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测试两种免疫治疗药物的组合是否对复发性或持续性透明细胞卵巢癌具有活性

2024年3月22日更新者：National Cancer Institute (NCI)

MK-3475（Pembrolizumab）（NSC #776864）+ Epacadostat（NSC #766086）治疗复发性卵巢透明细胞癌的 II 期研究

这项 II 期试验研究了 pembrolizumab 和 epacadostat 在治疗复发（复发）、尽管治疗后仍然存在（持续）或正在生长、扩散或恶化（进行性）的卵巢透明细胞癌患者中的效果。使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 Epacadostat 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。在治疗卵巢透明细胞癌患者时，与常规治疗（手术、放疗或细胞毒性化疗）相比，给予派姆单抗和 epacadostat 可能效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 pembrolizumab (MK-3475 [pembrolizumab]) 和 epacadostat 联合治疗复发性或持续性透明细胞癌患者的客观肿瘤反应（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 标准的客观反应比例）的卵巢。

次要目标：

I. 确定 MK-3475（pembrolizumab）+ epacadostat 的性质和毒性程度，如通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的那样，用于复发性或持续性卵巢透明细胞癌患者。

二。评估联合使用 MK-3475（pembrolizumab）和 epacadostat 治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

探索性翻译目标：

I. 通过评估治疗前、治疗期间和疾病进展时的血浆 T:K，确定血浆色氨酸与犬尿氨酸 (T:K) 的比率是否与对 MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat 的反应相关。

二。确定基线时肿瘤微环境中 PD-L1、IDO-1、肿瘤浸润调节性 T 细胞 (Treg)、CD8 肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 和人类白细胞抗原 (HLA) I 类的存在是否与目标相关对 MK-3475（pembrolizumab）+ epacadostat 的反应。

三、通过评估治疗前、治疗期间和疾病进展时的 sPD-L1 浓度，确定血浆中可溶性 PD-L1 (sPD-L1) 水平是否与对 MK-3475（pembrolizumab）+ epacadostat 的反应相关。

大纲：

患者每天两次 (BID) 口服 epacadostat (PO) 并每 3 周一次 (Q3W) 静脉注射 (IV) 派姆单抗超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Aguadilla、波多黎各、00603
    - Advance Oncology Center
  - Arecibo、波多黎各、00614
    - Doctor's Cancer Center-Arecibo
  - Bayamon、波多黎各、00959-5060
    - Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
  - Bayamon、波多黎各、00961
    - Hematologia Oncologia San Pablo
  - Caguas、波多黎各、00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  - Manati、波多黎各、00674
    - Doctors Cancer Center
  - Ponce、波多黎各、00716
    - Instituto Oncologia Moderna Ponce
  - San Juan、波多黎各、00917
    - San Juan Community Oncology Group
  - San Juan、波多黎各、00927
    - Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  - San Juan、波多黎各、00936
    - San Juan City Hospital
  - San Juan、波多黎各、00920
    - Primary Care Physician Group
  - Santa Isabel、波多黎各、00757
    - Centro de Hematologia y Oncologia del Sur
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
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  - Anchorage、Alaska、美国、99508
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  - Anchorage、Alaska、美国、99504
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  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
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    - Boulder Community Hospital
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  - Denver、Colorado、美国、80218
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  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、美国、80218
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  - Denver、Colorado、美国、80209
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  - Denver、Colorado、美国、80206
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  - Denver、Colorado、美国、80220
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    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、美国、81301
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    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
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  - Golden、Colorado、美国、80401
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  - Lakewood、Colorado、美国、80228
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  - Littleton、Colorado、美国、80122
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  - Longmont、Colorado、美国、80501
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  - Parker、Colorado、美国、80138
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  - Thornton、Colorado、美国、80260
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    - Augusta University Medical Center
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  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
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  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
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  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
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  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
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  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
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  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
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  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
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  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
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    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa、Idaho、美国、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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    - Kootenai Cancer Clinic
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- Illinois
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  - Chicago、Illinois、美国、60637
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  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Hinsdale、Illinois、美国、60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
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  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
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  - Urbana、Illinois、美国、61801
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  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
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- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、美国、50325
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  - Des Moines、Iowa、美国、50314
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  - Des Moines、Iowa、美国、50309
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  - Des Moines、Iowa、美国、50314
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  - Des Moines、Iowa、美国、50314
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  - Des Moines、Iowa、美国、50316
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  - Fort Dodge、Iowa、美国、50501
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    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
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    - Coffeyville Regional Medical Center
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  - Louisville、Kentucky、美国、40202
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  - Louisville、Kentucky、美国、40245
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  - Louisville、Kentucky、美国、40215
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  - Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maryland
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- Michigan
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    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
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  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、美国、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
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  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
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  - Waconia、Minnesota、美国、55387
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  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、美国、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
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    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Truman Medical Centers
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington、Missouri、美国、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、美国、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、美国、68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、美国、68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City、Nevada、美国、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、美国、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、美国、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas、Nevada、美国、89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump、Nevada、美国、89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、美国、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、美国、89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
    - Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
- New York
  - White Plains、New York、美国、10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre、Ohio、美国、45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chardon、Ohio、美国、44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield、Ohio、美国、44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Ravenna、Ohio、美国、44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Wadsworth、Ohio、美国、44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westlake、Ohio、美国、44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Baker City、Oregon、美国、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay、Oregon、美国、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、美国、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond、Oregon、美国、97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Women and Infants Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、美国、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah、Tennessee、美国、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen、Washington、美国、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、美国、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia、Washington、美国、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw、Washington、美国、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、美国、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood、Washington、美国、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview、Washington、美国、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、美国、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、美国、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton、Washington、美国、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm、Washington、美国、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Burlington、Wisconsin、美国、53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Germantown、Wisconsin、美国、53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、美国、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、美国、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、美国、53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit、Wisconsin、美国、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、美国、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody、Wyoming、美国、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

原发性肿瘤必须至少有 50% 的透明细胞组织形态学才能符合条件或具有至少 50% 的透明细胞组织形态学的组织学记录的复发。除非肿瘤位于被认为对活检不安全的区域，否则应根据护理标准进行活检证明复发。需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学确认。透明细胞组织形态学的百分比必须记录在病理报告或原始报告的附录中。如果由于组织学实验室处理载玻片（通常在诊断后 10 年），原发肿瘤的载玻片无法用于审查，则需要对复发或持续性肿瘤进行活检以确认至少 50% 的透明细胞组织形态学，只要因为肿瘤位于被认为可以安全进行活检的区域。透明细胞受累的百分比必须记录在病理报告或原始报告的附录中
所有专利都必须具有可测量的疾病，并且至少有一个“目标病变”可用于评估 RECIST 1.1 定义的反应。可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变。通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时。通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：
- 注册前28天内的病史/体格检查
- 注册前 28 天内对目标病变进行成像
- 进一步的协议特定评估
  - 从近期手术、放疗或化疗的不良反应中恢复（残留的 1 级毒性被认为已恢复）
  - 必须在注册前至少 4 周停止针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化疗和生物/靶向药物。任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少 2 周停止
  - 任何先前的放射治疗必须在注册前至少 4 周完成，并且进展必须在放射野之外
  - 注册前任何大手术必须至少过去 4 周
该试验仅对患有复发性或进展性卵巢透明细胞癌的女性开放
患者在登记前 28 天内的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
患者必须接受过一次基于铂类的化疗来治疗原发疾病。允许患者接受但不要求接受最多两种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul（注册前 14 天内）
血小板 >= 100,000/ul（注册前 14 天内）
注册前 14 天内血红蛋白 (Hgb) >= 8.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施达到 Hgb >= 8.0 g/dL 是可以接受的）
肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 (CrCl) >= 60 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式（注册前 14 天内）
胆红素 =< 2.5 x ULN（注册前 14 天内）
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN（注册前 14 天内）
正常甲状腺功能测试（促甲状腺激素 [TSH]）（注册前 14 天内）
育龄妇女妊娠试验阴性
性活跃的育龄妇女应愿意并能够在研究过程中使用医学上可接受的避孕方式，直至最后一剂 MK-3475（pembrolizumab）后 120 天。没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育、进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性）不需要避孕
患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
既往接受过 MK-3475（pembrolizumab）或 epacadostat 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性抗体或药物治疗的患者针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路
对任何单克隆抗体有严重超敏反应史
应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险。患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者有资格使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）进行治疗。类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣患者通过局部药物控制，以及血清学阳性患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但否则应该有资格
患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭和不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或体格检查证据的患者，包括原发性脑肿瘤、非酶诱导抗惊厥药无法控制的癫痫发作和/或硬膜外疾病，或脑血管意外（CVA、中风）病史, 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血在研究治疗的第一个日期之前的六个月内。只要接受过脑部放射治疗并且在脑部放射治疗完成后 4 周内记录到病情稳定，就允许患有脑转移的患者
为了使患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的患者符合条件，他们必须采用稳定的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案，且与 UGT1A9 无药物相互作用，CD4+ 计数 > 350，定量聚合酶链反应 (PCR) 未检测到病毒载量，且无机会性感染
接受过治疗的肝炎病毒感染（乙型和丙型肝炎）患者如果至少在 6 个月前完成了根治性治疗，定量 PCR 检测不到病毒载量，并且肝功能测试 (LFT) 符合资格要求，则符合资格
患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者
在过去 4 周内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗或有 5-羟色胺综合征病史。禁止同时使用单胺氧化酶抑制剂或 SSRIs 与 epacadostat (INCB024360)
有活动性或急性憩室炎、腹腔内脓肿、腹部/盆腔瘘管、胃肠道穿孔、胃肠道 (GI) 阻塞和/或需要肠外补液和/或营养的患者
Epacadostat (INCB024360) 是 CYP3A4、CYP1A2、CYP2C19、UGT1A9、P-gp 和 BCRP 的底物。与这些同工酶和转运蛋白的强抑制剂/诱导剂一起使用时要小心。由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要
研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在。排除 QTc 间期 > 480 毫秒的筛查（由 Fridericia 校正）。如果单个 QTc > 480 毫秒，如果 3 个 ECG 的平均 QTc < 480 毫秒，则受试者可以注册。对于脑室内传导延迟（QRS 间期 > 120 毫秒）的受试者，经申办者批准，可以使用 JTc 间期代替 QTc。如果使用 JTc 代替 QTc，则 JTc 必须小于 340 毫秒。排除有左束支传导阻滞的受试者
怀孕或哺乳的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（epacadostat、pembrolizumab）患者在每 3 周 30 分钟内接受 epacadostat PO BID 和 pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。	生物：派姆单抗鉴于IV 其他名称：可瑞达 MK-3475 兰博利珠单抗 SCH 900475 BCD-201 派姆单抗生物仿制药 BCD-201 药品：依柏定给定采购订单其他名称： INCB024360 INCB 024360

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
完全或部分客观肿瘤反应大体时间：入学后 7 个月内	根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v.) 1.1 标准进行评估。最终报告中将提供中期分析的精确 95% 置信限度。根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 20%，绝对增加 5 毫米；总体反应 (OR) = CR + PR。	入学后 7 个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生 3 级或更高级别不良事件的参与者人数大体时间：从治疗开始到最后一个治疗周期结束后 30 天评估不良事件。收集不良事件的中位时间为 5.1 个月，最长时间为 23.8 个月。	使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行评估。发生 3 级或更高级别不良事件的参与者人数。	从治疗开始到最后一个治疗周期结束后 30 天评估不良事件。收集不良事件的中位时间为 5.1 个月，最长时间为 23.8 个月。
无进展生存期 (PFS) 大体时间：放射影像学肿瘤评估在治疗开始后 12 周完成，然后每 6 周一次，持续 49 周，随后每 12 周一次，直至疾病进展或治疗停止。中位随访时间为 4.8 个月。	将使用 RECIST v.1.1 标准定义疾病进展。 PFS 的分布将使用 Kaplan-Meier 乘积极限法进行估计和绘制。根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 20%，绝对增加 5 毫米；总体反应 (OR) = CR + PR。” 无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。	放射影像学肿瘤评估在治疗开始后 12 周完成，然后每 6 周一次，持续 49 周，随后每 12 周一次，直至疾病进展或治疗停止。中位随访时间为 4.8 个月。
总生存期（OS）大体时间：总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。 OS 的中位随访时间为 34.9 个月。	从登记时开始评估死亡人数。	总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。 OS 的中位随访时间为 34.9 个月。

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
血浆色氨酸与犬尿氨酸的比率 (T:K) 大体时间：长达 5 年	将通过评估治疗前、治疗期间和疾病进展时的血浆 T:K，确定血浆 T:K 的比率是否与对 MK-3475（pembrolizumab）和 epacadostat 的反应相关。将评估血浆中 T:K 比率的治疗前水平与对 MK-3475（pembrolizumab）和 epacadostat 的放射学反应的关联。 T:K 比率的治疗前和第 1 周期后之间的变化以及第 1 周期后和疾病进展之间的变化将通过配对学生 T 检验进行评估。	长达 5 年
肿瘤微环境中存在 PD-L1、IDO-1、肿瘤浸润调节性 T 细胞 (Treg)、CD8 肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 和人类白细胞抗原 (HLA) I 类大体时间：长达 5 年	将确定基线时肿瘤微环境中 PD-L1、IDO-1、Tregs、CD8 TIL 和 HLA I 类的存在是否与对 MK-3475（pembrolizumab）+ epacadostat 的客观反应相关。还将评估肿瘤微环境中 PD-L1、IDO-1、Tregs、TIL 和 HLA I 类的基线存在与对 MK-3475（pembrolizumab）和 epacadostat 的放射学反应的相关性。将考虑对连续生物标志物的这些分析使用逻辑回归模型，如果适当的话，考虑到反应的数量，如果对生物标志物分类水平的反应进行精确测试。	长达 5 年
血浆中的可溶性 PD-L1 (sPD-L1) 水平大体时间：长达 5 年	将通过评估治疗前、治疗期间和疾病进展时的 sPD-L1 浓度，确定血浆中的 sPD-L1 水平是否与对 MK-3475（pembrolizumab）+ epacadostat 的反应相关。将评估血浆中 sPD-L1 的治疗前水平与对 MK-3475（pembrolizumab）和 epacadostat 的放射学反应的关联。治疗前和第 1 周期后之间的变化以及 sPD-L1 的第 1 周期后和疾病进展之间的变化将通过配对学生 T 检验进行评估。	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

首席研究员：Lilian T Gien、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月22日

研究注册日期

首次提交

2018年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

派姆单抗的临床试验

Ikena Oncology
Gilead Sciences

终止

PY159 的 1a/1b 期 FIH 研究以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤受试者

乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 胃腺癌 | 肺腺癌 | 晚期实体瘤

美国
University Medical Center Groningen

完全的

派姆单抗-PET 成像

黑色素瘤 | 非小细胞肺癌

荷兰
University of Kansas Medical Center
Merck Sharp & Dohme LLC

主动，不招人

胃食管结合部 (GEJ) 和胃腺癌的围手术期 mFOLFOX 联合派姆单抗

腺癌 | 胃癌 | 胃食管结合部癌

美国
1ST Biotherapeutics, Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

一项研究 FB849 的安全性、耐受性、PK 和初步疗效的 I/II 期开放标签研究

晚期实体瘤

美国
Kineta Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

KVA12123 单独治疗和联合 Pembrolizumab 治疗晚期实体瘤的临床试验 (VISTA-101)

黑色素瘤 | 肉瘤 | 肾癌 | 癌 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 卵巢癌 | 肺癌 | 实体瘤 | 前列腺癌 | 结直肠癌 | 甲状腺癌 | 子宫癌

美国
University of Virginia
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

转移性乳腺癌中的 Her2-BATS 和派姆单抗 (Breast-47)

转移性乳腺癌

美国
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 和其他合作者

招聘中

Pembrolizumab 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究

派姆单抗 | 非小细胞肺癌，NSCLC

中国
PharmAbcine

主动，不招人

TTAC-0001 和 Pembrolizumab 联合治疗复发性胶质母细胞瘤的 1b 期试验

复发性胶质母细胞瘤

澳大利亚
PharmAbcine

主动，不招人

TTAC-0001 和 Pembrolizumab 在转移性三阴性乳腺癌中的 Ib 期联合试验

三阴性乳腺癌

澳大利亚
University of Turin, Italy

未知

Pembrolizumab (MK-3475) 作为不可切除的 III 期 NSCLC 治疗患者的维持治疗 (MP-LALC)

非小细胞肺癌患者

意大利

测试两种免疫治疗药物的组合是否对复发性或持续性透明细胞卵巢癌具有活性

MK-3475（Pembrolizumab）（NSC #776864）+ Epacadostat（NSC #766086）治疗复发性卵巢透明细胞癌的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

派姆单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点