Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia apremilastem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów objętych rutynową opieką w Kanadzie (OCENA) (APPRAISE)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie obserwacyjne oceniające rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia apremilastem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów objętych rutynową opieką w Kanadzie (OCENA)

Będzie to kanadyjskie badanie obserwacyjne z wykorzystaniem prospektywnego projektu kohortowego. Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których lekarz prowadzący zdecydował, przed i niezależnie od włączenia do badania, o rozpoczęciu leczenia produktem Otezla®, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.

Pacjenci będą rekrutowani z praktyk głównie reumatologów środowiskowych i będą obserwowani przez 12 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia produktem Otezla®. Zgodnie z obserwacyjnym charakterem badania, nie będzie testów ani ocen narzuconych przez protokół. Jednak zalecane wizyty kontrolne będą miały miejsce po 4, 8 i 12 miesiącach. Ponadto pacjenci mogą zostać poproszeni o dobrowolne wypełnienie kwestionariuszy.

24-miesięczna ocena będzie miała na celu ustalenie, czy leczenie lekiem Otezla® zostało utrzymane, a jeśli nie, ustalenie przyczyny przerwania leczenia i jakie nowe leczenie rozpoczęto po odstawieniu leku Otezla®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z czynnym ŁZS i dostępem do komercyjnej Otezli® pod opieką kanadyjskiego reumatologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR), w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z ŁZS
  • Lekarz przepisujący zdecydował o rozpoczęciu leczenia lekiem Otezla®, a decyzja ta została podjęta przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania.
  • Dostęp do dostępnych na rynku produktów Otezla®

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w trakcie badania
  • Udział w Badawczym Badaniu Klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni apremilastem
Aktywny PsA zgodnie z kryteriami CASPAR, w oparciu o ocenę kliniczną badacza z dostępem do dostępnej na rynku szczepionki Otezla
Lek: Apremilast
Apremilast
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość osiągania niskiej aktywności choroby (LDA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Jest zdefiniowany jako kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA) < 14. cDAPSA jest obliczany jako suma TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10-cm VAS) i bólu (10-cm VAS).
Do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość osiągania niskiej aktywności choroby (LDA)
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
Jest zdefiniowany jako kliniczny wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (cDAPSA) < 14. cDAPSA jest obliczany jako suma TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10-cm VAS) i bólu (10-cm VAS).
Do około 8 miesięcy
Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Na podstawie 68/66 stawów w celu określenia bólu/tkliwości stawów i obrzęku stawów, jak przeprowadzono podczas badania fizykalnego i zgodnie z praktyką lekarza prowadzącego
Do około 1 roku
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Na podstawie 68/66 stawów w celu określenia bólu/tkliwości stawów i obrzęku stawów, jak przeprowadzono podczas badania fizykalnego i zgodnie z praktyką lekarza prowadzącego
Do około 1 roku
Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych (indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds (LEI)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Jest ono wypełniane przez lekarza prowadzącego i ocenia tkliwość w sześciu (6) miejscach, w szczególności w dwóch (2) bocznych miejscach: nadkłykcia kości ramiennej, kłykcia przyśrodkowego kości udowej i przyczepu ścięgna Achillesa. Kod LEI jest oceniany od 0 do 6. Ustąpienie a poprawa vs brak zmian vs nasilenie zapalenia przyczepów ścięgnistych od ostatniej dostępnej oceny
Do około 1 roku
Ocena zapalenia palców (wskaźnik Leeds Dactylitis)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Ustąpienie a poprawa vs brak zmian vs pogorszenie zapalenia palców od ostatniej dostępnej oceny
Do około 1 roku
Ocena powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
wzrost (cm) x waga (kg)/3600)½
Do około 1 roku
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, mierzący sprawność funkcjonalną pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 20 pozycji zbiegających się w 8 skalach mierzących ubieranie się i pielęgnację, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają każdą czynność jako 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 4 = niemożliwe. Końcowy wynik waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Do około 1 roku
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (MDGA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Jest to wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza najniższą chorobę, a 100 najwyższą aktywność choroby
Do około 1 roku
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Jest to 100-mm VAS, gdzie 0 oznacza najniższą chorobę, a 100 najwyższą aktywność choroby
Do około 1 roku
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Jest to 14-itemowy kwestionariusz oceniający satysfakcję pacjenta pod kątem: skuteczności, skutków ubocznych, wygody i globalnej satysfakcji
Do około 1 roku
Subiektywna ocena bólu przez pacjenta za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Subiektywna ocena bólu przez pacjenta za pomocą 100 mm VAS
Do około 1 roku
Łuszczycowe zapalenie stawów (WPAI:PsA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
6-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ ŁZS na zdolność chorego do pracy i wykonywania codziennych czynności. Ocenia prezenteizm, absencję, upośledzenie produktywności i aktywności
Do około 1 roku
Badanie wyników medycznych — krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Ogólny wskaźnik jakości życia, który składa się z 36 elementów zbiegających się w ośmiu (8) domenach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
Do około 1 roku
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie się do leczenia ŁZS od ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Opcjonalny dzienniczek tygodniowy do zabrania do domu będzie oferowany pacjentom; ten dziennik pomoże w udokumentowaniu, ile dawek (jeśli w ogóle) leczenia łuszczycowego zapalenia stawów zostało pominiętych, oraz przyczyna(-i) dlaczego.
Do około 1 roku
Odsetek pacjentów w stanie objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Pojedyncze pytanie sformułowane w następujący sposób: „Gdybyś miał pozostać przez kilka następnych miesięcy tak, jak byłeś w zeszłym tygodniu, czy byłoby to dla ciebie do zaakceptowania, czy do przyjęcia?” z odpowiedzią binarną (tak lub nie).
Do około 1 roku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj