Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az apremilast-kezelés valós hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiket a kanadai rutinkezelésben követtek (APPRAISE) (APPRAISE)

2024. június 4. frissítette: Amgen

Megfigyelési tanulmány az apremilast-kezelés valós hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséről a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiket a kanadai rutinkezelésben követtek (APPRAISE)

Ez egy kanadai megfigyelési vizsgálat lesz, amely egy prospektív kohorsz-tervet használ. Az aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül úgy döntött, hogy elkezdi az Otezla®-kezelést, figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.

A betegeket túlnyomórészt közösségi reumatológusok praxisaiból veszik fel, és az Otezla®-kezelés megkezdésétől számított 12 hónapig követik őket. A vizsgálat megfigyeléses jellegének megfelelően nem kerül sor protokoll által előírt vizsgálatokra vagy értékelésekre. Az ajánlott utánkövetési látogatások azonban 4, 8 és 12 hónapos korban lesznek. Ezenkívül a betegeket felkérhetik arra, hogy önként töltsenek ki önkitöltős kérdőíveket.

A 24 hónapos értékelés célja annak megállapítása, hogy az Otezla®-kezelést fenntartották-e vagy sem, és ha nem, megbizonyosodnak a abbahagyás okáról, és arról, hogy milyen új kezelést indítottak el az Otezla® kezelés abbahagyása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek aktív PsA-val és hozzáféréssel a kereskedelmi Otezla®-hoz, akik egy kanadai reumatológus felügyelete alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív arthritis psoriatica (PsA) a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) kritériumai szerint, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  • PsA-ban szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek).
  • A gyógyszert felíró orvos úgy döntött, hogy megkezdi az Otezla®-kezelést, és ez a döntés a betegek vizsgálatba való bevonása előtt született, és független attól.
  • Hozzáférés a kereskedelemben kapható Otezla®-hoz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Részvétel a vizsgálati klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Apremilasttal kezelt Psoriatic Arthritis betegek
Aktív PsA a CASPAR-kritériumok szerint, a vizsgáló klinikai megítélése alapján, hozzáféréssel a kereskedelmi forgalomban kapható Otezla-hoz
Drog: Apremilast
Apremilast
Más nevek:
  • Otezla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony betegségaktivitás (LDA) elérésének aránya
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A Clinical Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (cDAPSA) < 14. A cDAPSA-t a TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) és a fájdalom (10 cm VAS) összegeként számítják ki.
Körülbelül 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony betegségaktivitás (LDA) elérésének aránya
Időkeret: Körülbelül 8 hónapig
A Clinical Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (cDAPSA) < 14. A cDAPSA-t a TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) és a fájdalom (10 cm VAS) összegeként számítják ki.
Körülbelül 8 hónapig
Tender Joint Count (TJC)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
68/66 ízület alapján az ízületi fájdalom/érzékenység és ízületi duzzanat meghatározására, a fizikális vizsgálat során és a kezelőorvos gyakorlata szerint
Körülbelül 1 évig
Duzzadt ízületek száma (SJC)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
68/66 ízület alapján az ízületi fájdalom/érzékenység és ízületi duzzanat meghatározására, a fizikális vizsgálat során és a kezelőorvos gyakorlata szerint
Körülbelül 1 évig
Enthesitis felmérése (Leeds Enthesitis Index (LEI))
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Ezt a kezelőorvos végzi el, és hat (6) helyen értékeli a érzékenységet, különösen két (2) oldalsó helyen: a humerus epicondylusai, a combcsont mediális condylusai és az Achilles-ín behelyezése. A LEI-t 0 és 6 között kell értékelni. Felbontás versus javulás versus nincs változás versus az enthesitis rosszabbodása az utolsó elérhető értékelés óta
Körülbelül 1 évig
A daktilitisz felmérése (Leeds Dactilitis Index)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Felbontás versus javulás versus változás nélkül versus dactilitis rosszabbodása az utolsó elérhető értékelés óta
Körülbelül 1 évig
Testfelszíni terület (BSA) felmérése
Időkeret: Körülbelül 1 évig
magasság (cm) x súly (kg)/3600)½
Körülbelül 1 évig
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a páciens funkcionális képességeit méri az elmúlt héten. 20 elemből áll, amelyek 8 skálát tartalmaznak, amelyek az öltözködést és az ápoltságot, a felkelés, az evés, a járás, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös napi tevékenységeket mérik. A betegek minden tevékenységet 0 = nehézség nélkül értékelnek, 1 = némi nehézséget, 2 = nagyon nehéz és 4 = képtelen. A végső pontszám 0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Körülbelül 1 évig
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (MDGA)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Ez egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS), a 0 a legalacsonyabb betegséget és a 100 legmagasabb betegségaktivitást jelzi.
Körülbelül 1 évig
A beteg általános betegségaktivitás-értékelése (PtGA)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Ez egy 100 mm-es VAS, a 0 a legalacsonyabb betegséget és a 100 legmagasabb betegségaktivitást jelzi
Körülbelül 1 évig
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Ez egy 14 elemből álló kérdőív, amely a betegek elégedettségét értékeli a következők szempontjából: hatékonyság, mellékhatások, kényelem és globális elégedettség
Körülbelül 1 évig
A fájdalom páciens szubjektív értékelése 100 mm-es VAS segítségével
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A fájdalom páciens szubjektív értékelése 100 mm-es VAS segítségével
Körülbelül 1 évig
Arthritis psoriatica (WPAI: PsA)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
6 tételből álló kérdőív, amely felméri a PsA hatását a páciens munka- és napi tevékenységi képességére. Felméri a prezentációt, a hiányzásokat, a termelékenységet és a tevékenységi zavarokat
Körülbelül 1 évig
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Általános életminőség-index, amely 36 elemből áll, amelyek nyolc (8) tartományhoz konvergálnak: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi észlelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség
Körülbelül 1 évig
A betegek jelentése szerint a PsA-kezelés betartása az utolsó látogatás óta.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Választható heti, hazavihető naplót kínálunk a betegeknek; ez a napló segít dokumentálni, hogy hány adag PsA-kezelést hagyott ki (ha volt ilyen), és ennek okát.
Körülbelül 1 évig
A betegek aránya a beteg által elfogadható tünetek állapotában (PASS)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Egyetlen kérdés így fogalmazott: "Ha a következő néhány hónapban ugyanaz maradna, mint az elmúlt héten, ez elfogadható vagy elfogadhatatlan lenne az Ön számára?" bináris (Igen vagy Nem) válasszal
Körülbelül 1 évig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel