Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test intervencí k prevenci rakoviny kůže u Dánů na dovolené ve slunečných destinacích s vysokým UV indexem

16. července 2019 aktualizováno: Brian Køster

Test vyvinutých intervencí k prevenci rakoviny kůže: Randomizovaná studie zaměřená na Dány jedoucí na dovolenou do slunných destinací s vysokým UV indexem

Cílem studie je otestovat řadu vyvinutých účinných intervencí zaměřených na Dány, kteří jedou na dovolenou do slunných destinací, aby snížili spáleniny tím, že budou častěji používat stín, klobouky, ochranné oděvy a opalovací krémy k prevenci rakoviny kůže u dánské populace. Odhaduje se, že až 90 % všech rakovin kůže by se dalo předejít změnami chování. Jedním z hlavních zdrojů expozice UVR u dánské populace jsou dovolené do destinací s vysokým UV indexem (UVI).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je otestovat řadu vyvinutých účinných intervencí zaměřených na Dány, kteří jedou na dovolenou do slunných destinací, aby snížili spáleniny tím, že budou častěji používat stín, klobouky, ochranné oděvy a opalovací krémy k prevenci rakoviny kůže u dánské populace. Abychom dosáhli cíle této studie, provedeme během května až prosince 2018 randomizovanou kontrolovanou studii se čtyřmi rameny. Účastníky budou dospělí Dánové cestující na dovolenou v roce 2018 na dobu 1–3 týdnů, kteří se rekrutují z občanského registračního systému. Po zápisu a předběžném testování budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř experimentálních podmínek. Tři experimentální skupiny získají inovativní intervenční strategie pro podporu postupů ochrany před sluncem během dovolené – Ochranná rutina (1), Ochranná rutina (2) nebo obě Ochranná rutina (1+2). Čtvrtou experimentální podmínkou bude minimální léčebná kontrolní skupina. Primárními výsledky studie bude snížení frekvence spálení sluncem dodržováním aktuálních doporučení Dánské onkologické společnosti, tj. používání stínu, klobouků, ochranných oděvů a opalovacích krémů jako sekundárních výsledků. Předpokládáme, že následující dva zásahy budou schopny významně snížit expozici UVR a riziko spálení u Dánů odjíždějících na dovolenou do destinací s vysokým UVI.

Účastníci studie se rekrutují z dánského systému občanské registrace. Studovaná populace bude reprezentovat všechny skupiny dánské populace. Kritéria způsobilosti pro projekt jsou osoby žijící v Dánsku, které jedou na dovolenou v květnu až prosinci 2018 a mají smartphone kompatibilní s Apple iOS (verze 7.0 nebo novější) nebo Google Android (verze 4.0 nebo novější). Období květen až prosinec je vybráno, protože zahrnuje všechny typy rekreantů. Letní prázdniny tvoří většinu slunečných prázdnin Dánů. Období zahrnuje jak léto, kdy Dánové obvykle cestují do oblasti Středozemního moře, tak zimní období, kdy se způsoby cestování trochu mění do exotičtějších oblastí, jako je Thajsko, Egypt a Kanárské ostrovy. Kritéria vyloučení jsou osoby mladší 18 let.

Chování ochrany před sluncem, vystavení UVR a spálení sluncem bude hodnoceno pomocí dotazníku validovaného osobními elektronickými UV měřeními. Tento nově vyvinutý nástroj průzkumu umožnil v tomto projektu vyhodnotit intervence proti rakovině kůže bez sledování vývoje rakoviny kůže, jejíž rozvoj po nadměrné expozici UVR může trvat několik let. Krátká doba od intervence k vyhodnocení minimalizuje zkreslení vyvolání.

Primárním kritériem úspěšnosti účinnosti intervencí je 10% snížení podílu spálenin od slunce v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou v pointervenčním měření, jak se ukázalo v pilotní studii.

Dále se snažíme dosáhnout míry dokončení a odpovědí 90 % z celkového vzorku

Sekundárními kritérii úspěchu jsou zvýšená informovanost o riziku rakoviny kůže, zvýšené používání ochrany (stín, oblečení, klobouk a opalovací krém) a snížená expozice venku, když je UVI nejvyšší mezi 12. a 15. hodinou. U všech sekundárních kritérií úspěšnosti usilujeme o zlepšení o 10 % mezi intervencemi a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1548

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Cancer Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cestujte na dovolenou do místa s vyšším UVI než Dánsko ve zkušební době (květen–prosinec 2018)
  • Přístup ke smartphonu kompatibilnímu s iOS (verze 7 nebo novější) nebo Google Android (verze 4.0 nebo novější)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky nebo duševně neschopný dokončit plánované intervenční rutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolní skupina – minimální zásah
Minimální zásah
Základní složka kampaně
EXPERIMENTÁLNÍ: Rutina ochrany 1
Nová složka, sluneční rady dánské kampaně Sun Safety Campaign, zdůvodnění, stanovení priorit, přehled prevence proti slunci. Plánovač aktivit s venkovními aktivitami, jako je koupání, sport a výlety před a po poledni (maximální UVI) a vnitřní aktivity; nákupy, obědy, relaxace a doprava uprostřed dne a možnost naplánovat si dovolenou tak, aby se minimalizovalo riziko. Pokyny pro stažení UV-App zahrnují použití výstrahy a informace o funkcích aplikace; jak být informován o aktuálním riziku UV záření před a během dovolené. Odkaz na stažení aplikace je zaslán textovou zprávou a e-mailem. Průvodce typem pleti je součástí aplikace a jako samostatná entita. Zahrnuje bodové otázky o reakci na opálení a spálení na slunci, barevnou škálu, barvu očí a vlasů a pihy. Účastníci získají popis svého typu pleti a příklady doby, po kterou bude jejich konkrétní typ pleti odolávat slunci, než se objeví erytém při určitých úrovních UV záření a funguje jako otvírák očí.
Ostatní jména:
  • Intenzivní informace a školení v aktuálním poradenství - UVI & Skintype
EXPERIMENTÁLNÍ: Ochranná rutina 2
Pokyny pro aplikaci opalovacího krému jsou založeny na nedávno vyvinutých důkladných aplikačních pokynech pro použití opalovacích krémů, které mají čelit problémům a nedostatkům současného používání opalovacích krémů. Popisuje každou část těla, potřebný objem pro danou část a aplikační vzory. Balíček bude také obsahovat klobouk speciálně navržený pro ochranu a pohodlí a dostupnost klobouku bude fungovat pro zvýšení využití klobouku. Klobouk je jednoduchá kyblíková verze s krempou, levná, z lehké látky a skládací pro snadné balení.
Ostatní jména:
  • Důkladný opalovací krém a dostupnost klobouku
EXPERIMENTÁLNÍ: Ochranná rutina 1+2
Nová složka, sluneční rady dánské kampaně Sun Safety Campaign, zdůvodnění, stanovení priorit, přehled prevence proti slunci. Plánovač aktivit s venkovními aktivitami, jako je koupání, sport a výlety před a po poledni (maximální UVI) a vnitřní aktivity; nákupy, obědy, relaxace a doprava uprostřed dne a možnost naplánovat si dovolenou tak, aby se minimalizovalo riziko. Pokyny pro stažení UV-App zahrnují použití výstrahy a informace o funkcích aplikace; jak být informován o aktuálním riziku UV záření před a během dovolené. Odkaz na stažení aplikace je zaslán textovou zprávou a e-mailem. Průvodce typem pleti je součástí aplikace a jako samostatná entita. Zahrnuje bodové otázky o reakci na opálení a spálení na slunci, barevnou škálu, barvu očí a vlasů a pihy. Účastníci získají popis svého typu pleti a příklady doby, po kterou bude jejich konkrétní typ pleti odolávat slunci, než se objeví erytém při určitých úrovních UV záření a funguje jako otvírák očí.
Ostatní jména:
  • Intenzivní informace a školení v aktuálním poradenství - UVI & Skintype
Pokyny pro aplikaci opalovacího krému jsou založeny na nedávno vyvinutých důkladných aplikačních pokynech pro použití opalovacích krémů, které mají čelit problémům a nedostatkům současného používání opalovacích krémů. Popisuje každou část těla, potřebný objem pro danou část a aplikační vzory. Balíček bude také obsahovat klobouk speciálně navržený pro ochranu a pohodlí a dostupnost klobouku bude fungovat pro zvýšení využití klobouku. Klobouk je jednoduchá kyblíková verze s krempou, levná, z lehké látky a skládací pro snadné balení.
Ostatní jména:
  • Důkladný opalovací krém a dostupnost klobouku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úžeh
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Jakýkoli erytém (sebeurčený dotazníkem, který je zaslán do týdne po cestě domů)
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o riziku rakoviny kůže
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
určí dotazník, který je zaslán do týdne po cestě domů
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Použití sluneční ochrany; stín
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
určí dotazník, který je zaslán do týdne po cestě domů
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Používání sluneční ochrany; oblečení
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Použití sluneční ochrany; klobouk
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
určí dotazník, který je zaslán do týdne po cestě domů
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Používání sluneční ochrany; opalovací krém
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
určí dotazník, který je zaslán do týdne po cestě domů
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Místo spáleniny od slunce
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
určeno dotazníkem, který je zaslán do týdne po cestě domů; vztah mezi významem sluneční ochrany a spálenou oblastí
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
Expozice ve špičkách UV záření
Časové okno: Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)
určí dotazník, který je zaslán do týdne po cestě domů
Zkušenosti během prázdnin účastníků (1-3 týdny v květnu až prosinci 2018)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit