Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест мероприятий по предотвращению рака кожи среди датчан, находящихся в отпуске в солнечных местах с высоким УФ-индексом

16 июля 2019 г. обновлено: Brian Køster

Проверка разработанных мер по предотвращению рака кожи: рандомизированное исследование датчан, отправляющихся в отпуск в солнечные места с высоким УФ-индексом

Цель исследования — протестировать серию разработанных эффективных мер, направленных на датчан, отправляющихся в отпуск в солнечные места, чтобы уменьшить количество солнечных ожогов за счет более широкого использования тени, головных уборов, защитной одежды и солнцезащитного крема для предотвращения рака кожи у населения Дании. Было подсчитано, что до 90 % всех случаев рака кожи можно избежать, изменив поведение. Одним из основных источников воздействия УФИ на население Дании является отдых в местах с высоким УФ-индексом (УФИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — протестировать серию разработанных эффективных мер, направленных на датчан, отправляющихся в отпуск в солнечные места, чтобы уменьшить количество солнечных ожогов за счет более широкого использования тени, головных уборов, защитной одежды и солнцезащитного крема для предотвращения рака кожи у населения Дании. Для достижения цели этого исследования мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами в период с мая по декабрь 2018 года. Участниками будут взрослые датчане, отправляющиеся в отпуск в 2018 году на период от 1 до 3 недель, набранные из системы регистрации актов гражданского состояния. После регистрации и предварительного тестирования участники будут случайным образом распределены по одному из четырех экспериментальных условий. Три экспериментальные группы получат инновационные стратегии вмешательства для пропаганды практики защиты от солнца во время отпуска - программа защиты (1), процедура защиты (2) или обе процедуры защиты (1+2). Четвертым экспериментальным условием будет контрольная группа с минимальным лечением. Первичными результатами испытания будет снижение частоты солнечных ожогов за счет соблюдения текущих рекомендаций по защите от солнца от Датского онкологического общества, то есть использования тени, головных уборов, защитной одежды и солнцезащитного крема в качестве вторичных результатов. Мы предполагаем, что следующие два вмешательства смогут значительно снизить воздействие ультрафиолетового излучения и риск солнечных ожогов у датчан, отправляющихся в отпуск в места с высоким уровнем ультрафиолетового излучения.

Участники исследования набираются из датской системы регистрации актов гражданского состояния. Исследуемая популяция будет представлять все группы населения Дании. Критериями участия в проекте являются лица, проживающие в Дании, отправляющиеся в отпуск в мае-декабре 2018 года и имеющие смартфон, совместимый с Apple iOS (версия 7.0 или новее) или Google Android (версия 4.0 или новее). Период с мая по декабрь выбран потому, что он охватывает все типы отдыхающих. Летние каникулы составляют большую часть солнечных каникул датчан. Этот период включает в себя как лето, когда датчане обычно путешествуют в район Средиземноморья, так и зимний период, когда маршруты поездок немного меняются в более экзотические районы, такие как Таиланд, Египет и Канарские острова. Критериями исключения являются лица моложе 18 лет.

Поведение при защите от солнца, воздействие УФИ и солнечные ожоги будут оцениваться с помощью вопросника, подтвержденного персональными электронными УФ-измерениями. Этот недавно разработанный инструмент опроса позволил в этом проекте оценить вмешательства по поводу рака кожи, не отслеживая развитие рака кожи, который может развиться через несколько лет после чрезмерного воздействия УФИ. Короткий период времени от вмешательства до оценки сводит к минимуму предвзятость припоминания.

Основным критерием эффективности вмешательств является снижение доли солнечных ожогов на 10 % в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой в измерениях после вмешательства, как это было возможно в пилотном исследовании.

Кроме того, мы стремимся достичь уровня завершения и ответов 90 % от общей выборки.

Вторичными критериями успеха являются повышенная осведомленность о риске рака кожи, более широкое использование средств защиты (тень, одежда, головной убор и солнцезащитный крем) и снижение воздействия на открытом воздухе, когда УФ-излучение является самым высоким между 12 и 15 часами дня. По всем вторичным критериям успеха мы стремимся к улучшению на 10 % между вмешательствами и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1548

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Cancer Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поездка в отпуск в место с более высоким УФ-излучением, чем в Дании в течение пробного периода (май-декабрь 2018 г.)
  • Доступ к смартфону, совместимому с iOS (версия 7 или новее) или Google Android (версия 4.0 или новее)

Критерий исключения:

  • Физическая или умственная неспособность завершить запланированные процедуры вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контрольная группа — минимальное вмешательство
Минимальное вмешательство
Базовая папка кампании
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура защиты 1
Новая папка, рекомендации от солнца Датской кампании по безопасности на солнце, обоснование, расстановка приоритетов, обзор мер по предотвращению солнца. Планировщик мероприятий с мероприятиями на свежем воздухе, такими как купание, спорт и экскурсии до и после полудня (максимум UVI) и мероприятия в помещении; покупки, обед, отдых и транспорт в середине дня и возможность планировать отпуск, чтобы минимизировать риск. Инструкции по загрузке UV-App включают в себя использование предупреждений и информацию о функциях приложения; как быть информированным о текущем риске УФ-излучения до и во время отпуска. Ссылка для скачивания приложения отправляется текстовым сообщением и по электронной почте. Руководство по типам кожи включено в приложение и как отдельная сущность. Он включает в себя балльные вопросы о реакции загара и ожогов на солнце, цветовой шкале, цвете глаз и волос и веснушках. Участники получают описание своего типа кожи и примеры времени, в течение которого их конкретный тип кожи будет сопротивляться солнцу до того, как появится эритема при определенных уровнях УФ-излучения и станет откровением.
Другие имена:
  • Интенсивная информация и обучение актуальным советам - UVI & Skintype
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура защиты 2
Инструкция по применению солнцезащитного крема основана на недавно разработанной подробной инструкции по применению солнцезащитного крема, чтобы противостоять проблемам и дефициту текущего использования солнцезащитного крема. Он описывает каждую часть тела, необходимый объем для этой части и схемы применения. В комплект также будет входить шапка, специально разработанная для защиты и комфорта, а наличие шапки будет способствовать увеличению использования шапки. Шляпа представляет собой простую версию шляпы-ведра с полями, дешевую, из легкой ткани и складывается для удобства упаковки.
Другие имена:
  • Тщательный солнцезащитный крем и наличие шляпы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа защиты 1+2
Новая папка, рекомендации от солнца Датской кампании по безопасности на солнце, обоснование, расстановка приоритетов, обзор мер по предотвращению солнца. Планировщик мероприятий с мероприятиями на свежем воздухе, такими как купание, спорт и экскурсии до и после полудня (максимум UVI) и мероприятия в помещении; покупки, обед, отдых и транспорт в середине дня и возможность планировать отпуск, чтобы минимизировать риск. Инструкции по загрузке UV-App включают в себя использование предупреждений и информацию о функциях приложения; как быть информированным о текущем риске УФ-излучения до и во время отпуска. Ссылка для скачивания приложения отправляется текстовым сообщением и по электронной почте. Руководство по типам кожи включено в приложение и как отдельная сущность. Он включает в себя балльные вопросы о реакции загара и ожогов на солнце, цветовой шкале, цвете глаз и волос и веснушках. Участники получают описание своего типа кожи и примеры времени, в течение которого их конкретный тип кожи будет сопротивляться солнцу до того, как появится эритема при определенных уровнях УФ-излучения и станет откровением.
Другие имена:
  • Интенсивная информация и обучение актуальным советам - UVI & Skintype
Инструкция по применению солнцезащитного крема основана на недавно разработанной подробной инструкции по применению солнцезащитного крема, чтобы противостоять проблемам и дефициту текущего использования солнцезащитного крема. Он описывает каждую часть тела, необходимый объем для этой части и схемы применения. В комплект также будет входить шапка, специально разработанная для защиты и комфорта, а наличие шапки будет способствовать увеличению использования шапки. Шляпа представляет собой простую версию шляпы-ведра с полями, дешевую, из легкой ткани и складывается для удобства упаковки.
Другие имена:
  • Тщательный солнцезащитный крем и наличие шляпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Солнечный ожог
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Любая эритема (определяется самостоятельно по опроснику, который высылается в течение недели после поездки домой)
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность о риске рака кожи
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Использование солнцезащитных средств; тень
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Использование солнцезащитных средств; одежда
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Использование солнцезащитных средств; головной убор
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Использование солнцезащитных средств; солнцезащитный крем
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Место загара на теле
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой; связь между актуальностью защиты от солнца и площадью загара
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
Экспозиция в пиковые часы УФ
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования Другое: контрольная группа — минимальное вмешательство

Подписаться