Testi interventioista ihosyövän ehkäisemiseksi tanskalaisten lomalla korkean UV-indeksin aurinkoisissa kohteissa
Testi kehitetyistä interventioista ihosyövän ehkäisemiseksi: satunnaistettu tutkimus, joka kohdistui tanskalaisiin, jotka lähtevät lomalle aurinkoisiin kohteisiin, joissa on korkea UV-indeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata sarjaa kehitettyjä tehokkaita interventioita, jotka on suunnattu aurinkoisiin kohteisiin lomaileville tanskalaisille auringonpolttamien vähentämiseksi lisäämällä varjostimen, hattujen, suojavaatteiden ja aurinkovoidetta ihosyövän ehkäisemiseksi tanskalaisessa väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen neljällä kädellä touko-joulukuun 2018 aikana. Osallistujat ovat tanskalaisia aikuisia, jotka matkustavat lomalla vuonna 2018 1-3 viikon ajaksi väestörekisterijärjestelmästä. Ilmoittautumisen ja esitestauksen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti yhteen neljästä koetilanteesta. Kolme koeryhmää saavat innovatiiviset interventiostrategiat aurinkosuojakäytäntöjen edistämiseksi loman aikana - suojarutiini (1), suojarutiini (2) tai molemmat suojarutiini (1+2). Neljäs koeehto on minimaalisen hoidon kontrolliryhmä. Kokeen ensisijaiset tulokset ovat auringonpolttamien esiintymistiheyden vähentäminen noudattamalla Tanskan syöpäyhdistyksen nykyisiä aurinkosuojaohjeita, eli käyttämällä varjoa, hattuja, suojavaatteita ja aurinkovoidetta toissijaisina tuloksin. Oletamme, että seuraavat kaksi toimenpidettä pystyvät vähentämään merkittävästi UVR-altistumista ja auringonpolttamien riskiä tanskalaisissa, jotka lähtevät lomalle kohteisiin, joissa on korkea UVI.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Tanskan väestörekisteriin perustuvasta järjestelmästä. Tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia Tanskan väestöryhmiä. Hankkeen kelpoisuusehtona ovat henkilöt, jotka asuvat Tanskassa lomalla touko-joulukuussa 2018 ja joilla on joko Apple iOS (versio 7.0 tai uudempi) tai Google Android (versio 4.0 tai uudempi) yhteensopiva älypuhelin. Toukokuusta joulukuuhun on valittu ajanjakso, koska se sisältää kaikenlaiset lomailijat. Kesäloma muodostaa suurimman osan tanskalaisten aurinkoisista lomista. Kausi sisältää sekä kesän, jolloin tanskalaiset matkustavat tyypillisesti Välimeren alueelle, että talvikauden, jolloin matkustustavat muuttuvat hieman eksoottisemmille alueille, kuten Thaimaahan, Egyptiin ja Kanarian saarille. Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat.
Auringonsuojauskäyttäytyminen, altistuminen UV-säteilylle ja auringonpolttama arvioidaan käyttämällä henkilökohtaisilla elektronisilla UV-mittauksilla validoitua kyselylomaketta. Tämä äskettäin kehitetty tutkimustyökalu on mahdollistanut tässä projektissa ihosyövän interventioiden arvioinnin ilman ihosyövän kehittymisen seurantaa, jonka kehittyminen voi kestää useita vuosia liiallisen UVR-altistuksen jälkeen. Lyhyt aika interventiosta arviointiin minimoi muistutusharhan.
Interventioiden tehokkuuden ensisijainen onnistumiskriteeri on 10 %:n aleneminen auringonpolttamissa interventioryhmissä verrattuna kontrolliryhmään interventioiden jälkeisessä mittauksessa, kuten pilottitutkimuksessa on mahdollista.
Lisäksi pyrimme saavuttamaan 90 %:n valmistumis- ja vastausasteen kokonaisotoksesta
Toissijaisia menestyskriteerejä ovat lisääntynyt tietoisuus ihosyövän riskistä, lisääntynyt suojainten käyttö (varjostin, vaatteet, hattu ja aurinkovoide) ja ulkona altistumisen vähentäminen, kun UVI on korkein klo 12-15 välillä. Kaikilla toissijaisilla menestyskriteereillä pyrimme 10 %:n parannukseen interventioiden ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matkusta lomalle paikkaan, jossa on korkeampi UVI kuin Tanskassa kokeilujaksolla (touko-joulukuu 2018)
- Pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva joko iOS:n (versio 7 tai uudempi) tai Google Androidin (versio 4.0 tai uudempi) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti tai henkisesti kyvytön suorittamaan suunniteltuja interventiorutiineja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä - Minimaalinen interventio
Minimaalinen interventio
|
Peruskampanjakansio
|
|
KOKEELLISTA: Suojausrutiini 1
|
Uusi kansio, Tanskan aurinkoturvakampanjan aurinkoneuvoja, perustelut, priorisointi, yleiskatsaus auringon ehkäisyyn.
Toimintasuunnittelija, jossa on ulkoaktiviteetteja, kuten uiminen, urheilu ja retket ennen ja jälkeen puolenpäivän (UVI maksimi) sekä sisäaktiviteetit; ostokset, lounas, rentoutuminen ja kuljetukset keskellä päivää ja mahdollisuus suunnitella lomaa riskien minimoimiseksi.
UV-sovelluksen latausohjeet sisältävät hälytyksen käytön ja tiedot sovelluksen ominaisuuksista; kuinka saada tietoa nykyisestä UV-riskistä ennen lomaa ja sen aikana.
Linkki sovelluksen latausta varten lähetetään tekstiviestillä ja sähköpostilla.
Skintype-opas sisältyy sovellukseen ja yksittäisenä kokonaisuutena.
Se sisältää pisteytyskysymyksiä rusketus- ja polttoreaktioista auringossa, väriasteikon, silmien ja hiusten värin sekä pisamia.
Osallistujat saavat kuvauksen ihotyypistään ja esimerkkejä ajasta, jolloin heidän ihotyyppinsä kestää aurinkoa ennen eryteeman ilmaantumista tietyillä UV-tasoilla ja toimii silmien avaajana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suojausrutiini 2
|
Aurinkosuojavoiteen käyttö-ohjeet perustuvat äskettäin kehitettyyn perusteelliseen aurinkosuojavoiteen käyttö-ohjeeseen nykyisen aurinkovoiteen käytön ongelmien ja puutteiden korjaamiseksi.
Se kuvaa jokaisen kehon osan, kyseisen osan tarvittavan tilavuuden ja käyttötavat.
Pakettiin tulee myös erityisesti suojaa ja mukavuutta varten suunniteltu hattu ja hatun saatavuus lisää hatun käyttöä.
Hattu on yksinkertainen ämpärihattuversio, jossa on reunus, halpa, kevyt kangas ja taitettava pakkaamista varten.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suojausrutiini 1+2
|
Uusi kansio, Tanskan aurinkoturvakampanjan aurinkoneuvoja, perustelut, priorisointi, yleiskatsaus auringon ehkäisyyn.
Toimintasuunnittelija, jossa on ulkoaktiviteetteja, kuten uiminen, urheilu ja retket ennen ja jälkeen puolenpäivän (UVI maksimi) sekä sisäaktiviteetit; ostokset, lounas, rentoutuminen ja kuljetukset keskellä päivää ja mahdollisuus suunnitella lomaa riskien minimoimiseksi.
UV-sovelluksen latausohjeet sisältävät hälytyksen käytön ja tiedot sovelluksen ominaisuuksista; kuinka saada tietoa nykyisestä UV-riskistä ennen lomaa ja sen aikana.
Linkki sovelluksen latausta varten lähetetään tekstiviestillä ja sähköpostilla.
Skintype-opas sisältyy sovellukseen ja yksittäisenä kokonaisuutena.
Se sisältää pisteytyskysymyksiä rusketus- ja polttoreaktioista auringossa, väriasteikon, silmien ja hiusten värin sekä pisamia.
Osallistujat saavat kuvauksen ihotyypistään ja esimerkkejä ajasta, jolloin heidän ihotyyppinsä kestää aurinkoa ennen eryteeman ilmaantumista tietyillä UV-tasoilla ja toimii silmien avaajana.
Muut nimet:
Aurinkosuojavoiteen käyttö-ohjeet perustuvat äskettäin kehitettyyn perusteelliseen aurinkosuojavoiteen käyttö-ohjeeseen nykyisen aurinkovoiteen käytön ongelmien ja puutteiden korjaamiseksi.
Se kuvaa jokaisen kehon osan, kyseisen osan tarvittavan tilavuuden ja käyttötavat.
Pakettiin tulee myös erityisesti suojaa ja mukavuutta varten suunniteltu hattu ja hatun saatavuus lisää hatun käyttöä.
Hattu on yksinkertainen ämpärihattuversio, jossa on reunus, halpa, kevyt kangas ja taitettava pakkaamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonpolttama
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
Mikä tahansa punoitus (itsemääritelty kyselyllä, joka lähetetään viikon sisällä kotiin matkustamisesta)
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus ihosyövän riskistä
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
määräytyy kyselylomakkeella, joka lähetetään viikon sisällä kotiin matkustamisesta
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
|
Aurinkosuojan käyttö; varjostin
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
määräytyy kyselylomakkeella, joka lähetetään viikon sisällä kotiin matkustamisesta
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
|
Aurinkosuojan käyttö; vaatteet
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
|
|
Aurinkosuojan käyttö;hattu
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
määräytyy kyselylomakkeella, joka lähetetään viikon sisällä kotiin matkustamisesta
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
|
Aurinkosuojan käyttö; aurinkovoide
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
määräytyy kyselylomakkeella, joka lähetetään viikon sisällä kotiin matkustamisesta
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
|
Auringonpolttaman kehon kohta
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
määräytyy kyselylomakkeella, joka lähetetään viikon kuluessa kotiin matkustamisesta; aurinkosuojan merkityksen ja palaneen alueen välinen suhde
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
|
Altistuminen UV-huippuaikoina
Aikaikkuna: Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
määräytyy kyselylomakkeella, joka lähetetään viikon sisällä kotiin matkustamisesta
|
Kokemusta osallistujien lomakaudella (1-3 viikkoa touko-joulukuussa 2018)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Palovammoja
- Valoherkkyyshäiriöt
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Auringonpolttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT429-2015-294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .