- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607578
Test von Maßnahmen zur Vorbeugung von Hautkrebs bei Dänen im Urlaub an sonnigen Reisezielen mit hohem UV-Index
Test entwickelter Maßnahmen zur Vorbeugung von Hautkrebs: eine randomisierte Studie, die auf Dänen abzielt, die an sonnigen Orten mit hohem UV-Index Urlaub machen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, eine Reihe von entwickelten wirksamen Maßnahmen zu testen, die auf Dänen abzielen, die an sonnigen Orten Urlaub machen, um Sonnenbrand zu verringern, indem die Verwendung von Schatten, Hüten, Schutzkleidung und Sonnenschutzmitteln erhöht wird, um Hautkrebs in der dänischen Bevölkerung vorzubeugen. Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, werden wir von Mai bis Dezember 2018 eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier Armen durchführen. Die Teilnehmer sind dänische Erwachsene, die 2018 für einen Zeitraum von 1-3 Wochen in den Urlaub reisen und aus dem Meldesystem rekrutiert werden. Nach der Einschreibung und dem Vortest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von vier experimentellen Bedingungen zugewiesen. Drei experimentelle Gruppen erhalten innovative Interventionsstrategien zur Förderung von Sonnenschutzpraktiken während des Urlaubs - Schutzroutine (1), Schutzroutine (2) oder beide Schutzroutinen (1+2). Die vierte experimentelle Bedingung wird eine Kontrollgruppe mit minimaler Behandlung sein. Die primären Ergebnisse der Studie werden eine Verringerung der Häufigkeit von Sonnenbränden durch Einhaltung der aktuellen Sonnenschutzempfehlungen der Dänischen Krebsgesellschaft sein, d. h. die Verwendung von Schatten, Hüten, Schutzkleidung und Sonnencreme als sekundäre Ergebnisse. Wir gehen davon aus, dass die folgenden beiden Interventionen die UVR-Exposition und das Risiko von Sonnenbränden bei Dänen, die an Reisezielen mit hohem UVI Urlaub machen, erheblich reduzieren können.
Die Teilnehmer der Studie werden aus dem dänischen Personenstandssystem rekrutiert. Die Studienpopulation repräsentiert alle Gruppen der dänischen Bevölkerung. Teilnahmekriterien für das Projekt sind in Dänemark lebende Personen, die von Mai bis Dezember 2018 in den Urlaub fahren und ein Smartphone besitzen, das entweder mit Apple iOS (Version 7.0 oder neuer) oder Google Android (Version 4.0 oder neuer) kompatibel ist. Der Zeitraum Mai bis Dezember wurde gewählt, da er alle Arten von Urlaubern umfasst. Die Sommerferien machen den Großteil der sonnigen Ferien der Dänen aus. Der Zeitraum umfasst sowohl den Sommer, in dem Dänen normalerweise in den Mittelmeerraum reisen, als auch den Winter, in dem sich die Reisemuster etwas in exotischere Gebiete wie Thailand, Ägypten und die Kanarischen Inseln ändern. Ausschlusskriterien sind Personen unter 18 Jahren.
Sonnenschutzverhalten, UV-Exposition und Sonnenbrand werden anhand eines durch persönliche elektronische UV-Messungen validierten Fragebogens bewertet. Dieses neu entwickelte Erhebungstool hat es in diesem Projekt ermöglicht, die Hautkrebsinterventionen zu bewerten, ohne die Entwicklung von Hautkrebs zu verfolgen, die sich nach übermäßiger UVR-Exposition über mehrere Jahre entwickeln kann. Die kurze Zeitspanne von der Intervention bis zur Auswertung minimiert Erinnerungsverzerrungen.
Das primäre Erfolgskriterium für die Wirksamkeit der Interventionen ist eine 10 %ige Verringerung der Sonnenbrandfraktion in den Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Post-Interventionsmessung, wie in der Pilotstudie als möglich gezeigt.
Darüber hinaus streben wir eine Abschluss- und Rücklaufquote von 90 % der Gesamtstichprobe an
Sekundäre Erfolgskriterien sind ein erhöhtes Bewusstsein für das Hautkrebsrisiko, eine verstärkte Verwendung von Schutzmitteln (Schatten, Kleidung, Hut und Sonnencreme) und eine verringerte Exposition im Freien, wenn der UVI zwischen 12 und 15 Uhr am höchsten ist. Für alle sekundären Erfolgskriterien streben wir eine Verbesserung von 10 % zwischen Interventionen und Kontrollgruppe an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reisen Sie in der Probezeit (Mai-Dezember 2018) für einen Urlaub an einen Ort mit höherem UVI als Dänemark
- Zugriff auf ein Smartphone, das entweder mit iOS (Version 7 oder neuer) oder Google Android (Version 4.0 oder neuer) kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage, die geplanten Interventionsroutinen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrollgruppe – Minimaler Eingriff
Minimaler Eingriff
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Einfacher Kampagnenordner
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EXPERIMENTAL: Schutzroutine 1
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Neuer Ordner, Sonnenratschläge der dänischen Sonnenschutzkampagne, Begründung, Priorisierung, Überblick über Sonnenschutz.
Aktivitätsplaner mit Outdoor-Aktivitäten wie Baden, Sport und Ausflügen vor und nach Mittag (UVI-Maximum) und Indoor-Aktivitäten; Einkaufen, Mittagessen, Entspannung und Transport mitten am Tag und die Möglichkeit, Urlaub zu planen, um das Risiko zu minimieren.
Anweisungen zum Herunterladen der UV-App umfassen die Verwendung von Warnmeldungen und Informationen zu den Funktionen der App; wie man sich vor und während des Urlaubs über das aktuelle UV-Risiko informiert.
Link zum Download der App wird per SMS und E-Mail versendet.
Der Skintype Guide ist in der App und als individuelle Entität enthalten.
Es enthält Bewertungsfragen zu Bräunungs- und Verbrennungsreaktionen in der Sonne, einer Farbskala, Augen- und Haarfarbe und Sommersprossen.
Die Teilnehmer erhalten eine Beschreibung ihres Hauttyps und Beispiele dafür, wie lange ihr bestimmter Hauttyp der Sonne widerstehen wird, bevor bei bestimmten UV-Werten Erytheme auftreten und als Augenöffner wirken.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schutzroutine 2
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Die Sonnenschutz-Anwendungsanleitung basiert auf einer kürzlich entwickelten gründlichen Anwendungsanweisung für die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, um den Problemen und Defiziten der aktuellen Sonnenschutzanwendung entgegenzuwirken.
Es beschreibt jeden Körperteil, das benötigte Volumen für diesen Teil und Anwendungsmuster.
Das Paket wird auch eine Kopfbedeckung enthalten, die speziell für Schutz und Komfort entwickelt wurde, und die Verfügbarkeit einer Kopfbedeckung wird dazu dienen, die Verwendung von Kopfbedeckungen zu erhöhen.
Der Hut ist eine einfache Bucket-Hat-Version mit Krempe, billig, aus leichtem Stoff und zum einfachen Packen faltbar.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schutzroutine 1+2
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Neuer Ordner, Sonnenratschläge der dänischen Sonnenschutzkampagne, Begründung, Priorisierung, Überblick über Sonnenschutz.
Aktivitätsplaner mit Outdoor-Aktivitäten wie Baden, Sport und Ausflügen vor und nach Mittag (UVI-Maximum) und Indoor-Aktivitäten; Einkaufen, Mittagessen, Entspannung und Transport mitten am Tag und die Möglichkeit, Urlaub zu planen, um das Risiko zu minimieren.
Anweisungen zum Herunterladen der UV-App umfassen die Verwendung von Warnmeldungen und Informationen zu den Funktionen der App; wie man sich vor und während des Urlaubs über das aktuelle UV-Risiko informiert.
Link zum Download der App wird per SMS und E-Mail versendet.
Der Skintype Guide ist in der App und als individuelle Entität enthalten.
Es enthält Bewertungsfragen zu Bräunungs- und Verbrennungsreaktionen in der Sonne, einer Farbskala, Augen- und Haarfarbe und Sommersprossen.
Die Teilnehmer erhalten eine Beschreibung ihres Hauttyps und Beispiele dafür, wie lange ihr bestimmter Hauttyp der Sonne widerstehen wird, bevor bei bestimmten UV-Werten Erytheme auftreten und als Augenöffner wirken.
Andere Namen:
Die Sonnenschutz-Anwendungsanleitung basiert auf einer kürzlich entwickelten gründlichen Anwendungsanweisung für die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, um den Problemen und Defiziten der aktuellen Sonnenschutzanwendung entgegenzuwirken.
Es beschreibt jeden Körperteil, das benötigte Volumen für diesen Teil und Anwendungsmuster.
Das Paket wird auch eine Kopfbedeckung enthalten, die speziell für Schutz und Komfort entwickelt wurde, und die Verfügbarkeit einer Kopfbedeckung wird dazu dienen, die Verwendung von Kopfbedeckungen zu erhöhen.
Der Hut ist eine einfache Bucket-Hat-Version mit Krempe, billig, aus leichtem Stoff und zum einfachen Packen faltbar.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sonnenbrand
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Eventuelles Erythem (selbst ermittelt durch Fragebogen, der innerhalb einer Woche nach Heimreise verschickt wird)
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewusstsein für das Hautkrebsrisiko
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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anhand eines Fragebogens ermittelt, der innerhalb einer Woche nach der Heimreise verschickt wird
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Verwendung von Sonnenschutz; Beschattung
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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anhand eines Fragebogens ermittelt, der innerhalb einer Woche nach der Heimreise verschickt wird
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Verwendung von Sonnenschutz; Kleidung
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Verwendung von Sonnenschutz; Hut
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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anhand eines Fragebogens ermittelt, der innerhalb einer Woche nach der Heimreise verschickt wird
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Verwendung von Sonnenschutz;Sonnencreme
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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anhand eines Fragebogens ermittelt, der innerhalb einer Woche nach der Heimreise verschickt wird
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Körperstelle mit Sonnenbrand
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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ermittelt durch Fragebogen, der innerhalb einer Woche nach Heimreise versandt wird; Zusammenhang zwischen Relevanz des Sonnenschutzes und sonnenverbrannter Fläche
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Exposition in UV-Spitzenstunden
Zeitfenster: Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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anhand eines Fragebogens ermittelt, der innerhalb einer Woche nach der Heimreise verschickt wird
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Erfahrung während der Ferienzeit der Teilnehmer (1-3 Wochen von Mai bis Dezember 2018)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Verbrennungen
- Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Melanom
- Hauttumoren
- Sonnenbrand
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Strahlenschutzmittel
- Sonnenschutzmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT429-2015-294
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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