Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den virkelige verdenens effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandling med apremilast hos psoriasisartrittpasienter fulgt i kanadisk rutinepleie (APPRAISE) (APPRAISE)

4. juni 2024 oppdatert av: Amgen

Observasjonsstudie som evaluerer den virkelige effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av behandling med apremilast hos pasienter med psoriasisartritt fulgt i kanadisk rutinepleie (APPRAISE)

Dette vil være en kanadisk observasjonsstudie som bruker et prospektivt kohortdesign. Pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) som behandlende lege har besluttet, før og uavhengig av påmelding til studien, å starte behandling med Otezla® vil bli vurdert for deltakelse i studien.

Pasienter vil bli registrert fra praksisene til hovedsakelig lokale revmatologer og vil bli fulgt i 12 måneder fra tidspunktet for oppstart av behandling med Otezla®. I tråd med studiens observasjonskarakter vil det ikke være noen protokollpålagte tester eller vurderinger. Anbefalte oppfølgingsbesøk vil imidlertid være etter 4, 8 og 12 måneder. I tillegg kan pasienter bli bedt om å frivillig fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.

24-månedersvurderingen vil være rettet mot å avgjøre om behandlingen med Otezla® har blitt opprettholdt eller ikke, og hvis ikke, for å fastslå årsaken til seponering og hvilken ny behandling som ble startet etter seponering av Otezla®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Burlington, Canada, L7L 0B7
        • The Arthritis and Osteoporosis Centre
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
      • New Westminster, Canada, V6Z 2C7
        • Brent Appleton Clinic New Westminster
      • Oakville, Canada, L6M 4J2
        • Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
      • Penticton, Canada, V2A 4Z1
        • Drs M&W Teo
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
      • Rimouski, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
      • Saskatoon, Canada, S7N 4A4
        • Polmed Research Inc.
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2E3
        • Clinique Jacques Cartier
      • St John's, Canada, A1A 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
      • Sydney, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
      • Vancouver, Canada, V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc.
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med aktiv PsA og tilgang til kommersiell Otezla® som er under behandling av en kanadisk revmatolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv psoriasisartritt (PsA) i henhold til kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR), basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Voksne pasienter (≥18 år) med PsA
  • Forskrivende lege har besluttet å starte behandling med Otezla®, og denne beslutningen var før og uavhengig av pasientregistrering i studien.
  • Tilgang til kommersielt tilgjengelig Otezla®

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Deltakelse i undersøkende klinisk utprøving i løpet av de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med psoriasisartritt behandlet med Apremilast
Aktiv PsA i henhold til CASPAR-kriteriene, basert på etterforskerens kliniske vurdering med tilgang til kommersielt tilgjengelig Otezla
Legemiddel: Apremilast
Apremilast
Andre navn:
  • Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for å oppnå lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Er definert som Clinical Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (cDAPSA) < 14. cDAPSA beregnes som summen av TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10-cm VAS) og Pain (10-cm VAS).
Opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for å oppnå lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Opptil ca 8 måneder
Er definert som Clinical Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (cDAPSA) < 14. cDAPSA beregnes som summen av TJC - 68, SJC - 66, PtGA (10-cm VAS) og Pain (10-cm VAS).
Opptil ca 8 måneder
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Basert på 68/66 ledd for å bestemme leddsmerter/ømhet og leddhevelse, utført under den fysiske undersøkelsen og i henhold til den behandlende legens praksis
Opptil ca 1 år
Hovent leddtelling (SJC)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Basert på 68/66 ledd for å bestemme leddsmerter/ømhet og leddhevelse, utført under den fysiske undersøkelsen og i henhold til den behandlende legens praksis
Opptil ca 1 år
Vurdering av enthesitis (Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Dette fullføres av den behandlende legen og vurderer ømhet på seks (6) steder, nærmere bestemt to (2) laterale ved følgende: epikondyler av humerus, mediale kondyler av femur og innsetting av akillessenen. LEI scores mellom 0 og 6. Oppløsning versus bedring versus ingen endring versus forverring av entesitt siden siste tilgjengelige vurdering
Opptil ca 1 år
Vurdering av Dactylitt (Leeds Dactylitt Index)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Oppløsning versus bedring versus ingen endring versus forverring av daktylitt siden siste tilgjengelige vurdering
Opptil ca 1 år
Vurdering av kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
høyde (cm) x vekt (kg)/3600)½
Opptil ca 1 år
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Dette er et selvadministrert spørreskjema som måler pasientens funksjonsevne den siste uken. Den består av 20 elementer som konvergerer til 8 skalaer som måler påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Pasientene vurderer hver aktivitet som 0 = uten problemer, 1 = noe vanskelig, 2 = mye vanskelig og 4 = ikke i stand. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Opptil ca 1 år
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (MDGA)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Dette er en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 som indikerer laveste sykdom og 100 høyeste sykdomsaktiviteter
Opptil ca 1 år
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Dette er en 100 mm VAS med 0 som indikerer lavest sykdom og 100 høyeste sykdomsaktivitet
Opptil ca 1 år
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Dette er et 14-elements spørreskjema som evaluerer pasienttilfredshet i form av følgende: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet
Opptil ca 1 år
Pasientens subjektive vurdering av smerte ved bruk av en 100 mm VAS
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Pasientens subjektive vurdering av smerte ved bruk av en 100 mm VAS
Opptil ca 1 år
Psoriasisartritt (WPAI:PsA)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Et 6-elements spørreskjema som vurderer effekten av PsA på pasientens evne til å arbeide og utføre daglige aktiviteter. Den vurderer tilstedeværelse, fravær, produktivitet og aktivitetssvikt
Opptil ca 1 år
Medical Outcomes Study Short- Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
En generisk livskvalitetsindeks som består av 36 elementer som konvergerer til åtte (8) domener: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
Opptil ca 1 år
Pasientrapportert etterlevelse med PsA-behandling fra siste besøk.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
En valgfri ukentlig dagbok som kan tas med hjem vil bli tilbudt pasienter; denne dagboken vil hjelpe deg med å dokumentere hvor mange doser (hvis noen) av PsA-behandling som ble savnet, og årsaken(e) til hvorfor.
Opptil ca 1 år
Andel pasienter i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Et enkelt spørsmål formulert som "Hvis du skulle forbli de neste månedene som du var den siste uken, ville dette være akseptabelt eller uakseptabelt for deg?" med et binært (Ja eller Nei) svar
Opptil ca 1 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSA-011
  • U1111-1214-0693 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere