- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607578
Test af interventioner til forebyggelse af hudkræft blandt danskere på ferie i solrige destinationer med højt UV-indeks
Test af udviklede interventioner til forebyggelse af hudkræft: en randomiseret undersøgelse rettet mod danskere, der tager på ferie til solrige destinationer med højt UV-indeks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste en række udviklede effektive interventioner rettet mod danskere, der tager på ferie til solrige destinationer, for at mindske solskoldning ved at øge brugen af skygge, hatte, beskyttelsestøj og solcreme for at forebygge hudkræft i den danske befolkning. For at nå målet med denne undersøgelse vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med fire arme i løbet af maj-dec 2018. Deltagerne vil være voksne danskere, der rejser på ferie i 2018 i en periode på 1-3 uger, rekrutteret fra cpr-systemet. Efter tilmelding og prætestning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af fire eksperimentelle betingelser. Tre eksperimentelle grupper vil modtage innovative interventionsstrategier til at fremme solbeskyttelsespraksis under ferie - beskyttelsesrutine (1), beskyttelsesrutine (2) eller begge beskyttelsesrutine (1+2). Den fjerde forsøgstilstand vil være en kontrolgruppe med minimal behandling. De primære resultater af forsøget vil være en reduktion i hyppigheden af solskoldninger ved at følge de nuværende solbeskyttelsesråd fra Kræftens Bekæmpelse, dvs. brug af skygge, hatte, beskyttelsestøj og solcreme som sekundære resultater. Vi antager, at følgende to indgreb vil kunne reducere UVR-eksponeringen og risikoen for solskoldninger markant hos danskere, der tager på ferie til destinationer med høj UVI.
Deltagerne i undersøgelsen er rekrutteret fra det danske cpr-baserede system. Undersøgelsespopulationen vil repræsentere alle grupper af den danske befolkning. Berettigelseskriterier for projektet er personer, der bor i Danmark, der tager på ferie i maj-december 2018 og har en smartphone, der er kompatibel med enten apple iOS (version 7.0 eller nyere) eller Google Android (version 4.0 eller nyere). Perioden maj til december er valgt, da den omfatter alle typer feriegæster. Sommerferien udgør størstedelen af danskernes solrige ferier. Perioden omfatter både sommeren, hvor danskerne typisk rejser til middelhavsområdet og vinterperioden, hvor rejsemønstrene ændrer sig lidt til mere eksotiske områder som Thailand, Egypten og De Kanariske Øer. Eksklusionskriterier er personer under 18 år.
Solbeskyttende adfærd, eksponering for UVR og solskoldning vil blive evalueret ved brug af et spørgeskema valideret ved personlige elektroniske UV-målinger. Dette nyudviklede undersøgelsesværktøj har i dette projekt gjort det muligt at evaluere hudkræftinterventionerne uden at spore udviklingen af hudkræft, som kan tage flere år at udvikle sig efter overdreven UVR-eksponering. Den korte tidsperiode fra intervention til evaluering minimerer tilbagekaldelsesbias.
De primære succeskriterier for effektiviteten af interventionerne er et 10 % fald i solskoldningsfraktionen i interventionsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen i post-interventionsmålingen, som vist muligt i pilotstudiet.
Desuden tilstræber vi at opnå fuldførelse og svarprocenter på 90 % af den samlede stikprøve
Sekundære succeskriterier er øget bevidsthed om risikoen for hudkræft, øget brug af beskyttelse (skygge, tøj, hat og solcreme) og nedsat udendørs eksponering, når UVI er højest mellem kl. 12 og 15. For alle sekundære succeskriterier tilstræber vi en forbedring på 10 % mellem interventioner og kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rejs på ferie til et sted med højere UVI end Danmark i prøveperioden (maj-december 2018)
- Adgang til en smartphone, der er kompatibel med enten iOS (version 7 eller nyere) eller Google Android (version 4.0 eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk ude af stand til at gennemføre de planlagte interventionsrutiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kontrolgruppe - Minimal indgriben
Minimalt indgreb
|
Grundlæggende kampagnemappe
|
|
EKSPERIMENTEL: Beskyttelsesrutine 1
|
Ny folder, solråd af Dansk Solsikkerhedskampagne, begrundelse, prioritering, oversigt over solforebyggelse.
Aktivitetsplanlægger med udendørs aktiviteter som badning, sport og udflugter før og efter middag (UVI maksimum) og indendørs aktiviteter; shopping, frokost, afslapning og transport midt på dagen og mulighed for at planlægge ferie for at minimere risikoen.
Instruktioner til download af UV-App inkluderer brug af alarm og information om funktionerne i appen; hvordan man bliver informeret om den aktuelle UV-risiko før og under ferie.
Link til download af appen sendes med sms og e-mail.
Hudtypeguide er inkluderet i appen og som en individuel enhed.
Det inkluderer scoringsspørgsmål om solbrun og forbrændingsreaktion i solen, en farveskala, øjen- og hårfarve og fregner.
Deltagerne får en beskrivelse af deres hudtype og eksempler på, hvornår deres særlige hudtype vil modstå solen, før erytem opstår ved bestemte UV-niveauer og fungerer som en øjenåbner.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Beskyttelsesrutine 2
|
Påføringsvejledningen til solcreme er baseret på en nyligt udviklet grundig påføringsvejledning til brug af solcreme for at imødegå problemer og mangler ved den nuværende solcremebrug.
Den beskriver hver del af kroppen, den nødvendige volumen til den del og påføringsmønstre.
Pakken vil også indeholde en hat, der er specielt designet til beskyttelse og komfort, og tilgængeligheden af en hat vil fungere for at øge brugen af hat.
Hatten er enkel bøttehat version med skygge, billig, i let stof og foldbar for nem pakning.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Beskyttelsesrutine 1+2
|
Ny folder, solråd af Dansk Solsikkerhedskampagne, begrundelse, prioritering, oversigt over solforebyggelse.
Aktivitetsplanlægger med udendørs aktiviteter som badning, sport og udflugter før og efter middag (UVI maksimum) og indendørs aktiviteter; shopping, frokost, afslapning og transport midt på dagen og mulighed for at planlægge ferie for at minimere risikoen.
Instruktioner til download af UV-App inkluderer brug af alarm og information om funktionerne i appen; hvordan man bliver informeret om den aktuelle UV-risiko før og under ferie.
Link til download af appen sendes med sms og e-mail.
Hudtypeguide er inkluderet i appen og som en individuel enhed.
Det inkluderer scoringsspørgsmål om solbrun og forbrændingsreaktion i solen, en farveskala, øjen- og hårfarve og fregner.
Deltagerne får en beskrivelse af deres hudtype og eksempler på, hvornår deres særlige hudtype vil modstå solen, før erytem opstår ved bestemte UV-niveauer og fungerer som en øjenåbner.
Andre navne:
Påføringsvejledningen til solcreme er baseret på en nyligt udviklet grundig påføringsvejledning til brug af solcreme for at imødegå problemer og mangler ved den nuværende solcremebrug.
Den beskriver hver del af kroppen, den nødvendige volumen til den del og påføringsmønstre.
Pakken vil også indeholde en hat, der er specielt designet til beskyttelse og komfort, og tilgængeligheden af en hat vil fungere for at øge brugen af hat.
Hatten er enkel bøttehat version med skygge, billig, i let stof og foldbar for nem pakning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Solskoldning
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
Ethvert erytem (selvbestemt ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse)
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthed om risiko for hudkræft
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
afgøres ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
|
Brug af solbeskyttelse; skygge
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
afgøres ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
|
Brug af solbeskyttelse; tøj
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
|
|
Brug af solbeskyttelse;hat
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
afgøres ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
|
Brug af solbeskyttelse; solcreme
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
afgøres ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
|
Solskoldet kropssted
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
fastlagt ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse; sammenhæng mellem relevansen af solbeskyttelse og solskoldet område
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
|
Eksponering i UV-spidsbelastningstider
Tidsramme: Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
afgøres ved spørgeskema, som sendes inden for en uge efter hjemrejse
|
Erfaren i deltagernes ferieperiode (1-3 uger inden for maj-dec 2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Forbrændinger
- Lysfølsomhedsforstyrrelser
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Solskoldning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Strålebeskyttende midler
- Solafskærmningsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT429-2015-294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .