Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení skutečné světové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby apremilastem u pacientů s psoriatickou artritidou sledovaných v kanadské rutinní péči (APRAISE) (APPRAISE)

4. června 2024 aktualizováno: Amgen

Observační studie hodnotící skutečnou světovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby apremilastem u pacientů s psoriatickou artritidou sledovaných v kanadské rutinní péči (APRAISE)

Půjde o kanadskou observační studii využívající prospektivní kohortní design. Účast ve studii bude zvažována pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), u kterých se ošetřující lékař rozhodl před a nezávisle na zařazení do studie zahájit léčbu přípravkem Otezla®.

Pacienti budou zařazeni z ordinací převážně komunitních revmatologů a budou sledováni po dobu 12 měsíců od zahájení léčby přípravkem Otezla® V souladu s observační povahou studie nebudou žádné protokolem předepsané testy nebo hodnocení. Doporučené následné návštěvy však budou ve 4, 8 a 12 měsících. Kromě toho mohou být pacienti požádáni, aby dobrovolně vyplnili dotazníky, které si sami zadají.

Cílem 24měsíčního hodnocení bude určit, zda léčba přípravkem Otezla® byla zachována či nikoli, a pokud ne, zjistit důvod přerušení a jaká nová léčba byla zahájena po ukončení léčby přípravkem Otezla®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Kanada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Kanada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Kanada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Kanada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Kanada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Kanada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s aktivním PsA a přístupem ke komerčnímu přípravku Otezla®, kteří jsou v péči kanadského revmatologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní psoriatická artritida (PsA) podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Dospělí pacienti (≥18 let) s PsA
  • Předepisující lékař se rozhodl zahájit léčbu přípravkem Otezla® a toto rozhodnutí bylo před a nezávisle na zařazení pacienta do studie.
  • Přístup ke komerčně dostupnému Otezla®

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Účast ve Investigation Clinic Trial během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s psoriatickou artritidou léčení Apremilastem
Aktivní PsA podle kritérií CASPAR na základě klinického úsudku zkoušejícího s přístupem ke komerčně dostupnému přípravku Otezla
Lék: Apremilast
Apremilast
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Je definován jako Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) < 14. cDAPSA se vypočítá jako součet TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) a bolesti (10 cm VAS).
Do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: Do cca 8 měsíců
Je definován jako Index klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA) < 14. cDAPSA se vypočítá jako součet TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10 cm VAS) a bolesti (10 cm VAS).
Do cca 8 měsíců
Počet společných zakázek (TJC)
Časové okno: Až Cca 1 rok
Na základě 68/66 kloubů k určení bolesti/citlivosti kloubů a otoku kloubů, jak bylo provedeno během fyzikálního vyšetření a podle postupů ošetřujícího lékaře
Až Cca 1 rok
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Až Cca 1 rok
Na základě 68/66 kloubů k určení bolesti/citlivosti kloubů a otoku kloubů, jak bylo provedeno během fyzikálního vyšetření a podle postupů ošetřujícího lékaře
Až Cca 1 rok
Hodnocení entezitidy (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: Až Cca 1 rok
Ten vyplní ošetřující lékař a posuzuje citlivost na šesti (6) místech, konkrétně dvou (2) laterálně na následujících: epikondyly humeru, mediální kondyly femuru a úpon Achillovy šlachy. LEI se hodnotí mezi 0 a 6. Řešení versus zlepšení versus žádná změna versus zhoršení entezitidy od posledního dostupného hodnocení
Až Cca 1 rok
Hodnocení daktylitidy (Leeds Dactylitis Index)
Časové okno: Do cca 1 roku
Řešení versus zlepšení versus žádná změna versus zhoršení daktylitidy od posledního dostupného hodnocení
Do cca 1 roku
Posouzení plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: Do cca 1 roku
výška (cm) x hmotnost (kg)/3600)½
Do cca 1 roku
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Do cca 1 roku
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a měří funkční schopnosti pacienta během posledního týdne. Skládá se z 20 položek konvergujících do 8 škál měřících oblékání a úpravu, vstávání, jedení, chůzi, hygienu, dosah, přilnavost a běžné denní činnosti. Pacienti hodnotí každou aktivitu jako 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = určité potíže, 2 = velké potíže a 4 = neschopnost. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Do cca 1 roku
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (MDGA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Toto je 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) s 0 indikující nejnižší onemocnění a 100 nejvyšších aktivit onemocnění
Do cca 1 roku
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Toto je 100 mm VAS s 0 indikující nejnižší onemocnění a 100 nejvyšší aktivitu onemocnění
Do cca 1 roku
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: Do cca 1 roku
Jedná se o 14položkový dotazník hodnotící spokojenost pacientů z hlediska: účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti
Do cca 1 roku
Subjektivní hodnocení bolesti pacientem pomocí 100mm VAS
Časové okno: Do cca 1 roku
Subjektivní hodnocení bolesti pacientem pomocí 100mm VAS
Do cca 1 roku
Psoriatická artritida (WPAI: PsA)
Časové okno: Do cca 1 roku
Šestipoložkový dotazník hodnotící vliv PsA na schopnost pacienta pracovat a vykonávat denní aktivity. Posuzuje přítomnost, nepřítomnost, produktivitu a zhoršení aktivity
Do cca 1 roku
Krátká studie lékařských výsledků – formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Do cca 1 roku
Obecný index kvality života, který se skládá z 36 položek konvergujících do osmi (8) domén: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví
Do cca 1 roku
Pacientem hlášená adherence k léčbě PsA od poslední návštěvy.
Časové okno: Do cca 1 roku
Pacientům bude nabídnut volitelný týdenní deník s sebou; tento deník pomůže zdokumentovat, kolik dávek (pokud vůbec nějaké) léčby PsA bylo vynecháno, a důvod(y), proč.
Do cca 1 roku
Podíl pacientů ve stavu přijatelném pro pacienty (PASS)
Časové okno: Do cca 1 roku
Jediná otázka formulovaná jako "Pokud byste měl zůstat několik příštích měsíců jako minulý týden, bylo by to pro vás přijatelné nebo nepřijatelné?" s binární odpovědí (Ano nebo Ne).
Do cca 1 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit