- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607578
Test interwencji w celu zapobiegania rakowi skóry wśród Duńczyków na wakacjach w miejscach nasłonecznionych o wysokim indeksie UV
Test opracowanych interwencji w celu zapobiegania rakowi skóry: randomizowane badanie skierowane do Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do słonecznych miejsc o wysokim indeksie UV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest przetestowanie serii opracowanych skutecznych interwencji skierowanych do Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do nasłonecznionych miejsc w celu zmniejszenia poparzeń słonecznych poprzez częstsze korzystanie z cienia, nakrycia głowy, odzieży ochronnej i filtrów przeciwsłonecznych w celu zapobiegania rakowi skóry w populacji duńskiej. Aby osiągnąć cel tego badania, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę z czterema ramionami w okresie od maja do grudnia 2018 r. Uczestnikami będą pełnoletni Duńczycy wyjeżdżający na wakacje w 2018 roku na okres 1-3 tygodni, rekrutowani z systemu ewidencji ludności. Po rejestracji i wstępnym teście uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków eksperymentalnych. Trzy grupy eksperymentalne otrzymają innowacyjne strategie interwencyjne promujące praktyki ochrony przed słońcem podczas wakacji - program ochrony (1), program ochrony (2) lub oba programy ochrony (1+2). Czwartym warunkiem doświadczalnym będzie minimalna grupa kontrolna leczenia. Głównymi wynikami badania będzie zmniejszenie częstości oparzeń słonecznych poprzez przestrzeganie aktualnych zaleceń Duńskiego Towarzystwa ds. Walki z Rakiem w zakresie ochrony przeciwsłonecznej, tj. stosowanie cienia, nakrycia głowy, odzieży ochronnej i filtrów przeciwsłonecznych jako drugorzędne wyniki. Stawiamy hipotezę, że następujące dwie interwencje będą w stanie znacznie zmniejszyć ekspozycję na UVR i ryzyko poparzeń słonecznych u Duńczyków wyjeżdżających na wakacje do miejsc o wysokim UVI.
Uczestnicy badania są rekrutowani z duńskiego systemu ewidencji ludności. Badana populacja będzie reprezentować wszystkie grupy duńskiej populacji. Kryteriami kwalifikującymi do projektu są osoby mieszkające w Danii wyjeżdżające na wakacje w okresie maj-grudzień 2018 i posiadające smartfon kompatybilny z Apple iOS (wersja 7.0 lub nowsza) lub Google Android (wersja 4.0 lub nowsza). Wybrano okres od maja do grudnia, ponieważ obejmuje on wszystkich typów urlopowiczów. Wakacje letnie stanowią większość słonecznych wakacji Duńczyków. Okres ten obejmuje zarówno lato, kiedy Duńczycy zazwyczaj podróżują w rejon Morza Śródziemnego, jak i okres zimowy, kiedy wzorce podróży zmieniają się nieco w kierunku bardziej egzotycznych obszarów, takich jak Tajlandia, Egipt i Wyspy Kanaryjskie. Kryteria wykluczenia to osoby poniżej 18 roku życia.
Zachowanie chroniące przed słońcem, narażenie na promieniowanie UVR i oparzenia słoneczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza potwierdzonego osobistymi elektronicznymi pomiarami promieniowania UV. To nowo opracowane narzędzie ankietowe umożliwiło w ramach tego projektu ocenę interwencji w przypadku raka skóry, bez śledzenia rozwoju raka skóry, który może rozwinąć się po kilku latach po nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV. Krótki czas od interwencji do oceny minimalizuje błąd przypominania.
Podstawowym kryterium sukcesu skuteczności interwencji jest 10% spadek frakcji oparzeń słonecznych w grupach objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną w pomiarze po interwencji, jak wykazano, że jest to możliwe w badaniu pilotażowym.
Ponadto dążymy do osiągnięcia wskaźników ukończenia i odpowiedzi na poziomie 90% całej próby
Drugorzędowymi kryteriami sukcesu są zwiększona świadomość ryzyka zachorowania na raka skóry, częstsze stosowanie ochrony (cień, odzież, nakrycie głowy i filtr przeciwsłoneczny) oraz zmniejszona ekspozycja na zewnątrz, gdy UVI jest najwyższe między 12 a 15:00. Dla wszystkich drugorzędnych kryteriów sukcesu dążymy do poprawy o 10% między interwencjami a grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjazd na wakacje do miejsca o wyższym UVI niż Dania w okresie próbnym (maj-grudzień 2018)
- Dostęp do smartfona kompatybilnego z systemem iOS (wersja 7 lub nowsza) lub Google Android (wersja 4.0 lub nowsza)
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wykonania zaplanowanych procedur interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa kontrolna – minimalna interwencja
Minimalna interwencja
|
Podstawowy folder kampanii
|
EKSPERYMENTALNY: Procedura ochrony 1
|
Nowy folder, porady dotyczące duńskiej kampanii na rzecz ochrony przed słońcem, uzasadnienie, priorytety, przegląd profilaktyki słonecznej.
Planer aktywności z zajęciami na świeżym powietrzu, takimi jak kąpiele, sport i wycieczki przed i po południu (maks. UVI) oraz zajęciami w pomieszczeniach; zakupy, lunch, relaks i transport w środku dnia oraz możliwość zaplanowania wakacji w celu zminimalizowania ryzyka.
Instrukcje pobierania aplikacji UV obejmują korzystanie z alertów oraz informacje o funkcjach aplikacji; jak być informowanym o aktualnym zagrożeniu promieniowaniem UV przed wakacjami iw ich trakcie.
Link do pobrania aplikacji jest wysyłany SMS-em i e-mailem.
Przewodnik po typach skóry jest zawarty w aplikacji i jako indywidualna jednostka.
Zawiera pytania punktowe dotyczące reakcji na opaleniznę i poparzenia na słońcu, skalę kolorów, kolor oczu i włosów oraz piegi.
Uczestnicy otrzymują opis swojego rodzaju skóry i przykłady czasu, w którym dany typ skóry jest odporny na słońce, zanim pojawi się rumień przy określonych poziomach promieniowania UV i zacznie otwierać oczy.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Procedura ochrony 2
|
Instrukcja stosowania ochrony przeciwsłonecznej opiera się na niedawno opracowanej dokładnej instrukcji stosowania ochrony przeciwsłonecznej w celu przeciwdziałania problemom i deficytom obecnego stosowania ochrony przeciwsłonecznej.
Opisuje każdą część ciała, wymaganą objętość dla tej części oraz schematy aplikacji.
Pakiet będzie również zawierał czapkę specjalnie zaprojektowaną z myślą o ochronie i komforcie, a dostępność czapki zwiększy jej wykorzystanie.
Kapelusz jest prostą wersją kapelusza typu bucket hat z rondem, tani, z lekkiego materiału i składany w celu łatwego pakowania.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Procedura ochrony 1+2
|
Nowy folder, porady dotyczące duńskiej kampanii na rzecz ochrony przed słońcem, uzasadnienie, priorytety, przegląd profilaktyki słonecznej.
Planer aktywności z zajęciami na świeżym powietrzu, takimi jak kąpiele, sport i wycieczki przed i po południu (maks. UVI) oraz zajęciami w pomieszczeniach; zakupy, lunch, relaks i transport w środku dnia oraz możliwość zaplanowania wakacji w celu zminimalizowania ryzyka.
Instrukcje pobierania aplikacji UV obejmują korzystanie z alertów oraz informacje o funkcjach aplikacji; jak być informowanym o aktualnym zagrożeniu promieniowaniem UV przed wakacjami iw ich trakcie.
Link do pobrania aplikacji jest wysyłany SMS-em i e-mailem.
Przewodnik po typach skóry jest zawarty w aplikacji i jako indywidualna jednostka.
Zawiera pytania punktowe dotyczące reakcji na opaleniznę i poparzenia na słońcu, skalę kolorów, kolor oczu i włosów oraz piegi.
Uczestnicy otrzymują opis swojego rodzaju skóry i przykłady czasu, w którym dany typ skóry jest odporny na słońce, zanim pojawi się rumień przy określonych poziomach promieniowania UV i zacznie otwierać oczy.
Inne nazwy:
Instrukcja stosowania ochrony przeciwsłonecznej opiera się na niedawno opracowanej dokładnej instrukcji stosowania ochrony przeciwsłonecznej w celu przeciwdziałania problemom i deficytom obecnego stosowania ochrony przeciwsłonecznej.
Opisuje każdą część ciała, wymaganą objętość dla tej części oraz schematy aplikacji.
Pakiet będzie również zawierał czapkę specjalnie zaprojektowaną z myślą o ochronie i komforcie, a dostępność czapki zwiększy jej wykorzystanie.
Kapelusz jest prostą wersją kapelusza typu bucket hat z rondem, tani, z lekkiego materiału i składany w celu łatwego pakowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oparzenie słoneczne
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Jakikolwiek rumień (samookreślony za pomocą kwestionariusza, który jest wysyłany w ciągu tygodnia po powrocie do domu)
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Świadomość ryzyka raka skóry
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej; cień
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej;ubranie
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
|
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej; kapelusz
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Stosowanie ochrony przeciwsłonecznej; krem do opalania
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Miejsce oparzenia słonecznego
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
ustalana na podstawie ankiety wysyłanej w ciągu tygodnia po powrocie do domu; związek między znaczeniem ochrony przeciwsłonecznej a obszarem opalonym
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Ekspozycja w godzinach szczytu UV
Ramy czasowe: Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
ustalana na podstawie kwestionariusza wysyłanego w ciągu tygodnia po powrocie do domu
|
Doświadczenie w okresie wakacyjnym uczestników (1-3 tygodnie w okresie maj-grudzień 2018)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Oparzenia
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Oparzenie słoneczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT429-2015-294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Inne: Grupa kontrolna – minimalna interwencja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy