- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607578
Test av intervensjoner for å forebygge hudkreft blant dansker på ferie i solrike destinasjoner med høy UV-indeks
Test av utviklede intervensjoner for å forhindre hudkreft: en randomisert studie rettet mot dansker som drar på ferie til solfylte destinasjoner med høy UV-indeks
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste en serie utviklet effektive intervensjoner rettet mot dansker som reiser på ferie til solrike destinasjoner for å redusere solbrenthet ved å øke bruken av skygge, hatter, beskyttende klær og solkrem for å forebygge hudkreft i den danske befolkningen. For å nå målet med denne studien vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie med fire armer i løpet av mai-desember 2018. Deltakerne vil være voksne danskere som reiser på ferie i 2018 i en periode på 1-3 uker, rekruttert fra folkeregistreringssystemet. Etter påmelding og forhåndstesting vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av fire eksperimentelle forhold. Tre eksperimentelle grupper vil motta innovative intervensjonsstrategier for å fremme solbeskyttelsespraksis under ferie - beskyttelsesrutine (1), beskyttelsesrutine (2) eller begge beskyttelsesrutine (1+2). Den fjerde eksperimentelle tilstanden vil være en kontrollgruppe med minimal behandling. De primære resultatene av forsøket vil være en reduksjon i frekvensen av solbrenthet ved å følge gjeldende solbeskyttelsesråd fra Kreftforeningen, dvs. bruk av skygge, hatter, beskyttende klær og solkrem som sekundære resultater. Vi antar at følgende to intervensjoner vil kunne redusere UVR-eksponeringen og risikoen for solbrenthet betydelig hos dansker som reiser på ferie til destinasjoner med høy UVI.
Deltakerne i studien er rekruttert fra det danske sivilregistreringsbaserte systemet. Studiepopulasjonen vil representere alle grupper av den danske befolkningen. Kvalifikasjonskriterier for prosjektet er personer bosatt i Danmark som skal på ferie i mai-desember 2018 og ha en smarttelefon som er kompatibel med enten Apple iOS (versjon 7.0 eller nyere) eller Google Android (versjon 4.0 eller nyere). Perioden mai til desember er valgt da den inkluderer alle typer ferierende. Sommerferien utgjør majoriteten av danskenes solfylte ferier. Perioden inkluderer både sommeren, hvor dansker vanligvis reiser til middelhavsområdet og vinterperioden hvor reisemønsteret endrer seg litt til mer eksotiske områder som Thailand, Egypt og Kanariasøyene. Eksklusjonskriterier er personer yngre enn 18 år.
Solbeskyttende atferd, eksponering for UVR og solbrenthet vil bli evaluert ved bruk av et spørreskjema validert av personlige elektroniske UV-målinger. Dette nyutviklede undersøkelsesverktøyet har gjort det mulig i dette prosjektet å evaluere hudkreftintervensjonene, uten sporing av utvikling av hudkreft som kan ta flere år å utvikle seg etter overdreven UVR-eksponering. Den korte tidsperioden fra intervensjon til evaluering minimerer tilbakekallingsskjevhet.
De primære suksesskriteriene for effektiviteten av intervensjonene er en 10 % reduksjon i solbrenthetsfraksjonen i intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen i post-intervensjonsmålingen, som vist mulig i pilotstudien.
Videre har vi som mål å oppnå fullførings- og svarprosent på 90 % av det totale utvalget
Sekundære suksesskriterier er økt bevissthet om risikoen for hudkreft, økt bruk av beskyttelse (skygge, klær, lue og solkrem) og redusert utendørs eksponering når UVI er høyest mellom kl. 12 og 15. For alle sekundære suksesskriterier tar vi sikte på en forbedring på 10 % mellom intervensjoner og kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reis for en ferie til et sted med høyere UVI enn Danmark i prøveperioden (mai-desember 2018)
- Tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med enten iOS (versjon 7 eller nyere) eller Google Android (versjon 4.0 eller nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk ute av stand til å gjennomføre de planlagte intervensjonsrutinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe - Minimal intervensjon
Minimalt inngrep
|
Grunnleggende kampanjemappe
|
|
EKSPERIMENTELL: Beskyttelsesrutine 1
|
Ny mappe, solråd fra dansk solsikkerhetskampanje, begrunnelse, prioritering, oversikt over solforebygging.
Aktivitetsplanlegger med utendørsaktiviteter som bading, sport og utflukter før og etter middag (UVI maksimum) og innendørsaktiviteter; shopping, lunsj, avslapning og transport midt på dagen og mulighet for å planlegge ferie for å minimere risiko.
Instruksjoner for nedlasting av UV-App inkluderer bruk av varsling, og informasjon om funksjonene til appen; hvordan bli informert om aktuell UV-risiko før og under ferie.
Link for nedlasting av appen sendes på tekstmelding og e-post.
Hudtypeguide er inkludert i appen og som en individuell enhet.
Det inkluderer poengspørsmål om brunfarge og forbrenningsreaksjon i solen, en fargeskala, øye- og hårfarge og fregner.
Deltakerne får en beskrivelse av deres hudtype og eksempler på når deres spesielle hudtype vil motstå solen før erytem oppstår ved bestemte UV-nivåer og fungerer som en øyeåpner.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Beskyttelsesrutine 2
|
Bruksanvisningen for solkrem er basert på en nylig utviklet grundig bruksanvisning for bruk av solkrem for å motvirke problemene og mangler ved dagens solkrembruk.
Den beskriver hver del av kroppen, det nødvendige volumet for den delen og påføringsmønstre.
Pakken vil også inneholde en lue spesielt designet for beskyttelse og komfort, og tilgjengeligheten av en lue vil fungere for å øke bruken av hatten.
Luen er enkel bøttelue versjon med brem, billig, i lett stoff og sammenleggbar for enkel pakking.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Beskyttelsesrutine 1+2
|
Ny mappe, solråd fra dansk solsikkerhetskampanje, begrunnelse, prioritering, oversikt over solforebygging.
Aktivitetsplanlegger med utendørsaktiviteter som bading, sport og utflukter før og etter middag (UVI maksimum) og innendørsaktiviteter; shopping, lunsj, avslapning og transport midt på dagen og mulighet for å planlegge ferie for å minimere risiko.
Instruksjoner for nedlasting av UV-App inkluderer bruk av varsling, og informasjon om funksjonene til appen; hvordan bli informert om aktuell UV-risiko før og under ferie.
Link for nedlasting av appen sendes på tekstmelding og e-post.
Hudtypeguide er inkludert i appen og som en individuell enhet.
Det inkluderer poengspørsmål om brunfarge og forbrenningsreaksjon i solen, en fargeskala, øye- og hårfarge og fregner.
Deltakerne får en beskrivelse av deres hudtype og eksempler på når deres spesielle hudtype vil motstå solen før erytem oppstår ved bestemte UV-nivåer og fungerer som en øyeåpner.
Andre navn:
Bruksanvisningen for solkrem er basert på en nylig utviklet grundig bruksanvisning for bruk av solkrem for å motvirke problemene og mangler ved dagens solkrembruk.
Den beskriver hver del av kroppen, det nødvendige volumet for den delen og påføringsmønstre.
Pakken vil også inneholde en lue spesielt designet for beskyttelse og komfort, og tilgjengeligheten av en lue vil fungere for å øke bruken av hatten.
Luen er enkel bøttelue versjon med brem, billig, i lett stoff og sammenleggbar for enkel pakking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Solbrenthet
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
Eventuelt erytem (selvbestemt av spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise)
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthet om risiko for hudkreft
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
fastsettes ved spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
|
Bruk av solbeskyttelse;skygge
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
fastsettes ved spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
|
Bruk av solbeskyttelse;klær
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
|
|
Bruk av solbeskyttelse;hatt
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
fastsettes ved spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
|
Bruk av solbeskyttelse; solkrem
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
fastsettes ved spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
|
Solbrent kroppssted
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
bestemmes av spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise; forholdet mellom relevansen av solbeskyttelse og solbrent område
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
|
Eksponering i UV-topptimer
Tidsramme: Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
fastsettes ved spørreskjema som sendes innen en uke etter hjemreise
|
Opplevd i løpet av deltakernes ferieperiode (1-3 uker innen mai-dese 2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Brannsår
- Lysfølsomhetsforstyrrelser
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Solbrenthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Strålebeskyttende midler
- Solkremer
Andre studie-ID-numre
- RCT429-2015-294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .