Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování, zda kombinace dvou imunoterapeutických léků působí na recidivující nebo perzistentní světlobuněčný karcinom vaječníků

22. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II MK-3475 (Pembrolizumab) (NSC #776864) + Epacadostat (NSC #766086) u recidivujícího karcinomu z jasných buněk vaječníku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují pembrolizumab a epacadostat při léčbě pacientek s ovariálním jasnobuněčným karcinomem, který se vrátil (recidivuje), přetrvává navzdory léčbě (přetrvává) nebo roste, šíří se nebo se zhoršuje (progresivní). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Epacadostat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání pembrolizumabu a epacadostatu může fungovat lépe ve srovnání s obvyklou léčbou (chirurgie, ozařování nebo cytotoxická chemoterapie) při léčbě pacientek s ovariálním jasnobuněčným karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit objektivní odpověď nádoru (podíl objektivní odpovědi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) kombinace pembrolizumabu (MK-3475 [pembrolizumab]) a epacadostatu u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem z jasných buněk vaječníku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit povahu a stupeň toxicity MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím světlobuněčným karcinomem ovária.

II. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů léčených kombinací MK-3475 (pembrolizumab) a epacadostatu.

PRŮZKUMNÉ PŘEKLADOVÉ CÍLE:

I. Stanovte, zda poměr plazmatického tryptofanu ke kynureninu (T:K) koreluje s odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, zhodnocením plazmatického T:K před léčbou, během léčby a při progresi onemocnění.

II. Určete, zda přítomnost PD-L1, IDO-1, tumor-infiltrujících regulačních T-buněk (Tregs), CD8 tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) a lidského leukocytárního antigenu (HLA) třídy I v mikroprostředí tumoru na počátku koreluje s objektivem odpověď na MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat.

III. Zjistěte, zda hladiny solubilního PD-L1 (sPD-L1) v plazmě korelují s odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, vyhodnocením koncentrací sPD-L1 před léčbou, během léčby a při progresi onemocnění.

OBRYS:

Pacienti dostávají epacadostat perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut jednou za 3 týdny (Q3W). Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aguadilla, Portoriko, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Portoriko, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Portoriko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Portoriko, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Spojené státy, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nádory musí mít alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk, aby byly způsobilé, nebo musí mít histologicky dokumentovanou recidivu s alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk. Recidiva by měla být biopsií prokázána podle standardní péče, pokud se nádor nenachází v oblasti považované za nebezpečnou pro biopsii. Histologické potvrzení původního primárního nádoru je vyžadováno prostřednictvím zprávy o patologii. Procento histomorfologie jasných buněk musí být zdokumentováno v patologické zprávě nebo v dodatku k původní zprávě. Pokud sklíčka primárního nádoru nejsou k dispozici pro kontrolu kvůli likvidaci sklíček histologickou laboratoří (obvykle 10 let po diagnóze), je nutná biopsie recidivujícího nebo perzistujícího nádoru k potvrzení alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk, pokud protože nádor se nachází v oblasti považované za bezpečnou pro biopsii. Procento postižení jasných buněk musí být zdokumentováno ve zprávě o patologii nebo v dodatku k původní zprávě
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění a alespoň jednu „cílovou lézi“, která má být použita k posouzení odpovědi, jak je definováno v RECIST 1.1. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku. Lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI

  • Vhodná fáze pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
    • Zobrazení cílových lézí do 28 dnů před registrací

    • Další hodnocení specifická pro protokol

      • Zotavení z nepříznivých účinků nedávného chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie (zbytková toxicita 1. stupně se považuje za zotavenou)
      • Jakákoli jiná předchozí léčba zaměřená na maligní nádor včetně chemoterapie a biologických/cílených látek musí být ukončena nejméně 4 týdny před registrací. Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně 2 týdny před registrací
      • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být dokončena nejméně 4 týdny před registrací a progrese musí být mimo pole záření
      • Od většího chirurgického zákroku musí před registrací uplynout alespoň 4 týdny
  • Studie je otevřena pouze ženám s recidivujícím nebo progresivním světlobuněčným karcinomem ovária
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 28 dnů před registrací
  • Pacienti museli podstoupit jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny pro zvládnutí primárního onemocnění. Pacienti mohou, ale nemusí dostávat, až dva další cytotoxické režimy pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul (během 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000/ul (do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl během 14 dnů před registrací (Poznámka: použití transfuze jiné intervence k dosažení Hgb >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCl) >= 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (do 14 dnů před registrací)
  • Bilirubin =< 2,5 x ULN (během 14 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Normální vyšetření funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH]) (do 14 dnů před registrací)
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být ochotny a schopny používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce MK-3475 (pembrolizumab). Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii) nepotřebují antikoncepci
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni MK-3475 (pembrolizumab) nebo epacadostatem nebo protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky cílení na kostimulaci T-buněk nebo dráhy imunitního kontrolního bodu
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, by měli být vyloučeni. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění. Vhodné jsou pacientky s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčené substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů. Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanou topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání a nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů, které nejsou kontrolovány antikonvulzivními léky nevyvolávajícími enzymy, a/nebo epidurálním onemocněním, nebo s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CMP, cévní mozková příhoda) tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení během šesti měsíců před prvním datem studijní léčby. Osoby s mozkovými metastázami jsou povoleny, pokud byly léčeny radiační terapií mozku a byla zdokumentována stabilita 4 týdny po ukončení radiační terapie mozku
  • Aby byli způsobilí pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS), musí být na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) bez lékové interakce s UGT1A9 a musí mít počet CD4+ > 350, bez detekovatelné virové zátěže na kvantitativní polymerázové řetězové reakci (PCR) a bez oportunní infekce
  • Pacienti s léčenými virovými infekcemi hepatitidy (hepatitida B a C) jsou způsobilí, pokud dokončili definitivní léčbu alespoň 6 měsíců před, nemají žádnou detekovatelnou virovou zátěž na kvantitativní PCR a jaterní funkční testy (LFT) splňují požadavky na způsobilost.
  • Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během posledních 4 týdnů nebo serotoninového syndromu v anamnéze. Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo SSRI s epacadostatem (INCB024360) je zakázáno
  • Pacienti, kteří měli známky aktivní nebo akutní divertikulitidy, intraabdominálního abscesu, břišní/pánevní píštěle, gastrointestinální perforace, gastrointestinální (GI) obstrukce a/nebo kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu
  • Epacadostat (INCB024360) je substrátem CYP3A4, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A9, P-gp a BCRP. Buďte opatrní při podávání se silnými inhibitory/induktory těchto izoenzymů a transportních proteinů. Protože se seznamy těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormální elektrokardiografie (EKG), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná. Screeningový interval QTc > 480 milisekund je vyloučen (opraveno Fridericiou). V případě, že jedno QTc je > 480 milisekund, může se subjekt zapsat, pokud je průměrné QTc pro 3 EKG < 480 milisekund. U subjektů se zpožděním intraventrikulárního vedení (interval QRS > 120 msec) lze se souhlasem sponzora použít místo QTc interval JTc. JTc musí být < 340 milisekund, pokud je místo QTc použito JTc. Subjekty s blokem levého raménka jsou vyloučeny
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (epacadostat, pembrolizumab)
Pacienti dostávají epacadostat PO BID a pembrolizumab IV po dobu 30 minut Q3W. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Lék: Epacadostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní nebo částečná objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Do 7 měsíců od vstupu do studia
Posouzeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze (v.) 1.1 kritérií. Přesné 95% meze spolehlivosti, které zohledňují průběžnou analýzu, budou uvedeny v závěrečné zprávě. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=20% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a absolutního zvýšení o 5 mm; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Do 7 měsíců od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny od začátku léčby do 30 dnů po skončení posledního léčebného cyklu. Nežádoucí účinky byly shromažďovány po střední dobu 5,1 měsíce a maximální dobu 23,8 měsíce.
Hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5. Počet účastníků s nežádoucí příhodou stupně 3 nebo vyšší.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny od začátku léčby do 30 dnů po skončení posledního léčebného cyklu. Nežádoucí účinky byly shromažďovány po střední dobu 5,1 měsíce a maximální dobu 23,8 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiografická hodnocení tumoru byla dokončena 12 týdnů po zahájení léčby, poté každých 6 týdnů po dobu 49 týdnů a následně každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby. Medián doby sledování byl 4,8 měsíce.
Progrese onemocnění bude definována pomocí kritérií RECIST v. 1.1. Distribuce PFS budou odhadnuty a vykresleny pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=20% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a absolutního zvýšení o 5 mm; Celková odpověď (OR) = CR + PR." Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od začátku studijní léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Radiografická hodnocení tumoru byla dokončena 12 týdnů po zahájení léčby, poté každých 6 týdnů po dobu 49 týdnů a následně každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby. Medián doby sledování byl 4,8 měsíce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku studijní léčby do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu. Medián doby sledování OS byl 34,9 měsíce.
Posouzení úmrtí počínaje okamžikem zápisu.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku studijní léčby do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu. Medián doby sledování OS byl 34,9 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plazmového tryptofanu ke kynureninu (T:K)
Časové okno: Až 5 let
Stanoví, zda poměr plazmatického T:K koreluje s odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) a epacadostat, na základě vyhodnocení plazmatického T:K před léčbou, během léčby a při progresi onemocnění. Hladiny poměru T:K v plazmě před léčbou budou hodnoceny na souvislost s radiografickou odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) a epacadostat. Změny mezi předléčbou a po 1. cyklu a změny mezi 1. cyklem a progresí onemocnění pro poměr T:K budou hodnoceny spárovanými Studentovými T testy.
Až 5 let
Přítomnost PD-L1, IDO-1, regulačních T buněk infiltrujících nádor (Tregs), CD8 lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) a lidského leukocytárního antigenu (HLA) třídy I v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Až 5 let
Zjistí, zda přítomnost PD-L1, IDO-1, Tregs, CD8 TIL a HLA třídy I v mikroprostředí nádoru na počátku koreluje s objektivní odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat. Výchozí přítomnost PD-L1, IDO-1, Tregs, TIL a HLA třídy I v mikroprostředí nádoru bude také hodnocena z hlediska korelace s radiografickou odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) a epacadostat. Zváží logistické regresní modely pro tyto analýzy kontinuálních biomarkerů, pokud je to vhodné vzhledem k počtu odpovědí a pokud jsou přesné testy odpovědi pro kategorizované hladiny biomarkerů.
Až 5 let
Hladiny rozpustného PD-L1 (sPD-L1) v plazmě
Časové okno: Až 5 let
Stanoví, zda hladiny sPD-L1 v plazmě korelují s odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) + epacadostat, vyhodnocením koncentrací sPD-L1 před léčbou, během léčby a při progresi onemocnění. Hladiny sPD-L1 v plazmě před léčbou budou hodnoceny na souvislost s radiografickou odpovědí na MK-3475 (pembrolizumab) a epacadostat. Změny mezi předléčbou a po 1. cyklu a změny mezi 1. cyklem a progresí onemocnění u sPD-L1 budou hodnoceny spárovanými Studentovými T testy.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian T Gien, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2018-01561 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY016 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit