Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en el mundo real del tratamiento con apremilast en pacientes con artritis psoriásica seguidos en atención de rutina canadiense (APPRAISE) (APPRAISE)

4 de junio de 2024 actualizado por: Amgen

Estudio observacional que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en el mundo real del tratamiento con apremilast en pacientes con artritis psoriásica seguidos en la atención de rutina canadiense (APPRAISE)

Este será un estudio observacional canadiense que utilizará un diseño de cohorte prospectivo. Los pacientes con artritis psoriásica activa (PsA) para quienes el médico tratante haya decidido, antes e independientemente de la inscripción en el estudio, iniciar el tratamiento con Otezla® serán considerados para participar en el estudio.

Los pacientes se inscribirán de las prácticas de reumatólogos predominantemente de la comunidad y serán seguidos durante 12 meses desde el momento del inicio del tratamiento con Otezla®. De acuerdo con la naturaleza observacional del estudio, no habrá pruebas o evaluaciones impuestas por el protocolo. Sin embargo, las visitas de seguimiento recomendadas serán a los 4, 8 y 12 meses. Además, se puede pedir a los pacientes que completen voluntariamente cuestionarios autoadministrados.

La evaluación a los 24 meses tendrá como objetivo determinar si se ha mantenido o no el tratamiento con Otezla® y, en caso contrario, determinar el motivo de la suspensión y qué nuevo tratamiento se inició después de la suspensión de Otezla®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canadá, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canadá, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canadá, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canadá, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canadá, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canadá, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canadá, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canadá, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canadá, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canadá, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con PsA activa y acceso a Otezla® comercial que están bajo el cuidado de un reumatólogo canadiense.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis psoriásica activa (APs) según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR), según el juicio clínico del investigador.
  • Pacientes adultos (≥18 años) con APs
  • El médico que lo recetó decidió iniciar el tratamiento con Otezla®, y esta decisión fue anterior e independiente de la inscripción del paciente en el estudio.
  • Acceso a Otezla® comercialmente disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Participación en un ensayo clínico de investigación en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artritis psoriásica tratados con apremilast
PsA activa según los criterios CASPAR, basados ​​en el juicio clínico del investigador con acceso a Otezla disponible comercialmente
Droga: Apremilast
Apremilast
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de logro de baja actividad de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Se define como el índice de actividad de la enfermedad clínica para la artritis psoriásica (cDAPSA) < 14. El cDAPSA se calcula como la suma de TJC - 68, SJC - 66, PtGA (EVA de 10 cm) y dolor (EVA de 10 cm).
Hasta aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de logro de baja actividad de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses
Se define como el índice de actividad de la enfermedad clínica para la artritis psoriásica (cDAPSA) < 14. El cDAPSA se calcula como la suma de TJC - 68, SJC - 66, PtGA (EVA de 10 cm) y dolor (EVA de 10 cm).
Hasta aproximadamente 8 meses
Tender Joint Count (TJC)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 1 año
Basado en 68/66 articulaciones para determinar el dolor/sensibilidad articular y la inflamación articular, según se realizó durante el examen físico y según las prácticas del médico tratante
Hasta Aproximadamente 1 año
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 1 año
Basado en 68/66 articulaciones para determinar el dolor/sensibilidad articular y la inflamación articular, según se realizó durante el examen físico y según las prácticas del médico tratante
Hasta Aproximadamente 1 año
Evaluación de Entesitis (Índice de Entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 1 año
Esto lo completa el médico tratante y evalúa la sensibilidad en seis (6) sitios, específicamente dos (2) laterales en los siguientes: epicóndilos del húmero, cóndilos mediales del fémur y la inserción del tendón de Aquiles. El LEI se puntúa entre 0 y 6. Resolución versus mejoría versus ningún cambio versus empeoramiento de la entesitis desde la última evaluación disponible
Hasta Aproximadamente 1 año
Evaluación de la dactilitis (índice de dactilitis de Leeds)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Resolución versus mejoría versus ningún cambio versus empeoramiento de la dactilitis desde la última evaluación disponible
Hasta aproximadamente 1 año
Evaluación del Área de Superficie Corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
altura (cm) x peso (kg)/3600)½
Hasta aproximadamente 1 año
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Es un cuestionario autoadministrado que mide la capacidad funcional del paciente durante la última semana. Consta de 20 ítems que convergen en 8 escalas que miden vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Los pacientes califican cada actividad como 0 = sin ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 4 = incapaz. La puntuación final oscila entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Hasta aproximadamente 1 año
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (MDGA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Esta es una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 indica la enfermedad más baja y 100 las actividades de la enfermedad más altas
Hasta aproximadamente 1 año
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Este es un VAS de 100 mm con 0 que indica la enfermedad más baja y 100 la actividad de la enfermedad más alta
Hasta aproximadamente 1 año
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Este es un cuestionario de 14 ítems que evalúa la satisfacción del paciente en términos de lo siguiente: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global.
Hasta aproximadamente 1 año
Evaluación subjetiva del dolor por parte del paciente utilizando un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Evaluación subjetiva del dolor por parte del paciente utilizando un EVA de 100 mm
Hasta aproximadamente 1 año
Artritis psoriásica (WPAI:PsA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Cuestionario de 6 ítems que evalúa el efecto de la PsA en la capacidad del paciente para trabajar y realizar sus actividades diarias. Evalúa el presentismo, el ausentismo, la productividad y el deterioro de la actividad
Hasta aproximadamente 1 año
Estudio de resultados médicos, formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Un índice genérico de calidad de vida que se compone de 36 ítems que convergen en ocho (8) dominios: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepción general de la salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Hasta aproximadamente 1 año
Adherencia al tratamiento de APs informada por el paciente desde la última visita.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Se ofrecerá a los pacientes un diario semanal opcional para llevar a casa; este diario ayudará a documentar cuántas dosis (si alguna) del tratamiento de PsA se omitieron y las razones por las cuales.
Hasta aproximadamente 1 año
Proporción de pacientes en estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Una sola pregunta formulada como "Si permaneciera durante los próximos meses como estuvo durante la última semana, ¿sería esto aceptable o inaceptable para usted?" con una respuesta binaria (Sí o No)
Hasta aproximadamente 1 año
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Número de sujetos con eventos adversos
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apremilast

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir