Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test interwencji w celu zapobiegania rakowi skóry wśród Duńczyków na wakacjach w miejscach nasłonecznionych o wysokim indeksie UV

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Brian Køster

Test opracowanych interwencji w celu zapobiegania rakowi skóry: randomizowane badanie skierowane do Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do słonecznych miejsc o wysokim indeksie UV

Celem badania jest przetestowanie serii opracowanych skutecznych interwencji skierowanych do Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do nasłonecznionych miejsc w celu zmniejszenia poparzeń słonecznych poprzez częstsze korzystanie z cienia, nakrycia głowy, odzieży ochronnej i filtrów przeciwsłonecznych w celu zapobiegania rakowi skóry w populacji duńskiej. Oszacowano, że do 90% wszystkich nowotworów skóry można by uniknąć poprzez zmianę zachowania. Jednym z głównych źródeł narażenia na promieniowanie UVR w populacji duńskiej są wakacje w miejscach o wysokim indeksie UV (UVI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie serii opracowanych skutecznych interwencji skierowanych do Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do nasłonecznionych miejsc w celu zmniejszenia poparzeń słonecznych poprzez częstsze korzystanie z cienia, nakrycia głowy, odzieży ochronnej i filtrów przeciwsłonecznych w celu zapobiegania rakowi skóry w populacji duńskiej. Aby osiągnąć cel tego badania, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę z czterema ramionami w okresie od maja do grudnia 2018 r. Uczestnikami będą pełnoletni Duńczycy wyjeżdżający na wakacje w 2018 roku na okres 1-3 tygodni, rekrutowani z systemu ewidencji ludności. Po rejestracji i wstępnym teście uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków eksperymentalnych. Trzy grupy eksperymentalne otrzymają innowacyjne strategie interwencyjne promujące praktyki ochrony przed słońcem podczas wakacji - program ochrony (1), program ochrony (2) lub oba programy ochrony (1+2). Czwartym warunkiem doświadczalnym będzie minimalna grupa kontrolna leczenia. Głównymi wynikami badania będzie zmniejszenie częstości oparzeń słonecznych poprzez przestrzeganie aktualnych zaleceń Duńskiego Towarzystwa ds. Walki z Rakiem w zakresie ochrony przeciwsłonecznej, tj. stosowanie cienia, nakrycia głowy, odzieży ochronnej i filtrów przeciwsłonecznych jako drugorzędne wyniki. Stawiamy hipotezę, że następujące dwie interwencje będą w stanie znacznie zmniejszyć ekspozycję na UVR i ryzyko poparzeń słonecznych u Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do miejsc o wysokim UVI.

Uczestnicy badania są rekrutowani z duńskiego systemu ewidencji ludności. Badana populacja będzie reprezentować wszystkie grupy duńskiej populacji. Kryteriami kwalifikującymi do projektu są osoby mieszkające w Danii wyjeżdżające na wakacje w okresie maj-grudzień 2018 i posiadające smartfon kompatybilny z Apple iOS (wersja 7.0 lub nowsza) lub Google Android (wersja 4.0 lub nowsza). Wybrano okres od maja do grudnia, ponieważ obejmuje on wszystkich typów urlopowiczów. Wakacje letnie stanowią większość słonecznych wakacji Duńczyków. Okres ten obejmuje zarówno lato, kiedy Duńczycy zazwyczaj podróżują w rejon Morza Śródziemnego, jak i okres zimowy, kiedy wzorce podróży zmieniają się nieco w kierunku bardziej egzotycznych obszarów, takich jak Tajlandia, Egipt i Wyspy Kanaryjskie. Kryteria wykluczenia to osoby poniżej 18 roku życia.

Zachowanie chroniące przed słońcem, narażenie na promieniowanie UVR i oparzenia słoneczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza potwierdzonego osobistymi elektronicznymi pomiarami promieniowania UV. To nowo opracowane narzędzie ankietowe umożliwiło w ramach tego projektu ocenę interwencji w przypadku raka skóry, bez śledzenia rozwoju raka skóry, który może rozwinąć się po kilku latach po nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV. Krótki czas od interwencji do oceny minimalizuje błąd przypominania.

Podstawowym kryterium sukcesu skuteczności interwencji jest 10% spadek frakcji oparzeń słonecznych w grupach objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną w pomiarze po interwencji, jak wykazano, że jest to możliwe w badaniu pilotażowym.

Ponadto dążymy do osiągnięcia wskaźników ukończenia i odpowiedzi na poziomie 90% całej próby

Drugorzędowymi kryteriami sukcesu są zwiększona świadomość ryzyka zachorowania na raka skóry, częstsze stosowanie ochrony (cień, odzież, nakrycie głowy i filtr przeciwsłoneczny) oraz zmniejszona ekspozycja na zewnątrz, gdy UVI jest najwyższe między 12 a 15:00. Dla wszystkich drugorzędnych kryteriów sukcesu dążymy do poprawy o 10% między interwencjami a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1548

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Cancer Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjazd na wakacje do miejsca o wyższym UVI niż Dania w okresie próbnym (maj-grudzień 2018)
  • Dostęp do smartfona kompatybilnego z systemem iOS (wersja 7 lub nowsza) lub Google Android (wersja 4.0 lub nowsza)

Kryteria wyłączenia:

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wykonania zaplanowanych procedur interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna – minimalna interwencja
Minimalna interwencja
Podstawowy folder kampanii
EKSPERYMENTALNY: Procedura ochrony 1
Nowy folder, porady dotyczące duńskiej kampanii na rzecz ochrony przed słońcem, uzasadnienie, priorytety, przegląd profilaktyki słonecznej. Planer aktywności z zajęciami na świeżym powietrzu, takimi jak kąpiele, sport i wycieczki przed i po południu (maks. UVI) oraz zajęciami w pomieszczeniach; zakupy, lunch, relaks i transport w środku dnia oraz możliwość zaplanowania wakacji w celu zminimalizowania ryzyka. Instrukcje pobierania aplikacji UV obejmują korzystanie z alertów oraz informacje o funkcjach aplikacji; jak być informowanym o aktualnym zagrożeniu promieniowaniem UV przed wakacjami iw ich trakcie. Link do pobrania aplikacji jest wysyłany SMS-em i e-mailem. Przewodnik po typach skóry jest zawarty w aplikacji i jako indywidualna jednostka. Zawiera pytania punktowe dotyczące reakcji na opaleniznę i poparzenia na słońcu, skalę kolorów, kolor oczu i włosów oraz piegi. Uczestnicy otrzymują opis swojego rodzaju skóry i przykłady czasu, w którym dany typ skóry jest odporny na słońce, zanim pojawi się rumień przy określonych poziomach promieniowania UV i zacznie otwierać oczy.
Inne nazwy:
  • Intensywne informacje i szkolenia z aktualnych porad - UVI & Skintype
EKSPERYMENTALNY: Procedura ochrony 2
Instrukcja stosowania ochrony przeciwsłonecznej opiera się na niedawno opracowanej dokładnej instrukcji stosowania ochrony przeciwsłonecznej w celu przeciwdziałania problemom i deficytom obecnego stosowania ochrony przeciwsłonecznej. Opisuje każdą część ciała, wymaganą objętość dla tej części oraz schematy aplikacji. Pakiet będzie również zawierał czapkę specjalnie zaprojektowaną z myślą o ochronie i komforcie, a dostępność czapki zwiększy jej wykorzystanie. Kapelusz jest prostą wersją kapelusza typu bucket hat z rondem, tani, z lekkiego materiału i składany w celu łatwego pakowania.
Inne nazwy:
  • Dokładny krem ​​​​przeciwsłoneczny i dostępność kapelusza
EKSPERYMENTALNY: Procedura ochrony 1+2
Nowy folder, porady dotyczące duńskiej kampanii na rzecz ochrony przed słońcem, uzasadnienie, priorytety, przegląd profilaktyki słonecznej. Planer aktywności z zajęciami na świeżym powietrzu, takimi jak kąpiele, sport i wycieczki przed i po południu (maks. UVI) oraz zajęciami w pomieszczeniach; zakupy, lunch, relaks i transport w środku dnia oraz możliwość zaplanowania wakacji w celu zminimalizowania ryzyka. Instrukcje pobierania aplikacji UV obejmują korzystanie z alertów oraz informacje o funkcjach aplikacji; jak być informowanym o aktualnym zagrożeniu promieniowaniem UV przed wakacjami iw ich trakcie. Link do pobrania aplikacji jest wysyłany SMS-em i e-mailem. Przewodnik po typach skóry jest zawarty w aplikacji i jako indywidualna jednostka. Zawiera pytania punktowe dotyczące reakcji na opaleniznę i poparzenia na słońcu, skalę kolorów, kolor oczu i włosów oraz piegi. Uczestnicy otrzymują opis swojego rodzaju skóry i przykłady czasu, w którym dany typ skóry jest odporny na słońce, zanim pojawi się rumień przy określonych poziomach promieniowania UV i zacznie otwierać oczy.
Inne nazwy:
  • Intensywne informacje i szkolenia z aktualnych porad - UVI & Skintype
Instrukcja stosowania ochrony przeciwsłonecznej opiera się na niedawno opracowanej dokładnej instrukcji stosowania ochrony przeciwsłonecznej w celu przeciwdziałania problemom i deficytom obecnego stosowania ochrony przeciwsłonecznej. Opisuje każdą część ciała, wymaganą objętość dla tej części oraz schematy aplikacji. Pakiet będzie również zawierał czapkę specjalnie zaprojektowaną z myślą o ochronie i komforcie, a dostępność czapki zwiększy jej wykorzystanie. Kapelusz jest prostą wersją kapelusza typu bucket hat z rondem, tani, z lekkiego materiału i składany w celu łatwego pakowania.
Inne nazwy:
  • Dokładny krem ​​​​przeciwsłoneczny i dostępność kapelusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparzenie słoneczne
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Jakikolwiek rumień (samookreślony za pomocą kwestionariusza, który jest wysyłany w ciągu tygodnia po powrocie do domu)
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość ryzyka raka skóry
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej; cień
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej;ubranie
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej; kapelusz
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej; krem ​​do opalania
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Miejsce oparzenia słonecznego
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
ustalana na podstawie ankiety wysyłanej w ciągu tygodnia po powrocie do domu; związek między znaczeniem ochrony przeciwsłonecznej a obszarem opalonym
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
Ekspozycja w godzinach szczytu UV
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Inne: Grupa kontrolna – minimalna interwencja

3
Subskrybuj