a base di platino per la gestione della malattia primaria. I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, fino a due regimi citotossici aggiuntivi per la gestione della malattia ricorrente o persistente
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/ul (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL entro 14 giorni prima della registrazione (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere un Hgb >= 8,0 g/dL è accettabile)
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) o clearance della creatinina (CrCl) >= 60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina =<2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =<2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Normale test di funzionalità tiroidea (ormone stimolante la tiroide [TSH]) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Le donne in età fertile sessualmente attive devono essere disposte e in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di MK-3475 (pembrolizumab). Le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili, che hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) non necessitano di contraccezione
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con MK-3475 (pembrolizumab) o epacadostat o con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specifico mirare alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del punto di controllo immunitario
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Devono essere esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che potrebbe influire sulla funzione di organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia. Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici. Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti con storia o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con anticonvulsivanti non induttori enzimatici e/o malattia epidurale o storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus) , attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi prima della prima data del trattamento in studio. Quelli con metastasi cerebrali sono consentiti purché siano stati trattati con radioterapia cerebrale e sia stata documentata stabilità 4 settimane dopo il completamento della radioterapia cerebrale
  • Affinché i pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) siano idonei, devono essere sottoposti a un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART) senza alcuna interazione farmacologica con UGT1A9, avere una conta dei CD4+ > 350, senza carica virale rilevabile sulla reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) e nessuna infezione opportunistica
  • I pazienti con infezioni virali da epatite trattate (epatite B e C) sono idonei se hanno completato il trattamento definitivo almeno 6 mesi prima, non hanno carica virale rilevabile sulla PCR quantitativa e i test di funzionalità epatica (LFT) soddisfano i requisiti di ammissibilità
  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nelle ultime 4 settimane o storia di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi o SSRI con epacadostat (INCB024360) è vietato
  • Pazienti che hanno avuto evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, fistola addominale/pelvica, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale (GI) e/o che richiedono idratazione e/o nutrizione parenterale
  • Epacadostat (INCB024360) è un substrato di CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp e BCRP. Usare cautela quando somministrato con forti inibitori/induttori di questi isoenzimi e proteine ​​trasportatrici. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo. L'intervallo QTc di screening > 480 millisecondi è escluso (corretto da Fridericia). Nel caso in cui un singolo QTc sia > 480 millisecondi, il soggetto può iscriversi se il QTc medio per i 3 ECG è < 480 millisecondi. Per i soggetti con un ritardo di conduzione intraventricolare (intervallo QRS > 120 msec), l'intervallo JTc può essere utilizzato al posto del QTc con l'approvazione dello sponsor. Il JTc deve essere < 340 millisecondi se JTc viene utilizzato al posto di QTc. Sono esclusi i soggetti con blocco di branca sinistra
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (epacadostat, pembrolizumab)
I pazienti ricevono epacadostat PO BID e pembrolizumab EV in 30 minuti Q3W. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
Droga: Epacadostat
Dato PO
Altri nomi:
  • INCB024360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale obiettiva completa o parziale
Lasso di tempo: Entro 7 mesi dall'ingresso nello studio
Valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v.) 1.1 criteri. I limiti esatti di confidenza del 95%, tenendo conto dell'analisi intermedia, saranno forniti nella relazione finale. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di 5 mm; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Entro 7 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento. Gli eventi avversi sono stati raccolti per un tempo mediano di 5,1 mesi e un tempo massimo di 23,8 mesi.
Valutato utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5. Numero di partecipanti con un evento avverso di grado 3 o superiore.
Gli eventi avversi sono stati valutati dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento. Gli eventi avversi sono stati raccolti per un tempo mediano di 5,1 mesi e un tempo massimo di 23,8 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiografiche del tumore sono state completate 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni 6 settimane per 49 settimane, seguite da ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento. Il tempo medio di follow-up è stato di 4,8 mesi.
La progressione della malattia sarà definita utilizzando i criteri RECIST v. 1.1. Le distribuzioni di PFS saranno stimate e rappresentate graficamente utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di 5 mm; Risposta complessiva (OR) = CR + PR." La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le valutazioni radiografiche del tumore sono state completate 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni 6 settimane per 49 settimane, seguite da ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento. Il tempo medio di follow-up è stato di 4,8 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto. Il tempo mediano di follow-up per l'OS è stato di 34,9 mesi.
Accertamento dei decessi a partire dal momento dell'arruolamento.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio al momento del decesso o alla data dell'ultimo contatto. Il tempo mediano di follow-up per l'OS è stato di 34,9 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra triptofano plasmatico e chinurenina (T:K)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determina se il rapporto di T:K plasmatico è correlato alla risposta a MK-3475 (pembrolizumab) ed epacadostat, valutando il T:K plasmatico prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione della malattia. I livelli pre-trattamento del rapporto T:K nel plasma saranno valutati per l'associazione con la risposta radiografica a MK-3475 (pembrolizumab) ed epacadostat. I cambiamenti tra pre-trattamento e post-ciclo 1 e i cambiamenti tra post-ciclo 1 e progressione della malattia per il rapporto T:K saranno valutati con test T di Student appaiati.
Fino a 5 anni
Presenza di PD-L1, IDO-1, cellule T regolatorie infiltranti il ​​tumore (Tregs), linfociti infiltranti il ​​tumore CD8 (TIL) e antigene leucocitario umano (HLA) di classe I nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determina se la presenza di PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TIL e HLA di classe I nel microambiente tumorale al basale è correlata alla risposta obiettiva a MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat. Verrà inoltre valutata la presenza al basale di PD-L1, IDO-1, Treg, TIL e HLA di classe I nel microambiente tumorale per la correlazione con la risposta radiografica a MK-3475 (pembrolizumab) ed epacadostat. Prenderà in considerazione modelli di regressione logistica per queste analisi di biomarcatori continui, se appropriato dato il numero di risposte e se test esatti di risposta per livelli categorizzati dei biomarcatori.
Fino a 5 anni
Livelli solubili di PD-L1 (sPD-L1) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determina se i livelli di sPD-L1 nel plasma sono correlati con la risposta a MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, valutando le concentrazioni di sPD-L1 prima del trattamento, durante il trattamento e alla progressione della malattia. I livelli pre-trattamento di sPD-L1 nel plasma saranno valutati per l'associazione con la risposta radiografica a MK-3475 (pembrolizumab) ed epacadostat. I cambiamenti tra pre-trattamento e post-ciclo 1 e i cambiamenti tra post-ciclo 1 e progressione della malattia per sPD-L1 saranno valutati con test T di Student appaiati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian T Gien, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2018-01561 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY016 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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