Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa, onko kahden immunoterapialääkkeen yhdistelmällä aktiivisuutta toistuvassa tai pysyvässä kirkassoluisessa munasarjasyövässä

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus MK-3475:stä (Pembrolitsumabi) (NSC #776864) + Epacadostatista (NSC #766086) toistuvassa kirkassoluisessa munasarjasyövässä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pembrolitsumabi ja epakadostaatti toimivat potilaiden hoidossa, joilla on munasarjakirkassolusyöpä, joka on palannut (toistuva), säilyy hoidosta huolimatta (pysyvä) tai kasvaa, leviää tai pahenee (progressiivinen). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Epakadostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Pembrolitsumabin ja epakadostaatin antaminen voi toimia paremmin verrattuna tavalliseen hoitoon (leikkaus, sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia) potilaiden hoidossa, joilla on munasarjakirkassolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida pembrolitsumabin (MK-3475 [pembrolitsumabi]) ja epakadostaatin yhdistelmän objektiivinen kasvainvaste (objektiivisen vasteen osuus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 kriteerit) potilailla, joilla on uusiutuva tai pysyvä kirkassolusyöpä munasarjasta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. MK-3475:n (pembrolitsumabi) + epacadostaatin toksisuuden luonteen ja asteen määrittäminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella arvioituna potilailla, joilla on toistuva tai pysyvä munasarjasyöpä.

II. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) potilailla, joita hoidetaan MK-3475:n (pembrolitsumabi) ja epakadostaatin yhdistelmällä.

TUTKIMUKSET KÄÄNTÄMISTAVOITTEET:

I. Määritä, korreloiko plasman tryptofaanin suhde kinureniiniin (T:K) vasteen MK-3475:lle (pembrolitsumabi) + epakadostaatille, arvioimalla plasman T:K-esikäsittelyä, hoidon aikana ja taudin etenemisen aikana.

II. Selvitä, korreloiko PD-L1:n, IDO-1:n, kasvaimeen infiltroivien säätely-T-solujen (Tregs), CD8-kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:ien) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I läsnäolo kasvaimen mikroympäristössä lähtötasolla objektiivin kanssa vaste MK-3475:lle (pembrolitsumabi) + epacadostaatille.

III. Arvioi sPD-L1-pitoisuudet ennen hoitoa, hoidon aikana ja taudin edetessä, korreloivatko plasman liukoisen PD-L1:n (sPD-L1) tasot MK-3475:n (pembrolitsumabi) + epakadostaatin vasteen kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat epakadostaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kolmen viikon välein (Q3W). Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Advance Oncology Center
      • Arecibo, Puerto Rico, 00614
        • Doctor's Cancer Center-Arecibo
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Hematologia Oncologia San Pablo
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • Centro de Hematologia y Oncologia del Sur
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Yhdysvallat, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaaristen kasvainten soluhistomorfologian on oltava vähintään 50 % selvä, jotta ne ovat kelvollisia tai niillä on histologisesti dokumentoitu uusiutuminen ja vähintään 50 % selvä soluhistomorfologia. Uusiutuminen on todistettava biopsialla hoidon standardien mukaisesti, ellei kasvain sijaitse alueella, jota ei pidetä biopsian kannalta turvallisena. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus. Selkeän solun histomorfologian prosenttiosuus on dokumentoitava patologiaraportissa tai alkuperäisen raportin lisäyksessä. Jos primaarisen kasvaimen objektilasit eivät ole saatavilla tarkastettavaksi, koska histologinen laboratorio on hävittänyt objektilasit (yleensä 10 vuotta diagnoosin jälkeen), uusiutuvasta tai pysyvästä kasvaimesta on otettava biopsia vähintään 50 %:n selkeän soluhistomorfologian vahvistamiseksi, niin kauan kuin koska kasvain sijaitsee biopsialle turvalliseksi katsotulla alueella. Selkeän solun osallistumisen prosenttiosuus on dokumentoitava patologiaraportissa tai alkuperäisen raportin lisäyksessä
  • Kaikilla patenteilla on oltava mitattavissa oleva sairaus ja vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Kunkin leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna. Imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 28 vrk ennen ilmoittautumista
    • Kohdeleesioiden kuvantaminen 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Muita protokollakohtaisia ​​arviointeja

      • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian haittavaikutuksista (jäännösluokan 1 toksisuuden katsotaan parantuneen)
      • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia ja biologiset/kohdistetut aineet, on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
      • Kaikki aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja etenemisen on tapahduttava säteilykentän ulkopuolella
      • Suurista leikkauksista on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tutkimus on avoin vain naisille, joilla on uusiutuva tai etenevä selkeä munasarjasyöpä
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapia primaarisen sairauden hoitoon. Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, enintään kaksi sytotoksista lisähoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 8,0 g/dl 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä (Huomautus: verensiirron käyttö muulla tavalla Hgb:n saavuttamiseksi >= 8,0 g/dl on hyväksyttävää)
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Normaali kilpirauhasen toiminnan testi (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH]) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana 120 päivän ajan viimeisen MK-3475-annoksen (pembrolitsumabi) jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, joille on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) eivät tarvitse ehkäisyä
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MK-3475:llä (pembrolitsumabilla) tai epacadostaatilla tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla spesifisesti vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja jotka voivat vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois. Näitä ovat, mutta eivät rajoittuen, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois taudin uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi. Potilaat, joilla on vitiligoa, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä, ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ja kilpirauhasen vastaiset vasta-aineet, tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuksia, joita ei saada hallintaan ei-entsyymejä indusoivilla antikonvulsantteilla, ja/tai epiduraalisairaus tai joilla on aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus) fyysisen tarkastuksen perusteella. , ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää. Ne, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, kunhan heitä on hoidettu aivojen sädehoidolla ja heidän on todettu pysyneen stabiilina 4 viikkoa aivojen sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Jotta potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), ovat kelvollisia, heidän on saatava stabiili erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART), jossa ei ole lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta UGT1A9:n kanssa, ja heillä on CD4+-arvot > 350, ilman havaittavaa viruskuormaa kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiossa (PCR) eikä opportunistista infektiota
  • Potilaat, joilla on hoidettu hepatiittivirusinfektio (hepatiitti B ja C), ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet lopullisen hoidon vähintään 6 kuukautta ennen, heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa kvantitatiivisessa PCR:ssä ja maksan toimintakokeet (LFT) täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa) ja selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) viimeisten 4 viikon aikana tai serotoniinioireyhtymän aiempina aikana. Monoamiinioksidaasin estäjien tai SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö epakadostaatin (INCB024360) kanssa on kielletty.
  • Potilaat, joilla on ollut merkkejä aktiivisesta tai akuutista divertikuliitista, vatsansisäisestä paiseesta, vatsan/lantion fistelistä, maha-suolikanavan perforaatiosta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta ja/tai jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa
  • Epakadostaatti (INCB024360) on CYP3A4:n, CYP1A2:n, CYP2C19:n, UGT1A9:n, P-gp:n ja BCRP:n substraatti. Ole varovainen, kun käytät näiden isoentsyymien ja kuljettajaproteiinien vahvojen estäjien/indusoijien kanssa. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit
  • Epänormaalin elektrokardiografian (EKG) historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen. Seulonta-QTc-väli > 480 millisekuntia on poissuljettu (korjaa Fridericia). Jos yksittäinen QTc on > 480 millisekuntia, tutkittava voi ilmoittautua, jos kolmen EKG:n keskimääräinen QTc on < 480 millisekuntia. Potilailla, joilla on suonensisäisen johtumisviive (QRS-väli > 120 ms), JTc-väliä voidaan käyttää QTc-ajan sijaan sponsorin hyväksynnällä. JTc:n on oltava < 340 millisekuntia, jos JTc:tä käytetään QTc:n sijasta. Koehenkilöt, joilla on vasemman nipun haarakatkos, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (epacadostaatti, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat epacadostaattia PO BID ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan Q3W. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Lääke: Epacadostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • INCB024360
  • INCB 024360

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen tai osittainen objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä opiskelusta
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1 kriteereillä. Tarkat 95 %:n luottamusrajat välianalyysin mukaan annetaan loppuraportissa. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=20 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja 5 mm:n absoluuttinen lisäys; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
7 kuukauden sisällä opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin hoidon alusta 30 päivään viimeisen hoitosyklin päättymisen jälkeen. Haittavaikutuksia kerättiin mediaaniajalta 5,1 kuukautta ja maksimiajalla 23,8 kuukautta.
Arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiolla 5. Niiden osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma.
Haittatapahtumat arvioitiin hoidon alusta 30 päivään viimeisen hoitosyklin päättymisen jälkeen. Haittavaikutuksia kerättiin mediaaniajalta 5,1 kuukautta ja maksimiajalla 23,8 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Radiografiset kasvainarvioinnit suoritettiin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, sitten 6 viikon välein 49 viikon ajan, minkä jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka. Seurantaajan mediaani oli 4,8 kuukautta.
Sairauden eteneminen määritellään RECIST v. 1.1 -kriteereillä. PFS:n jakaumat arvioidaan ja piirretään Kaplan-Meier-tulorajamenetelmällä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=20 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja 5 mm:n absoluuttinen lisäys; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR." Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Radiografiset kasvainarvioinnit suoritettiin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, sitten 6 viikon välein 49 viikon ajan, minkä jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka. Seurantaajan mediaani oli 4,8 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään. OS:n seuranta-ajan mediaani oli 34,9 kuukautta.
Kuolemien arviointi ilmoittautumishetkestä alkaen.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään. OS:n seuranta-ajan mediaani oli 34,9 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tryptofaanin suhde kynureniiniin (T:K)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määrittää, korreloiko plasman T:K-suhde vasteen MK-3475:lle (pembrolitsumabi) ja epakadostaatille, arvioimalla plasman T:K-esikäsittelyä, hoidon aikana ja taudin edetessä. Plasman T:K-suhteen hoitoa edeltävät tasot arvioidaan sen suhteen, liittyykö radiografiseen vasteeseen MK-3475:lle (pembrolitsumabille) ja epakadostaatille. Muutokset esikäsittelyn ja syklin 1 jälkeisen välillä sekä muutokset syklin 1 jälkeisen ja taudin etenemisen välillä T:K-suhteessa arvioidaan Studentin T-testeillä.
Jopa 5 vuotta
PD-L1:n, IDO-1:n, kasvaimiin infiltroivien säätelevien T-solujen (Tregs), CD8-kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:ien) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I läsnäolo kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määrittää, korreloiko PD-L1:n, IDO-1:n, Tregien, CD8 TIL:ien ja HLA luokan I esiintyminen kasvaimen mikroympäristössä lähtötilanteessa objektiivisen vasteen kanssa MK-3475:lle (pembrolitsumabi) + epacadostaatille. PD-L1:n, IDO-1:n, Tregien, TIL:ien ja HLA luokan I esiintyminen kasvaimen mikroympäristössä lähtötilanteessa arvioidaan myös korrelaation suhteen radiografisen vasteen kanssa MK-3475:lle (pembrolitsumabi) ja epakadostaatille. Harkitsee logistisia regressiomalleja näille jatkuvien biomarkkerien analyyseille, jos se on tarkoituksenmukaista, kun otetaan huomioon vastausten määrä ja jos tarkat vastetestit biomarkkerien luokiteltujen tasojen osalta.
Jopa 5 vuotta
Liukoinen PD-L1 (sPD-L1) -tasot plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määrittää, korreloivatko plasman sPD-L1-tasot vasteen MK-3475:lle (pembrolitsumabi) + epakadostaatille, arvioimalla sPD-L1-pitoisuudet ennen hoitoa, hoidon aikana ja taudin edetessä. Plasman sPD-L1:n hoitoa edeltävät tasot arvioidaan sen suhteen, liittyykö radiografiseen vasteeseen MK-3475:lle (pembrolitsumabille) ja epakadostaatille. Muutokset esikäsittelyn ja syklin 1 jälkeisen välillä sekä muutokset syklin 1 jälkeisen ja taudin etenemisen välillä sPD-L1:lle arvioidaan parillisilla Studentin T-testeillä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilian T Gien, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2018-01561 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GY016 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa