캐나다 일상적 치료를 받는 건선성 관절염 환자에서 아프레밀라스트 치료의 실제 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(APRAISE) (APPRAISE)
2024년 5월 10일 업데이트: Amgen
캐나다 일상적 치료를 받는 건선성 관절염 환자에서 아프레밀라스트 치료의 실제 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 관찰 연구(APRAISE)
이것은 전향적 코호트 디자인을 활용한 캐나다 관찰 연구입니다. 치료 의사가 연구 등록 이전 및 독립적으로 Otezla®로 치료를 시작하기로 결정한 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자는 연구 참여로 간주됩니다.
환자는 대부분 지역 류마티스 전문의 진료를 통해 등록되며 Otezla®로 치료를 시작한 시점부터 12개월 동안 관찰 대상이 됩니다. 연구의 관찰 특성에 따라 프로토콜 부과 테스트 또는 평가는 없습니다. 그러나 권장되는 후속 방문은 4, 8, 12개월입니다. 또한, 환자는 자발적으로 자가 관리 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.
24개월 평가는 Otezla® 치료가 유지되었는지 여부를 결정하고 그렇지 않은 경우 중단 이유와 Otezla® 중단 후 어떤 새로운 치료가 시작되었는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barrie, 캐나다, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Burlington, 캐나다, L7L 0B7
- The Arthritis and Osteoporosis Centre
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Hamilton, 캐나다, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
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Mississauga, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Montreal, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
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Montreal, 캐나다, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
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New Westminster, 캐나다, V6Z 2C7
- Brent Appleton Clinic New Westminster
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Oakville, 캐나다, L6M 4J2
- Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
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Penticton, 캐나다, V2A 4Z1
- Drs M&W Teo
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
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Rimouski, 캐나다, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
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Saskatoon, 캐나다, S7N 4A4
- Polmed Research Inc.
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Sherbrooke, 캐나다, J1J 2E3
- Clinique Jacques Cartier
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St John's, 캐나다, A1A 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Sydney, 캐나다, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Toronto, 캐나다, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc.
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Windsor, 캐나다, N8X 5A6
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활성 PsA가 있고 캐나다 류마티스 전문의의 치료를 받는 상용 Otezla®에 접근할 수 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 기초한 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR) 기준에 따른 활동성 건선성 관절염(PsA).
- PsA가 있는 성인 환자(18세 이상)
- 처방 의사는 Otezla®로 치료를 시작하기로 결정했으며, 이 결정은 환자가 연구에 등록하기 전이며 환자 등록과 무관합니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Otezla® 이용
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 지난 60일 이내에 조사 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아프레밀라스트를 투여받은 건선성 관절염 환자
상업적으로 이용 가능한 Otezla에 접근할 수 있는 연구자의 임상적 판단에 기반한 CASPAR 기준에 따른 활성 PsA
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아프레밀라스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 질병 활성도(LDA) 달성률
기간: 최대 약 1년
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건선성 관절염에 대한 임상 질병 활동 지수(cDAPSA) < 14로 정의됩니다. cDAPSA는 TJC - 68, SJC - 66, PtGA(10-cm VAS) 및 통증(10-cm VAS)의 합으로 계산됩니다.
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 질병 활성도(LDA) 달성률
기간: 최대 약 8개월
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건선성 관절염에 대한 임상 질병 활동 지수(cDAPSA) < 14로 정의됩니다. cDAPSA는 TJC - 68, SJC - 66, PtGA(10-cm VAS) 및 통증(10-cm VAS)의 합으로 계산됩니다.
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최대 약 8개월
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 최대 약 1년
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68/66 관절을 기반으로 관절 통증/압통 및 관절 부종을 결정하며, 이는 신체 검사 동안 및 치료 의사의 관행에 따라 수행됩니다.
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최대 약 1년
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부은 관절 수(SJC)
기간: 최대 약 1년
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68/66 관절을 기반으로 관절 통증/압통 및 관절 부종을 결정하며, 이는 신체 검사 동안 및 치료 의사의 관행에 따라 수행됩니다.
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최대 약 1년
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골부착부염 평가(리즈 골부착부염 지수(LEI)
기간: 최대 약 1년
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이것은 치료 의사가 완료하고 6개 부위, 구체적으로 다음의 2개 측면에서 압통을 평가합니다: 상완골 상과, 대퇴골 내측 과두 및 아킬레스건 삽입.
LEI 점수는 0~6점입니다.
해결 대 개선 대 변화 없음 대 마지막 사용 가능한 평가 이후 골부착부염의 악화
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최대 약 1년
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Dactylitis의 평가 (Leeds Dactylitis Index)
기간: 최대 약 1년
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해결 대 개선 대 변화 없음 대 마지막 사용 가능한 평가 이후 지염의 악화
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최대 약 1년
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체표면적(BSA) 평가
기간: 최대 약 1년
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신장(cm) x 체중(kg)/3600)½
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최대 약 1년
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 최대 약 1년
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이것은 지난 주 동안 환자의 기능적 능력을 측정하는 자기 관리 설문지입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동을 측정하는 8가지 척도로 수렴되는 20개 항목으로 구성됩니다.
환자는 각 활동을 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 4 = 불가능으로 평가합니다.
최종 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
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최대 약 1년
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질병 활동에 대한 의사의 종합적 평가(MDGA)
기간: 최대 약 1년
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이것은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 0은 가장 낮은 질병을 나타내고 100은 가장 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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최대 약 1년
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 최대 약 1년
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이것은 0이 가장 낮은 질병을 나타내고 100이 가장 높은 질병 활동을 나타내는 100-mm VAS입니다.
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최대 약 1년
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 최대 약 1년
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효과, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도 측면에서 환자의 만족도를 평가하는 14개 항목의 설문지입니다.
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최대 약 1년
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100mm VAS를 사용한 통증의 환자 주관적 평가
기간: 최대 약 1년
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100mm VAS를 사용한 통증의 환자 주관적 평가
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최대 약 1년
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건선성 관절염(WPAI:PsA)
기간: 최대 약 1년
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PsA가 환자의 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
프리젠티즘, 결근, 생산성 및 활동 장애를 평가합니다.
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최대 약 1년
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)
기간: 최대 약 1년
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 영역으로 수렴되는 36개 항목으로 구성된 일반적인 삶의 질 지수입니다.
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최대 약 1년
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마지막 방문에서 PsA 치료에 대한 환자 보고 준수.
기간: 최대 약 1년
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선택적 주간 테이크 홈 다이어리가 환자에게 제공됩니다. 이 일지는 PsA 치료를 놓친 횟수(있는 경우)와 그 이유를 기록하는 데 도움이 됩니다.
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최대 약 1년
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PASS(Patient Acceptable Symptom State) 환자 비율
기간: 최대 약 1년
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"만약 당신이 지난 주에 그랬던 것처럼 다음 몇 달 동안 남아 있다면, 이것이 당신에게 받아들일 수 있습니까, 아니면 받아들일 수 없습니까?"라는 단일 질문입니다. 이진법(예 또는 아니오) 응답
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최대 약 1년
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부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
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부작용이 있는 피험자 수
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등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSA-011
- U1111-1214-0693 (기타 식별자: UTN)
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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