Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid in de praktijk van behandeling met Apremilast bij patiënten met artritis psoriatica die gevolgd worden in Canadian Routine Care (APPRAISE) (APPRAISE)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Amgen

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de real-world effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met Apremilast bij psoriatische artritispatiënten die worden gevolgd in Canadian Routine Care (APPRAISE)

Dit wordt een Canadese observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prospectief cohortontwerp. Patiënten met actieve arthritis psoriatica (PsA) bij wie de behandelend arts, voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, heeft besloten om een ​​behandeling met Otezla® te starten, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten zullen worden opgenomen in de praktijken van overwegend lokale reumatologen en zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd vanaf het moment van aanvang van de behandeling met Otezla®. In overeenstemming met het observationele karakter van de studie, zullen er geen door het protocol opgelegde tests of beoordelingen zijn. De aanbevolen vervolgbezoeken zijn echter na 4, 8 en 12 maanden. Daarnaast kunnen patiënten worden gevraagd om vrijwillig zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen.

De beoordeling na 24 maanden is bedoeld om te bepalen of de behandeling met Otezla® al dan niet is voortgezet, en zo niet, om de reden voor stopzetting vast te stellen en welke nieuwe behandeling is gestart na stopzetting van Otezla®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met actieve PsA en toegang tot commercieel Otezla® die onder behandeling staan ​​van een Canadese reumatoloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve artritis psoriatica (PsA) volgens de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR), gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met PsA
  • De voorschrijvende arts heeft besloten de behandeling met Otezla® te starten, en deze beslissing was voorafgaand aan en onafhankelijk van de inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
  • Toegang tot in de handel verkrijgbare Otezla®

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Deelname aan onderzoekend klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met artritis psoriatica behandeld met Apremilast
Actieve PsA volgens de CASPAR-criteria, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker met toegang tot in de handel verkrijgbare Otezla
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast
Andere namen:
  • Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee een lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Wordt gedefinieerd als Clinical Disease Activity Index for Artritis psoriatica (cDAPSA) < 14. cDAPSA wordt berekend als de som van TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) en pijn (10 cm VAS).
Tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee een lage ziekteactiviteit (LDA) wordt bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
Wordt gedefinieerd als Clinical Disease Activity Index for Artritis psoriatica (cDAPSA) < 14. cDAPSA wordt berekend als de som van TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) en pijn (10 cm VAS).
Tot ongeveer 8 maanden
Tender Joint Count (TJC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gebaseerd op 68/66 gewrichten om gewrichtspijn/-gevoeligheid en gewrichtszwelling te bepalen, zoals uitgevoerd tijdens het lichamelijk onderzoek en volgens de praktijken van de behandelend arts
Tot ongeveer 1 jaar
Aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gebaseerd op 68/66 gewrichten om gewrichtspijn/-gevoeligheid en gewrichtszwelling te bepalen, zoals uitgevoerd tijdens het lichamelijk onderzoek en volgens de praktijken van de behandelend arts
Tot ongeveer 1 jaar
Beoordeling van enthesitis (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Dit wordt uitgevoerd door de behandelend arts en beoordeelt de gevoeligheid op zes (6) plaatsen, met name twee (2) lateraal op de volgende plaatsen: epicondylus van het opperarmbeen, mediale condylus van het dijbeen en de insertie van de achillespees. De LEI wordt gescoord tussen 0 en 6. Oplossing versus verbetering versus geen verandering versus verslechtering van enthesitis sinds de laatst beschikbare beoordeling
Tot ongeveer 1 jaar
Beoordeling van dactylitis (Leeds Dactylitis Index)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Resolutie versus verbetering versus geen verandering versus verslechtering van dactylitis sinds de laatst beschikbare beoordeling
Tot ongeveer 1 jaar
Beoordeling van lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
hoogte (cm) x gewicht (kg)/3600)½
Tot ongeveer 1 jaar
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst die het functionele vermogen van de patiënt in de afgelopen week meet. Het bestaat uit 20 items die samenkomen in 8 schalen voor het meten van aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en algemene dagelijkse activiteiten. De patiënten beoordelen elke activiteit als 0 = zonder enige moeite, 1 = enige moeite, 2 = veel moeite en 4 = niet in staat. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Tot ongeveer 1 jaar
Arts globale beoordeling van ziekteactiviteit (MDGA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Dit is een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm waarbij 0 de laagste ziekte aangeeft en 100 de hoogste ziekteactiviteiten
Tot ongeveer 1 jaar
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit (PtGA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Dit is een VAS van 100 mm waarbij 0 de laagste ziekte aangeeft en 100 de hoogste ziekteactiviteit
Tot ongeveer 1 jaar
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Dit is een vragenlijst met 14 items die de patiënttevredenheid evalueert in termen van de volgende punten: effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid
Tot ongeveer 1 jaar
Patiënt subjectieve beoordeling van pijn met behulp van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Patiënt subjectieve beoordeling van pijn met behulp van een 100 mm VAS
Tot ongeveer 1 jaar
Artritis psoriatica (WPAI:PsA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Een vragenlijst met zes items die het effect van PsA op het vermogen van de patiënt om te werken en dagelijkse activiteiten uit te voeren beoordeelt. Het beoordeelt presenteïsme, absenteïsme, productiviteit en activiteitsstoornissen
Tot ongeveer 1 jaar
Onderzoek naar medische resultaten Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Een generieke kwaliteit van leven-index die bestaat uit 36 ​​items die convergeren naar acht (8) domeinen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid
Tot ongeveer 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde therapietrouw bij de PsA-behandeling vanaf het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Een optionele wekelijkse agenda voor thuisgebruik zal aan patiënten worden aangeboden; dit dagboek helpt bij het documenteren hoeveel doses (indien van toepassing) van de PsA-behandeling zijn gemist, en de reden(en) waarom.
Tot ongeveer 1 jaar
Percentage patiënten in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Een enkele vraag geformuleerd als "Als u de komende maanden zou blijven zoals u de afgelopen week was, zou dit dan acceptabel of onaanvaardbaar voor u zijn?" met een binair (ja of nee) antwoord
Tot ongeveer 1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren