カナダの日常診療を受けている乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストによる治療の実世界での有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (APPRAISE) (APPRAISE)
2024年5月10日 更新者：Amgen
カナダの日常診療でフォローされている乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストによる治療の実世界での有効性、安全性、忍容性を評価する観察研究（APPRAISE）
これは、前向きコホートデザインを利用したカナダの観察研究になります。 治験担当医師が研究への登録前に、また研究への登録とは別に、Otezla®による治療を開始することを決定した活動性乾癬性関節炎（PsA）の患者は、研究への参加が考慮されます。
患者は、主に地域のリウマチ専門医の診療所から登録され、Otezla® による治療の開始時から 12 か月間追跡されます。研究の観察的性質に沿って、プロトコルに課せられた検査や評価はありません。 ただし、推奨されるフォローアップの訪問は、4、8、および 12 か月になります。 さらに、患者は自発的に自己管理式アンケートに記入するよう求められる場合があります。
24 か月の評価は、Otezla® による治療が維持されているかどうかを判断することを目的としており、そうでない場合は、中止の理由と、Otezla® の中止後に開始された新しい治療法を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barrie、カナダ、L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Burlington、カナダ、L7L 0B7
- The Arthritis and Osteoporosis Centre
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Hamilton、カナダ、L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
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Mississauga、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Montreal、カナダ、H2L 1S6
- Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
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Montreal、カナダ、H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
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New Westminster、カナダ、V6Z 2C7
- Brent Appleton Clinic New Westminster
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Oakville、カナダ、L6M 4J2
- Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
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Penticton、カナダ、V2A 4Z1
- Drs M&W Teo
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
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Rimouski、カナダ、G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
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Saskatoon、カナダ、S7N 4A4
- Polmed Research Inc.
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Sherbrooke、カナダ、J1J 2E3
- Clinique Jacques Cartier
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St John's、カナダ、A1A 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Sydney、カナダ、B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Toronto、カナダ、M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
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Vancouver、カナダ、V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc.
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Windsor、カナダ、N8X 5A6
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性 PsA を有し、カナダのリウマチ専門医の管理下にある市販の Otezla® を利用できる成人患者。
説明
包含基準:
- -研究者の臨床的判断に基づく、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準による活動性乾癬性関節炎（PsA）。
- PsAの成人患者（18歳以上）
- 処方医は Otezla® による治療を開始することを決定しました。この決定は、研究への患者の登録前であり、独立したものでした。
- 市販の Otezla® へのアクセス
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している患者
- -過去60日以内の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アプレミラストで治療された乾癬性関節炎患者
-CASPAR基準に従って、市販のOtezlaへのアクセスによる研究者の臨床的判断に基づくアクティブなPsA
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アプレミラスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低疾患活動性 (LDA) の達成率
時間枠：最長約1年
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乾癬性関節炎の臨床疾患活動指数 (cDAPSA) < 14 として定義されます。cDAPSA は、TJC - 68、SJC - 66、PtGA (10 cm VAS)、および疼痛 (10 cm VAS) の合計として計算されます。
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低疾患活動性 (LDA) の達成率
時間枠：最長約8ヶ月
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乾癬性関節炎の臨床疾患活動指数 (cDAPSA) < 14 として定義されます。cDAPSA は、TJC - 68、SJC - 66、PtGA (10 cm VAS)、および疼痛 (10 cm VAS) の合計として計算されます。
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最長約8ヶ月
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テンダー ジョイント カウント (TJC)
時間枠：最長約1年
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68/66 の関節に基づいて、関節の痛み/圧痛および関節の腫れを判断します。これは、身体診察中および担当医の診療に従って実施されます。
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最長約1年
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腫れた関節数 (SJC)
時間枠：最長約1年
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68/66 の関節に基づいて、関節の痛み/圧痛と関節の腫れを判断します。
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最長約1年
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付着部炎の評価 (リーズ付着部炎指数 (LEI)
時間枠：最長約1年
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これは担当医師が行い、6 か所、具体的には上腕骨の上顆、大腿骨の内側顆、アキレス腱挿入部の 2 か所の外側の圧痛を評価します。
LEI は 0 から 6 の間でスコア付けされます。
最後の利用可能な評価以降の付着炎の解消、改善、変化なし、悪化
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最長約1年
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指炎の評価 (Leeds Dactylitis Index)
時間枠：最長約1年
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最後の利用可能な評価以降の指炎の解消 vs 改善 vs 変化なし vs 悪化
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最長約1年
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体表面積（BSA）の評価
時間枠：最長約1年
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身長(cm)×体重(kg)/3600)½
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最長約1年
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：最長約1年
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これは、先週の患者の機能的能力を測定する自記式のアンケートです。
それは、着替えと身だしなみ、起き上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動を測定する8つのスケールに収束する20項目で構成されています。
患者は、各活動を 0 = 困難なし、1 = ある程度困難、2 = 非常に困難、4 = 不可能と評価します。
最終スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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最長約1年
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疾患活動性に関する医師のグローバル評価 (MDGA)
時間枠：最長約1年
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これは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 は最低の疾患活動性を示し、100 は最高の疾患活動性を示します。
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最長約1年
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患者の疾患活動性総合評価（PtGA）
時間枠：最長約1年
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これは 100 mm の VAS であり、0 は最低の疾患を示し、100 は最高の疾患活動性を示します
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最長約1年
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：最長約1年
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これは、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の観点から患者の満足度を評価する 14 項目のアンケートです。
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最長約1年
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100mm VASを使用した患者の主観的疼痛評価
時間枠：最長約1年
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100mm VASを使用した患者の主観的疼痛評価
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最長約1年
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乾癬性関節炎 (WPAI:PsA)
時間枠：最長約1年
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PsA が患者の仕事や日常活動の能力に及ぼす影響を評価する 6 項目のアンケート。
プレゼンティーイズム、欠勤、生産性、活動障害を評価します。
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最長約1年
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Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
時間枠：最長約1年
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活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康
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最長約1年
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患者が報告した最後の来院からの PsA 治療の順守。
時間枠：最長約1年
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オプションの毎週の持ち帰り日記が患者に提供されます。この日誌は、PsA 治療を逃した回数 (ある場合) とその理由を記録するのに役立ちます。
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最長約1年
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患者が許容できる症状状態 (PASS) にある患者の割合
時間枠：最長約1年
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「先週と同じように今後数か月滞在するとしたら、これはあなたにとって受け入れられるか、受け入れられないでしょうか?」という 1 つの質問。バイナリ (はいまたはいいえ) の応答
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最長約1年
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有害事象（AE）
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
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有害事象発現例数
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登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSA-011
- U1111-1214-0693 (その他の識別子：UTN)
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