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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nel mondo reale del trattamento con apremilast nei pazienti con artrite psoriasica seguiti nelle cure di routine canadesi (APPRAISE) (APPRAISE)

4 giugno 2024 aggiornato da: Amgen

Studio osservazionale che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nel mondo reale del trattamento con apremilast nei pazienti con artrite psoriasica seguiti nelle cure di routine canadesi (APPRAISE)

Questo sarà uno studio osservazionale canadese che utilizza un disegno prospettico di coorte. I pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) per i quali il medico curante ha deciso, prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio, di iniziare il trattamento con Otezla® saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.

I pazienti verranno arruolati dalle pratiche di reumatologi prevalentemente di comunità e saranno seguiti per 12 mesi dal momento dell'inizio del trattamento con Otezla® In linea con la natura osservazionale dello studio, non ci saranno test o valutazioni imposti dal protocollo. Tuttavia, le visite di follow-up raccomandate saranno a 4, 8 e 12 mesi. Inoltre, ai pazienti può essere chiesto di compilare volontariamente questionari autosomministrati.

La valutazione a 24 mesi mirerà a determinare se il trattamento con Otezla® è stato mantenuto o meno e, in caso contrario, ad accertare il motivo dell'interruzione e quale nuovo trattamento è stato avviato dopo l'interruzione di Otezla®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con PsA attiva e accesso a Otezla® commerciale che sono sotto la cura di un reumatologo canadese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica attiva (PsA) secondo i criteri di classificazione per i criteri di artrite psoriasica (CASPAR), basati sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) con PsA
  • Il medico prescrittore ha deciso di iniziare il trattamento con Otezla® e questa decisione era precedente e indipendente dall'arruolamento del paziente nello studio.
  • Accesso a Otezla® disponibile in commercio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica sperimentale negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite psoriasica trattati con Apremilast
PsA attiva secondo i criteri CASPAR, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore con accesso a Otezla disponibile in commercio
Droga: Apremilast
Apremilast
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento di una bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
È definito come indice di attività della malattia clinica per l'artrite psoriasica (cDAPSA) < 14. cDAPSA è calcolato come la somma di TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) e dolore (10 cm VAS).
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento di una bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
È definito come indice di attività della malattia clinica per l'artrite psoriasica (cDAPSA) < 14. cDAPSA è calcolato come la somma di TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) e dolore (10 cm VAS).
Fino a circa 8 mesi
Conteggio delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Basato su 68/66 articolazioni per determinare dolore/dolore articolare e gonfiore articolare, come condotto durante l'esame obiettivo e secondo le pratiche del medico curante
Fino a circa 1 anno
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Basato su 68/66 articolazioni per determinare dolore/dolore articolare e gonfiore articolare, come condotto durante l'esame obiettivo e secondo le pratiche del medico curante
Fino a circa 1 anno
Valutazione dell'entesite (indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Questo viene completato dal medico curante e valuta la dolorabilità in sei (6) siti, in particolare due (2) laterali nei seguenti: epicondili dell'omero, condili mediali del femore e l'inserzione del tendine di Achille. Il LEI ha un punteggio compreso tra 0 e 6. Risoluzione rispetto a miglioramento rispetto a nessun cambiamento rispetto a peggioramento dell'entesite dall'ultima valutazione disponibile
Fino a circa 1 anno
Valutazione della dattilite (indice di dattilite di Leeds)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Risoluzione rispetto a miglioramento rispetto a nessun cambiamento rispetto a peggioramento della dattilite dall'ultima valutazione disponibile
Fino a circa 1 anno
Valutazione della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
altezza (cm) x peso (kg)/3600)½
Fino a circa 1 anno
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Questo è un questionario autosomministrato che misura l'abilità funzionale del paziente durante l'ultima settimana. Consiste di 20 elementi che convergono in 8 scale che misurano vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. I pazienti valutano ogni attività come 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 4 = incapace. Il punteggio finale va da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Fino a circa 1 anno
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (MDGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Questa è una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 che indica la malattia più bassa e 100 attività di malattia più alte
Fino a circa 1 anno
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Questa è una VAS di 100 mm dove 0 indica la malattia più bassa e 100 l'attività della malattia più alta
Fino a circa 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Questo è un questionario di 14 voci che valuta la soddisfazione del paziente in termini di quanto segue: efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale
Fino a circa 1 anno
Valutazione soggettiva del paziente del dolore utilizzando una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutazione soggettiva del paziente del dolore utilizzando una VAS da 100 mm
Fino a circa 1 anno
Artrite psoriasica (WPAI: PsA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un questionario di 6 voci che valuta l'effetto della PsA sulla capacità del paziente di lavorare e svolgere le attività quotidiane. Valuta il presenteismo, l'assenteismo, la produttività e la compromissione dell'attività
Fino a circa 1 anno
Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un indice generico della qualità della vita composto da 36 elementi che convergono in otto (8) domini: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale
Fino a circa 1 anno
Aderenza riferita dal paziente con il trattamento PsA dall'ultima visita.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Ai pazienti verrà offerto un diario settimanale facoltativo da portare a casa; questo diario aiuterà a documentare quante dosi (se ce ne sono state) di trattamento per l'artrite psoriasica sono state dimenticate e il/i motivo/i per cui.
Fino a circa 1 anno
Percentuale di pazienti in stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Una singola domanda formulata come "Se dovessi rimanere per i prossimi mesi come eri durante l'ultima settimana, sarebbe accettabile o inaccettabile per te?" con una risposta binaria (Sì o No).
Fino a circa 1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di soggetti con eventi avversi
Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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