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Studie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in der kanadischen Routineversorgung behandelt werden (APRAISE) (APPRAISE)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Apremilast bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in der kanadischen Routineversorgung behandelt werden (APRAISE)

Dies wird eine kanadische Beobachtungsstudie sein, die ein prospektives Kohortendesign verwendet. Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), bei denen der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie entschieden hat, eine Behandlung mit Otezla® zu beginnen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Die Patienten werden aus den Praxen von überwiegend kommunalen Rheumatologen aufgenommen und 12 Monate lang ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Otezla® nachbeobachtet. In Übereinstimmung mit dem Beobachtungscharakter der Studie werden keine vom Protokoll vorgeschriebenen Tests oder Bewertungen durchgeführt. Empfohlene Nachsorgeuntersuchungen sind jedoch nach 4, 8 und 12 Monaten. Darüber hinaus können Patienten gebeten werden, freiwillig selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen.

Die 24-Monats-Beurteilung soll feststellen, ob die Behandlung mit Otezla® fortgesetzt wurde oder nicht, und falls nicht, den Grund für das Absetzen feststellen und feststellen, welche neue Behandlung nach dem Absetzen von Otezla® eingeleitet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit aktiver PsA und Zugang zu kommerziellem Otezla®, die von einem kanadischen Rheumatologen betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit PsA
  • Der verschreibende Arzt hat entschieden, die Behandlung mit Otezla® einzuleiten, und diese Entscheidung erfolgte vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie.
  • Zugang zu kommerziell erhältlichem Otezla®

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Apremilast behandelt wurden
Aktive PsA gemäß den CASPAR-Kriterien, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes mit Zugang zu kommerziell erhältlichem Otezla
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast
Andere Namen:
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Erreichens einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDA)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ist definiert als Clinical Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (cDAPSA) < 14. cDAPSA wird als Summe aus TJC – 68, SJC – 66, PtGA (10 cm VAS) und Schmerz (10 cm VAS) berechnet.
Bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Erreichens einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDA)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Monate
Ist definiert als Clinical Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (cDAPSA) < 14. cDAPSA wird als Summe aus TJC – 68, SJC – 66, PtGA (10 cm VAS) und Schmerz (10 cm VAS) berechnet.
Bis ca. 8 Monate
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Basierend auf 68/66 Gelenken zur Bestimmung von Gelenkschmerzen/-empfindlichkeit und Gelenkschwellungen, wie sie während der körperlichen Untersuchung und gemäß den Praktiken des behandelnden Arztes durchgeführt werden
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Basierend auf 68/66 Gelenken zur Bestimmung von Gelenkschmerzen/-empfindlichkeit und Gelenkschwellungen, wie sie während der körperlichen Untersuchung und gemäß den Praktiken des behandelnden Arztes durchgeführt werden
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Bewertung der Enthesitis (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Diese wird vom behandelnden Arzt ausgefüllt und beurteilt die Druckempfindlichkeit an sechs (6) Stellen, insbesondere an zwei (2) lateralen an den folgenden Stellen: Epikondylen des Humerus, mediale Kondylen des Femurs und Ansatz der Achillessehne. Der LEI wird zwischen 0 und 6 bewertet. Auflösung vs. Verbesserung vs. keine Veränderung vs. Verschlechterung der Enthesitis seit der letzten verfügbaren Bewertung
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Beurteilung einer Daktylitis (Leeds Dactylitis Index)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Auflösung versus Verbesserung versus keine Veränderung versus Verschlechterung der Daktylitis seit der letzten verfügbaren Bewertung
Bis ca. 1 Jahr
Beurteilung der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Höhe (cm) x Gewicht (kg)/3600)½
Bis ca. 1 Jahr
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit des Patienten während der letzten Woche misst. Es besteht aus 20 Items, die zu 8 Skalen konvergieren, die Ankleiden und Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten messen. Die Patienten bewerten jede Aktivität mit 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 4 = nicht möglich. Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung anzeigen.
Bis ca. 1 Jahr
Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Dies ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 die niedrigste Krankheitsaktivität und 100 die höchste Krankheitsaktivität anzeigt
Bis ca. 1 Jahr
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Dies ist ein 100-mm-VAS, wobei 0 die niedrigste Krankheit und 100 die höchste Krankheitsaktivität anzeigt
Bis ca. 1 Jahr
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Dies ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Folgendes bewertet: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit
Bis ca. 1 Jahr
Subjektive Schmerzeinschätzung des Patienten mit einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Subjektive Schmerzeinschätzung des Patienten mit einem 100-mm-VAS
Bis ca. 1 Jahr
Psoriasis-Arthritis (WPAI:PsA)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von PsA auf die Arbeits- und Alltagsfähigkeit des Patienten bewertet. Es bewertet Präsentismus, Fehlzeiten, Produktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Bis ca. 1 Jahr
Medical Outcomes Study Short- Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ein generischer Lebensqualitätsindex, der aus 36 Items besteht, die in acht (8) Bereiche zusammenlaufen: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit
Bis ca. 1 Jahr
Patientenberichtete Einhaltung der PsA-Behandlung seit dem letzten Besuch.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Den Patienten wird optional ein wöchentliches Tagebuch zum Mitnehmen angeboten; Dieses Tagebuch hilft dabei, zu dokumentieren, wie viele Dosen (falls zutreffend) der PsA-Behandlung ausgelassen wurden, und den Grund (die Gründe) dafür.
Bis ca. 1 Jahr
Anteil der Patienten im Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Eine einzige Frage, die wie folgt formuliert ist: "Wenn Sie die nächsten paar Monate so bleiben würden, wie Sie es in der letzten Woche waren, wäre dies für Sie akzeptabel oder nicht akzeptabel?" mit einer binären Antwort (Ja oder Nein).
Bis ca. 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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