Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apremilast-hoidon todellisen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelpsoriaasipotilailla, joita seurataan kanadalaisessa rutiinihoidossa (APPRAISE) (APPRAISE)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan apremilast-hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasista niveltulehduspotilailla, joita seurataan kanadalaisessa rutiinihoidossa (APPRAISE)

Tämä on kanadalainen havaintotutkimus, jossa hyödynnetään prospektiivista kohorttisuunnittelua. Potilaiden, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joiden hoitava lääkäri on ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta päättänyt aloittaa Otezla®-hoidon, harkitaan osallistumista tutkimukseen.

Potilaat rekisteröidään pääosin paikallisten reumatologien vastaanotolta, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan Otezla®-hoidon aloittamisesta. Tutkimuksen havainnointiluonteen mukaisesti ei tehdä protokollan edellyttämiä testejä tai arviointeja. Suositeltavat seurantakäynnit ovat kuitenkin 4, 8 ja 12 kuukauden iässä. Lisäksi potilaita voidaan pyytää täyttämään vapaaehtoisesti itsetehtyjä kyselyitä.

24 kuukauden arvioinnin tarkoituksena on määrittää, onko Otezla®-hoitoa jatkettu, ja jos ei, selvittää hoidon lopettamisen syy ja mikä uusi hoito aloitettiin Otezla®-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen PsA ja joilla on kaupallinen Otezla®, jotka ovat kanadalaisen reumatologin hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) nivelpsoriaasin luokittelukriteerien (CASPAR) mukaisesti, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on PsA
  • Lääkkeen määräävä lääkäri on päättänyt aloittaa Otezla®-hoidon, ja tämä päätös tehtiin ennen potilaan ottamista tutkimukseen ja siitä riippumaton.
  • Pääsy kaupallisesti saataviin Otezla®-tuotteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apremilastilla hoidetut nivelpsoriaasipotilaat
Aktiivinen PsA CASPAR-kriteerien mukaisesti, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon kaupallisesti saatavilla olevasta Otezlasta
Lääke: Apremilast
Apremilast
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDA (Low Disease Activity) saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Määritetään kliiniseksi nivelpsoriaasin aktiivisuusindeksiksi (cDAPSA) < 14. cDAPSA lasketaan summana TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) ja kipu (10 cm VAS).
Jopa noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDA (Low Disease Activity) saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
Määritetään kliiniseksi nivelpsoriaasin aktiivisuusindeksiksi (cDAPSA) < 14. cDAPSA lasketaan summana TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) ja kipu (10 cm VAS).
Jopa noin 8 kuukautta
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Perustuu 68/66 niveleen nivelkivun/arkuuden ja nivelten turvotuksen määrittämiseksi fyysisen tutkimuksen aikana ja hoitavan lääkärin käytäntöjen mukaisesti
Jopa noin 1 vuosi
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Perustuu 68/66 niveleen nivelkivun/arkuuden ja nivelten turvotuksen määrittämiseksi fyysisen tutkimuksen aikana ja hoitavan lääkärin käytäntöjen mukaisesti
Jopa noin 1 vuosi
Entesiitin arviointi (Leeds Enthesitis Index (LEI))
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Hoitava lääkäri suorittaa tämän loppuun ja arvioi arkuuden kuudessa (6) kohdassa, erityisesti kahdessa (2) lateraalisessa kohdassa: olkaluun epikondyylit, reisiluun mediaaliset kondyylit ja akillesjänteen liitoskohta. LEI pisteytetään 0–6. Resoluutio vs. paraneminen vs. ei muutosta vs. entesiitin paheneminen viimeisen saatavilla olevan arvioinnin jälkeen
Jopa noin 1 vuosi
Daktyliitin arviointi (Leedsin daktyliitin indeksi)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Resoluutio vs. paraneminen vs. ei muutosta vs. sormentulehduksen paheneminen viimeisen saatavilla olevan arvioinnin jälkeen
Jopa noin 1 vuosi
Kehon pinta-alan arviointi (BSA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
pituus (cm) x paino (kg)/3600)½
Jopa noin 1 vuosi
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Tämä on itsetehtävä kysely, jossa mitataan potilaan toimintakykyä viimeisen viikon aikana. Se koostuu 20 kohdasta, jotka yhtyvät 8 asteikkoon, jotka mittaavat pukeutumista ja hoitoa, nousemista, syömistä, kävelyä, hygieniaa, ulottuvuutta, pitoa ja yleisiä päivittäisiä toimintoja. Potilaat arvostelevat jokaista toimintaa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 4 = ei kykene. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Jopa noin 1 vuosi
Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (MDGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Tämä on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 tarkoittaa alhaisinta sairautta ja 100 suurinta taudin aktiivisuutta
Jopa noin 1 vuosi
Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Tämä on 100 mm:n VAS, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta sairautta ja 100 suurinta taudin aktiivisuutta
Jopa noin 1 vuosi
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä seuraavien näkökohtien suhteen: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys
Jopa noin 1 vuosi
Potilaan subjektiivinen arvio kivusta 100 mm VAS:lla
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Potilaan subjektiivinen arvio kivusta 100 mm VAS:lla
Jopa noin 1 vuosi
Psoriaattinen niveltulehdus (WPAI: PsA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Kuuden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan PsA:n vaikutusta potilaan työkykyyn ja päivittäiseen toimintaan. Se arvioi läsnäoloa, poissaoloja, tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä
Jopa noin 1 vuosi
Medical Outcomes Study Short -lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Yleinen elämänlaatuindeksi, joka koostuu 36 kohdasta, jotka yhtyvät kahdeksaan (8) alueeseen: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
Jopa noin 1 vuosi
Potilaan ilmoittama sitoutuminen PsA-hoitoon viimeiseltä käynniltä.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Potilaille tarjotaan valinnainen viikoittainen kotiin vietävä päiväkirja; tämä päiväkirja auttaa dokumentoimaan, kuinka monta PsA-hoitoannosta (jos ollenkaan) jäi väliin ja syyt siihen.
Jopa noin 1 vuosi
Potilaiden osuus potilaiden hyväksyttävässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Yksi kysymys, joka on muotoiltu seuraavasti: "Jos pysyisitte muutaman seuraavan kuukauden ajan sellaisena kuin olit viime viikolla, olisiko tämä sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?" binäärivasteella (Kyllä tai Ei).
Jopa noin 1 vuosi
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa