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ビタミンD(生物学的)強化ショッピングバスケットによるビタミンD状態改善:世帯レベルの無作為化比較試験

2026年5月5日 更新者:University of Ulster

ビタミンD(バイオ)強化ショッピングバスケットによるビタミンD状態の改善:世帯レベル無作為化比較試験

ビタミンDは、健康な骨、筋肉、免疫機能に不可欠です。 食品、サプリメント、日光から摂取できます。 主に2つの形態があり、ビタミンD2は主に植物性食品に含まれ、ビタミンD3は動物性食品に含まれ、体内のビタミンDレベルを上げる効果がより高いです。 英国では、特に冬には日光が弱すぎて体内で十分なビタミンDを生成できないことが多いため、人々は主に食事摂取源とサプリメントに頼っています。 それにもかかわらず、英国では多くの人々がビタミンD不足であり、成長期に必要量が増加するため、10代の若者は特にリスクが高く、約5人に1人の思春期の若者がビタミンD不足です。 ビタミンD豊富な食品の摂取不足、サプリメントの使用率の低さ、食品強化の一貫性のなさが、この問題の原因となっています。 この研究は、冬の間に天然および強化ビタミンD食品を使用した家族ベースの家庭食が、思春期の若者のビタミンDレベルを改善できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ビタミンDは、骨、筋肉、免疫系を健康に保つために重要です。 ビタミンDには主に2つのタイプがあります。植物性食品から主に摂取されるビタミンD2と、動物性食品や日光から主に摂取されるビタミンD3です。 ビタミンD3は、体内のビタミンDレベルを上げる効果が高いです。 ビタミンDが摂取されたり皮膚で生成された後、肝臓と腎臓によって体内で利用できる活性型に変換されます。 人々は、食品、サプリメント、日光からビタミンDを摂取します。 天然の食品源には、油性魚、肉、卵、レバーが含まれます。 朝食用シリアル、スプレッド、ヨーグルトなどの一部の食品には、ビタミンDが添加されています(強化食品)。 特定のキノコ、卵、パンなどの一部の食品は、より高いレベルのビタミンDを含むようにバイオフォート化されています。しかし、英国などの国では、特に冬には日光が十分に強くなく、体内で十分なビタミンDを生成できないため、人々は食品とサプリメントに依存することが多くなります。 ビタミンDレベルは血液検査で測定されます。 英国では、人口の大部分がビタミンDレベルが低く、多くの人が不足または不十分な状態です。 ビタミンDが低いと、骨が弱くなるリスクや、子供のくる病や成人の骨粗鬆症などの骨疾患のリスクが高まります。 思春期の若者は、急速な成長期に体内でより多くのビタミンDを必要とするため、特にリスクが高いです。 全国調査によると、英国の思春期の若者のほぼ5人に1人が、特に冬にビタミンDレベルが低いことが示されています。 ビタミンD豊富な食品の摂取量が少ないこと、サプリメントの使用が限られていること、日光への曝露が減少していることが、この問題に寄与しています。 英国では一部の食品がビタミンDで強化されていますが、強化は任意であるため、製品間でビタミンDレベルは大きく異なります。 これにより、家族が食事だけでビタミンDの必要量を満たすことが困難になっています。 ビタミンD強化がビタミンDレベルを改善できることを示す研究はありますが、ほとんどの研究は単一の食品に焦点を当てており、家族全体の食事を考慮していません。 家庭で様々なビタミンD豊富な食品や強化食品を使用することが、思春期の若者のビタミンDレベルを改善するのに役立つかどうかについての証拠は限られています。 この研究は、冬期に天然および強化ビタミンD食品を使用した、家族ベースの家庭レベルの食事介入が、思春期の若者がいる家族のビタミンD状態を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coleraine、イギリス、BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 少なくとも1人の成人メンバー(18歳以上)と少なくとも1人の思春期メンバー(11〜17歳)がいる世帯。
  • 提供される研究食品の大部分を摂取することに同意する参加者
  • 合計2回の血液サンプル(各時点で最大25ml)を提供することに同意する参加者

除外基準:

  • 食物アレルギーまたは不耐症(アナフィラキシーアレルギーを含む)がある場合
  • 高用量ビタミンDサプリメント(1000 IU)をウォッシュアウト期間(研究開始4週間前)および研究期間中に服用している、または服用中止に同意しない個人
  • その他の主要な食事制限(例:ヴィーガンまたはベジタリアンのライフスタイルを実践している場合)
  • 吸収不良を引き起こす状態(例:セリアック病)がある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD(バイオ)強化食品
家庭での消費のために提供されるビタミンD(バイオ)強化食品のバスケット
実験的:対照食品
家庭での消費のために提供される管理食品のバスケット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD状態
時間枠:登録から4週間の治療終了まで、治療間の比較
LC-MS/MSによる25(OH)D濃度測定(μmol/L)
登録から4週間の治療終了まで、治療間の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料バスケットの受容性
時間枠:登録から4週間後の治療終了まで、治療法間の比較
提供された食料バスケットの受容性を評価するための定性インタビューによって測定
登録から4週間後の治療終了まで、治療法間の比較
ビタミンDの認識と習慣
時間枠:登録から4週間の治療終了までの治療間比較
ビタミンDの認識と習慣を評価するための定量的および定性的(自由記述式質問)アンケートで測定
登録から4週間の治療終了までの治療間比較
ビタミンD摂取
時間枠:登録から4週間の治療終了まで、治療法間の比較
検証済み食物摂取頻度調査票により測定され、平均ビタミンD摂取量 µg/日として報告されます。
登録から4週間の治療終了まで、治療法間の比較
ビタミンDの知識
時間枠:登録から4週間後の治療終了まで、治療間の比較
定量的(0%から100%のパーセンテージスコア、スコアが高いほど知識が優れていることを示す)および定性的(自由回答形式の質問)アンケートを用いてビタミンDの知識を評価する
登録から4週間後の治療終了まで、治療間の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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