评估阿普司特治疗加拿大常规护理银屑病关节炎患者的真实有效性、安全性和耐受性的研究 (APPRAISE) (APPRAISE)
2024年6月4日 更新者：Amgen
观察性研究评估阿普司特治疗在加拿大常规护理中接受银屑病关节炎患者的真实有效性、安全性和耐受性 (APPRAISE)
这将是一项利用前瞻性队列设计的加拿大观察性研究。 对于活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者，如果治疗医师已决定在参加研究之前并独立于参加研究，开始使用 Otezla® 进行治疗，将考虑参与该研究。
患者将从主要社区风湿病学家的实践中招募，并将从 Otezla ®治疗开始之日起随访 12 个月。根据研究的观察性质，将没有协议强加测试或评估。 但是，建议的后续访问将在 4、8 和 12 个月时进行。 此外，可能会要求患者自愿完成自填问卷。
为期 24 个月的评估旨在确定是否维持了 Otezla® 治疗，如果没有，则确定中断的原因以及在 Otezla® 中断后开始了哪些新治疗
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barrie、加拿大、L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Burlington、加拿大、L7L 0B7
- The Arthritis and Osteoporosis Centre
-
Hamilton、加拿大、L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Mississauga、加拿大、L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
Montreal、加拿大、H2L 1S6
- Institut de Recherche en Rhumatologie de Montréal
-
Montreal、加拿大、H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (A.M.I.R.)
-
New Westminster、加拿大、V6Z 2C7
- Brent Appleton Clinic New Westminster
-
Oakville、加拿大、L6M 4J2
- Dr. A. M. Jaroszynska Rheumatology and Osteoporosis Clinic
-
Penticton、加拿大、V2A 4Z1
- Drs M&W Teo
-
Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Groupe de recherche en maladies osseuses Inc.
-
Rimouski、加拿大、G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec
-
Saskatoon、加拿大、S7N 4A4
- Polmed Research Inc.
-
Sherbrooke、加拿大、J1J 2E3
- Clinique Jacques Cartier
-
St John's、加拿大、A1A 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Sydney、加拿大、B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
Toronto、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Toronto、加拿大、M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Inc.
-
Vancouver、加拿大、V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc.
-
Windsor、加拿大、N8X 5A6
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有活动性 PsA 并在加拿大风湿病学家的护理下获得商业 Otezla® 的成年患者。
描述
纳入标准：
- 根据研究者的临床判断，符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 标准的活动性银屑病关节炎 (PsA)。
- PsA 成年患者（≥18 岁）
- 开处方的医生已决定开始使用 Otezla® 进行治疗，并且该决定是在患者参与研究之前做出的，并且与患者参与研究无关。
- 获得市售的 Otezla®
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的患者
- 在过去 60 天内参加过研究性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受阿普司特治疗的银屑病关节炎患者
根据 CASPAR 标准的活动性 PsA，基于研究者对市售 Otezla 的临床判断
|
阿普司特
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现低疾病活动度 (LDA) 的比率
大体时间：最长约 1 年
|
定义为银屑病关节炎的临床疾病活动指数 (cDAPSA) < 14。cDAPSA 计算为 TJC - 68、SJC - 66、PtGA (10-cm VAS) 和疼痛 (10-cm VAS) 的总和。
|
最长约 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现低疾病活动度 (LDA) 的比率
大体时间：最长约 8 个月
|
定义为银屑病关节炎的临床疾病活动指数 (cDAPSA) < 14。cDAPSA 计算为 TJC - 68、SJC - 66、PtGA (10-cm VAS) 和疼痛 (10-cm VAS) 的总和。
|
最长约 8 个月
|
|
投标联合计数 (TJC)
大体时间：最长约 1 年
|
基于 68/66 个关节来确定关节疼痛/压痛和关节肿胀，如在体检期间进行的和根据治疗医师的实践
|
最长约 1 年
|
|
肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：最长约 1 年
|
基于 68/66 个关节来确定关节疼痛/压痛和关节肿胀，如在体检期间进行的和根据治疗医师的实践
|
最长约 1 年
|
|
附着点炎的评估（利兹附着点炎指数 (LEI)
大体时间：最长约 1 年
|
这由主治医师完成并评估六 (6) 个部位的压痛，特别是以下两 (2) 个外侧部位：肱骨上髁、股骨内侧髁和跟腱止点。
LEI 的得分介于 0 和 6 之间。
自上次可用评估以来，附着点炎的解决、改善、无变化、恶化
|
最长约 1 年
|
|
指趾炎评估（利兹指趾炎指数）
大体时间：最长约 1 年
|
自上次可用评估以来指趾炎的解决、改善、无变化、恶化
|
最长约 1 年
|
|
体表面积 (BSA) 的评估
大体时间：最长约 1 年
|
身高 (cm) x 体重 (kg)/3600)½
|
最长约 1 年
|
|
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：最长约 1 年
|
这是一份自填问卷，用于测量患者上周的功能能力。
它包含 20 个项目，汇聚成 8 个量表，测量着装和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
患者将每项活动评分为 0 = 没有任何困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，4 = 不能。
最终得分范围从 0 到 3，得分越高表示残疾程度越高。
|
最长约 1 年
|
|
医师疾病活动性整体评估 (MDGA)
大体时间：最长约 1 年
|
这是一个 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 表示最低疾病，100 表示最高疾病活动
|
最长约 1 年
|
|
患者整体疾病活动评估 (PtGA)
大体时间：最长约 1 年
|
这是一个 100 毫米 VAS，其中 0 表示最低疾病，100 表示最高疾病活动
|
最长约 1 年
|
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM)
大体时间：最长约 1 年
|
这是一份包含 14 个项目的问卷，根据以下方面评估患者的满意度：有效性、副作用、便利性和总体满意度
|
最长约 1 年
|
|
使用 100mm VAS 对疼痛进行患者主观评估
大体时间：最长约 1 年
|
使用 100mm VAS 对疼痛进行患者主观评估
|
最长约 1 年
|
|
银屑病关节炎 (WPAI:PsA)
大体时间：最长约 1 年
|
评估 PsA 对患者工作和日常活动能力影响的 6 项问卷。
它评估出勤率、缺勤率、生产力和活动障碍
|
最长约 1 年
|
|
医疗结果研究简表 36 (SF-36)
大体时间：最长约 1 年
|
一个通用的生活质量指数，由 36 个项目组成，汇聚到八 (8) 个领域：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康
|
最长约 1 年
|
|
上次就诊时患者报告的 PsA 治疗依从性。
大体时间：最长约 1 年
|
将为患者提供可选的每周带回家的日记；这本日记将有助于记录错过了多少剂量的 PsA 治疗（如果有的话），以及原因。
|
最长约 1 年
|
|
处于患者可接受症状状态 (PASS) 的患者比例
大体时间：最长约 1 年
|
一个简单的问题，表述为“如果你要像上周一样在接下来的几个月里留下来，这对你来说是可以接受还是不可接受？”带有二进制（是或否）响应
|
最长约 1 年
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
发生不良事件的受试者数量
|
从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿普司特的临床试验
-
National and Kapodistrian University of AthensAndreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological Diseases完全的
-
Amgen招聘中活动性幼年型银屑病关节炎西班牙, 法国, 希腊, 意大利, 英国, 奥地利, 德国, 荷兰, 立陶宛, 罗马尼亚, 南非, 葡萄牙, 比利时, 土耳其（türkiye）, 波兰
-
Takeda完全的
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)招聘中