- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607578
Тест мероприятий по предотвращению рака кожи среди датчан, находящихся в отпуске в солнечных местах с высоким УФ-индексом
Проверка разработанных мер по предотвращению рака кожи: рандомизированное исследование датчан, отправляющихся в отпуск в солнечные места с высоким УФ-индексом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования — протестировать серию разработанных эффективных мер, направленных на датчан, отправляющихся в отпуск в солнечные места, чтобы уменьшить количество солнечных ожогов за счет более широкого использования тени, головных уборов, защитной одежды и солнцезащитного крема для предотвращения рака кожи у населения Дании. Для достижения цели этого исследования мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами в период с мая по декабрь 2018 года. Участниками будут взрослые датчане, отправляющиеся в отпуск в 2018 году на период от 1 до 3 недель, набранные из системы регистрации актов гражданского состояния. После регистрации и предварительного тестирования участники будут случайным образом распределены по одному из четырех экспериментальных условий. Три экспериментальные группы получат инновационные стратегии вмешательства для пропаганды практики защиты от солнца во время отпуска - программа защиты (1), процедура защиты (2) или обе процедуры защиты (1+2). Четвертым экспериментальным условием будет контрольная группа с минимальным лечением. Первичными результатами испытания будет снижение частоты солнечных ожогов за счет соблюдения текущих рекомендаций по защите от солнца от Датского онкологического общества, то есть использования тени, головных уборов, защитной одежды и солнцезащитного крема в качестве вторичных результатов. Мы предполагаем, что следующие два вмешательства смогут значительно снизить воздействие ультрафиолетового излучения и риск солнечных ожогов у датчан, отправляющихся в отпуск в места с высоким уровнем ультрафиолетового излучения.
Участники исследования набираются из датской системы регистрации актов гражданского состояния. Исследуемая популяция будет представлять все группы населения Дании. Критериями участия в проекте являются лица, проживающие в Дании, отправляющиеся в отпуск в мае-декабре 2018 года и имеющие смартфон, совместимый с Apple iOS (версия 7.0 или новее) или Google Android (версия 4.0 или новее). Период с мая по декабрь выбран потому, что он охватывает все типы отдыхающих. Летние каникулы составляют большую часть солнечных каникул датчан. Этот период включает в себя как лето, когда датчане обычно путешествуют в район Средиземноморья, так и зимний период, когда маршруты поездок немного меняются в более экзотические районы, такие как Таиланд, Египет и Канарские острова. Критериями исключения являются лица моложе 18 лет.
Поведение при защите от солнца, воздействие УФИ и солнечные ожоги будут оцениваться с помощью вопросника, подтвержденного персональными электронными УФ-измерениями. Этот недавно разработанный инструмент опроса позволил в этом проекте оценить вмешательства по поводу рака кожи, не отслеживая развитие рака кожи, который может развиться через несколько лет после чрезмерного воздействия УФИ. Короткий период времени от вмешательства до оценки сводит к минимуму предвзятость припоминания.
Основным критерием эффективности вмешательств является снижение доли солнечных ожогов на 10 % в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой в измерениях после вмешательства, как это было возможно в пилотном исследовании.
Кроме того, мы стремимся достичь уровня завершения и ответов 90 % от общей выборки.
Вторичными критериями успеха являются повышенная осведомленность о риске рака кожи, более широкое использование средств защиты (тень, одежда, головной убор и солнцезащитный крем) и снижение воздействия на открытом воздухе, когда УФ-излучение является самым высоким между 12 и 15 часами дня. По всем вторичным критериям успеха мы стремимся к улучшению на 10 % между вмешательствами и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поездка в отпуск в место с более высоким УФ-излучением, чем в Дании в течение пробного периода (май-декабрь 2018 г.)
- Доступ к смартфону, совместимому с iOS (версия 7 или новее) или Google Android (версия 4.0 или новее)
Критерий исключения:
- Физическая или умственная неспособность завершить запланированные процедуры вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Контрольная группа — минимальное вмешательство
Минимальное вмешательство
|
Базовая папка кампании
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура защиты 1
|
Новая папка, рекомендации от солнца Датской кампании по безопасности на солнце, обоснование, расстановка приоритетов, обзор мер по предотвращению солнца.
Планировщик мероприятий с мероприятиями на свежем воздухе, такими как купание, спорт и экскурсии до и после полудня (максимум UVI) и мероприятия в помещении; покупки, обед, отдых и транспорт в середине дня и возможность планировать отпуск, чтобы минимизировать риск.
Инструкции по загрузке UV-App включают в себя использование предупреждений и информацию о функциях приложения; как быть информированным о текущем риске УФ-излучения до и во время отпуска.
Ссылка для скачивания приложения отправляется текстовым сообщением и по электронной почте.
Руководство по типам кожи включено в приложение и как отдельная сущность.
Он включает в себя балльные вопросы о реакции загара и ожогов на солнце, цветовой шкале, цвете глаз и волос и веснушках.
Участники получают описание своего типа кожи и примеры времени, в течение которого их конкретный тип кожи будет сопротивляться солнцу до того, как появится эритема при определенных уровнях УФ-излучения и станет откровением.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура защиты 2
|
Инструкция по применению солнцезащитного крема основана на недавно разработанной подробной инструкции по применению солнцезащитного крема, чтобы противостоять проблемам и дефициту текущего использования солнцезащитного крема.
Он описывает каждую часть тела, необходимый объем для этой части и схемы применения.
В комплект также будет входить шапка, специально разработанная для защиты и комфорта, а наличие шапки будет способствовать увеличению использования шапки.
Шляпа представляет собой простую версию шляпы-ведра с полями, дешевую, из легкой ткани и складывается для удобства упаковки.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа защиты 1+2
|
Новая папка, рекомендации от солнца Датской кампании по безопасности на солнце, обоснование, расстановка приоритетов, обзор мер по предотвращению солнца.
Планировщик мероприятий с мероприятиями на свежем воздухе, такими как купание, спорт и экскурсии до и после полудня (максимум UVI) и мероприятия в помещении; покупки, обед, отдых и транспорт в середине дня и возможность планировать отпуск, чтобы минимизировать риск.
Инструкции по загрузке UV-App включают в себя использование предупреждений и информацию о функциях приложения; как быть информированным о текущем риске УФ-излучения до и во время отпуска.
Ссылка для скачивания приложения отправляется текстовым сообщением и по электронной почте.
Руководство по типам кожи включено в приложение и как отдельная сущность.
Он включает в себя балльные вопросы о реакции загара и ожогов на солнце, цветовой шкале, цвете глаз и волос и веснушках.
Участники получают описание своего типа кожи и примеры времени, в течение которого их конкретный тип кожи будет сопротивляться солнцу до того, как появится эритема при определенных уровнях УФ-излучения и станет откровением.
Другие имена:
Инструкция по применению солнцезащитного крема основана на недавно разработанной подробной инструкции по применению солнцезащитного крема, чтобы противостоять проблемам и дефициту текущего использования солнцезащитного крема.
Он описывает каждую часть тела, необходимый объем для этой части и схемы применения.
В комплект также будет входить шапка, специально разработанная для защиты и комфорта, а наличие шапки будет способствовать увеличению использования шапки.
Шляпа представляет собой простую версию шляпы-ведра с полями, дешевую, из легкой ткани и складывается для удобства упаковки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Солнечный ожог
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Любая эритема (определяется самостоятельно по опроснику, который высылается в течение недели после поездки домой)
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осведомленность о риске рака кожи
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Использование солнцезащитных средств; тень
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Использование солнцезащитных средств; одежда
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
|
Использование солнцезащитных средств; головной убор
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Использование солнцезащитных средств; солнцезащитный крем
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Место загара на теле
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой; связь между актуальностью защиты от солнца и площадью загара
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Экспозиция в пиковые часы УФ
Временное ограничение: Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
определяется по анкете, которую рассылают в течение недели после выезда домой
|
Опыт работы во время каникул участников (1-3 недели в мае-декабре 2018 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Бернс
- Расстройства фоточувствительности
- Меланома
- Кожные новообразования
- Солнечный ожог
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Солнцезащитные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RCT429-2015-294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Другое: контрольная группа — минимальное вмешательство
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGНеизвестныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
Northwestern UniversityЗавершенныйРак | Коммуникация | Приверженность к лечению | Рак, связанный с лечением | Ингибитор тирозинкиназыСоединенные Штаты
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты