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高い UV インデックスの日当たりの良い場所での休暇中のデンマーク人における皮膚がんを予防するための介入のテスト

2019年7月16日 更新者:Brian Køster

皮膚がんを予防するための開発された介入のテスト: UV 指数の高い日当たりの良い場所に休暇で行くデンマーク人を対象とした無作為化研究

この研究の目的は、デンマーク人の人々の皮膚がんを予防するために日よけ、帽子、防護服、日焼け止めの使用を増やすことで日焼けを減らすために休暇で日当たりの良い場所に行くデンマーク人を対象とした一連の開発された効果的な介入をテストすることです。 すべての皮膚がんの最大 90% は、行動の変化によって回避できると推定されています。 デンマーク人が UVR にさらされる主な原因の 1 つは、UV 指数 (UVI) が高い目的地への休暇です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、デンマーク人の人々の皮膚がんを予防するために日よけ、帽子、防護服、日焼け止めの使用を増やすことで日焼けを減らすために休暇で日当たりの良い場所に行くデンマーク人を対象とした一連の開発された効果的な介入をテストすることです。 この研究の目的を達成するために、2018 年 5 月から 12 月にかけて 4 つのアームでランダム化比較試験を実施します。 参加者は、市民登録システムから募集された、2018 年に 1 ~ 3 週間の休暇で旅行するデンマークの成人です。 登録と事前テストの後、参加者は 4 つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つの実験グループは、休暇中の日焼け止めの実践を促進するための革新的な介入戦略を受けます - 保護ルーチン (1)、保護ルーチン (2)、または両方の保護ルーチン (1+2)。 4 番目の実験条件は、最小限の治療対照群になります。 この試験の主な結果は、デンマーク癌協会からの現在の日焼け防止アドバイス、つまり、日よけ、帽子、防護服、日焼け止めの使用を二次的な結果として遵守することにより、日焼けの頻度が減少することです。 次の 2 つの介入により、UVI の高い目的地に休暇で行くデンマーク人の UVR 曝露と日焼けのリスクを大幅に減らすことができると仮定しています。

調査の参加者は、デンマークの市民登録ベースのシステムから募集されます。 研究集団は、デンマークの人口のすべてのグループを表します。 プロジェクトの適格基準は、2018 年 5 月から 12 月に休暇を取るデンマーク在住の方で、Apple iOS (バージョン 7.0 以降) または Google Android (バージョン 4.0 以降) と互換性のあるスマートフォンを持っていることです。 5 月から 12 月の期間は、すべてのタイプの行楽客が含まれるために選択されます。 夏休みは、デンマーク人の晴れた休暇の大部分を占めています。 この期間には、デンマーク人が通常地中海地域に旅行する夏と、旅行パターンがタイ、エジプト、カナリア諸島などのよりエキゾチックな地域に少し変化する冬の両方が含まれます. 除外基準は 18 歳未満の人です。

日焼け防止行動、UVRへの暴露、および日焼けは、個人の電子UV測定によって検証されたアンケートを使用して評価されます。 この新たに開発された調査ツールにより、このプロジェクトでは、過度の UVR 曝露後に発生するのに数年かかる皮膚癌の発生を追跡することなく、皮膚癌の介入を評価することが可能になりました。 介入から評価までの時間が短いため、想起バイアスが最小限に抑えられます。

介入の有効性の主要な成功基準は、パイロット研究で可能であることが示されているように、介入後の測定で対照群と比較して、介入群の日焼け率が 10% 減少することです。

さらに、全サンプルの90%の完了率と回答率を達成することを目指しています

副次的な成功基準は、皮膚がんのリスクに対する認識の向上、保護具(日よけ、衣服、帽子、日焼け止め)の使用の増加、UVI が最大になる午後 12 時から午後 3 時の屋外への露出の減少です。 すべての二次的成功基準について、介入群と​​対照群の間で 10% の改善を目指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1548

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Danish Cancer Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試用期間中(2018年5月~12月)に、デンマークよりUVIが高い場所に旅行に行く
  • iOS (バージョン 7 以降) または Google Android (バージョン 4.0 以降) と互換性のあるスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 身体的または精神的に計画された介入ルーチンを完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群 - 最小限の介入
最小限の介入
基本的なキャンペーン フォルダー
実験的:保護ルーチン 1
新しいフォルダ、デンマークの太陽安全キャンペーンの太陽に関するアドバイス、理論的根拠、優先順位付け、日焼け防止の概要。 正午前後の入浴、スポーツ、遠足などの屋外活動 (UVI 最大) と屋内活動を備えた活動プランナー。日中のショッピング、ランチ、リラクゼーション、移動、およびリスクを最小限に抑えるために休暇を計画する可能性。 UV-App のダウンロード手順には、アラートの使用、およびアプリの機能に関する情報が含まれます。休暇前および休暇中に現在の紫外線リスクを知る方法。 アプリのダウンロード用のリンクは、テキスト メッセージと電子メールで送信されます。 スキンタイプ ガイドはアプリに含まれており、個別のエンティティとして含まれています。 これには、太陽の下での日焼けと火傷反応、カラースケール、目と髪の色、そばかすに関する採点問題が含まれています。 参加者は、自分の肌タイプの説明と、特定の肌タイプが特定の紫外線レベルで紅斑が発生し、目を見張るものとして機能する前に、日光に抵抗する時間の例を受け取ります.
他の名前:
  • 現在のアドバイスに関する集中的な情報とトレーニング - UVI & スキンタイプ
実験的:保護ルーチン 2
日焼け止めの使用説明書は、最近開発された日焼け止めの使用に関する完全な使用説明書に基づいており、現在の日焼け止め使用の問題と不足に対処しています。 体のあらゆる部分、その部分に必要なボリューム、および適用パターンについて説明します。 パッケージには、保護と快適さのために特別に設計された帽子も含まれており、帽子の入手可能性は帽子の使用を増やすために機能します. 帽子はシンプルなバケット ハット バージョンで、つばがあり、安価で、軽い生地で、折りたたんで簡単に梱包できます。
他の名前:
  • 日焼け止めの徹底と帽子の用意
実験的:保護ルーチン 1+2
新しいフォルダ、デンマークの太陽安全キャンペーンの太陽に関するアドバイス、理論的根拠、優先順位付け、日焼け防止の概要。 正午前後の入浴、スポーツ、遠足などの屋外活動 (UVI 最大) と屋内活動を備えた活動プランナー。日中のショッピング、ランチ、リラクゼーション、移動、およびリスクを最小限に抑えるために休暇を計画する可能性。 UV-App のダウンロード手順には、アラートの使用、およびアプリの機能に関する情報が含まれます。休暇前および休暇中に現在の紫外線リスクを知る方法。 アプリのダウンロード用のリンクは、テキスト メッセージと電子メールで送信されます。 スキンタイプ ガイドはアプリに含まれており、個別のエンティティとして含まれています。 これには、太陽の下での日焼けと火傷反応、カラースケール、目と髪の色、そばかすに関する採点問題が含まれています。 参加者は、自分の肌タイプの説明と、特定の肌タイプが特定の紫外線レベルで紅斑が発生し、目を見張るものとして機能する前に、日光に抵抗する時間の例を受け取ります.
他の名前:
  • 現在のアドバイスに関する集中的な情報とトレーニング - UVI & スキンタイプ
日焼け止めの使用説明書は、最近開発された日焼け止めの使用に関する完全な使用説明書に基づいており、現在の日焼け止め使用の問題と不足に対処しています。 体のあらゆる部分、その部分に必要なボリューム、および適用パターンについて説明します。 パッケージには、保護と快適さのために特別に設計された帽子も含まれており、帽子の入手可能性は帽子の使用を増やすために機能します. 帽子はシンプルなバケット ハット バージョンで、つばがあり、安価で、軽い生地で、折りたたんで簡単に梱包できます。
他の名前:
  • 日焼け止めの徹底と帽子の用意

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日焼け
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
紅斑(帰国後1週間以内に送付される問診票にて自己判断)
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚がんリスクの認識
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
帰国後1週間以内に送付されるアンケートにより決定
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
日焼け止めの使用;日陰
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
帰国後1週間以内に送付されるアンケートにより決定
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
日焼け止めの使用;衣類
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
日焼け止めの使用;帽子
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
帰国後1週間以内に送付されるアンケートにより決定
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
日焼け止めの使用;日焼け止め
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
帰国後1週間以内に送付されるアンケートにより決定
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
日焼けボディサイト
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
帰国後1週間以内に送付されるアンケートにより決定。日焼け止めの関連性と日焼けした面積の関係
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
紫外線ピーク時の露出
時間枠:参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)
帰国後1週間以内に送付されるアンケートにより決定
参加者の休暇期間中の経験 (2018 年 5 月~12 月の 1 ~ 3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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