内分泌疾患における遊離ビタミンDとステロイド代謝 (FREEDOM)
内分泌疾患におけるステロイド代謝の理解を深めるための遊離型ビタミンD測定
この臨床研究は、健康な個人、妊婦、および様々なホルモン（内分泌）および腎臓（腎）疾患を有する患者において、異なる形態のビタミンDが体内でどのように処理されるかをより深く理解することを目的としています。 長期的には、この研究はこれらのグループにおいてビタミンDがどのように検査され、解釈されるかについて新たな知見を提供する可能性があります。
ビタミンDは、強い骨を構築し、血液中のカルシウムバランスを維持するなど、体内でいくつかの重要な役割を果たしています。 血液循環中のビタミンDの大部分は「ビタミンD結合タンパク質」（VDBP）と呼ばれるタンパク質に結合しており、これにより体内で利用できなくなっています。 はるかに少ない部分が血液中を自由に循環しており、これは「遊離ビタミンD」と呼ばれます。 この遊離形態は、体内で直接利用することができます。
医師があなたのビタミンDレベルを検査する場合、これは通常、総ビタミンD（結合型と遊離型の合計）を指します。 しかし、この総値は、その大部分（結合型部分）が体内で利用できないため、実際のビタミンD状態を正確に示さない可能性があります。 この研究の目的は、「遊離ビタミンD」がビタミンD状態のより良いマーカーであるかどうか、および遊離ビタミンDの量が健康な人、妊婦、特定の内分泌または腎臓疾患を有する人々の間で異なるかどうかを調べることです。
さらに、この研究では、ビタミンD代謝をより詳細に検討し、どのような異なる形態のビタミンDが存在するか、体内がこれらをどのように処理するか、およびこれらの形態が特定の内分泌または腎臓疾患に関連している可能性があるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nick Narinx, MD
- 電話番号：+3216348516
- メール：nick.narinx@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Nick Narinx, MD
- 電話番号：+3216348516
- メール：nick.narinx@uzleuven.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 健康な対照群：コミュニティサンプル
- その他のコホート：UZ Leuven（大学医療センター／三次医療センター）から募集
説明
一般的な包含基準：
- 18歳以上
一般的な除外基準：
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない個人
コホート包含基準
- 肥満：BMI ≥ 25 kg/m²
- 慢性腎臓病：CKDステージ3a以上（eGFR < 60 mL/min/1.73m²）
- 妊娠：妊娠第1期
- 原発性副甲状腺機能亢進症：UZ Leuvenでの診断およびUZ Leuvenでの副甲状腺摘出術の予定
- 複雑なカルシウムおよびリン酸塩障害：UZ Leuvenでの診断
コホート除外基準
- 健康対照群：BMI 18 kg/m²未満または25 kg/m²超、妊娠、慢性腎臓病（ステージに関係なく）、原発性副甲状腺機能亢進症、ビタミンDおよび/またはカルシウム補充
- 肥満：慢性腎臓病（ステージに関係なく）、妊娠、原発性副甲状腺機能亢進症
- 慢性腎臓病：BMI 18 kg/m²未満または30 kg/m²超、妊娠、原発性副甲状腺機能亢進症
- 妊娠：BMI 18 kg/m²未満または30 kg/m²超、慢性腎臓病（ステージに関係なく）、原発性副甲状腺機能亢進症
- 原発性副甲状腺機能亢進症：BMI 18 kg/m²未満または30 kg/m²超、妊娠、慢性腎臓病（ステージに関係なく）、続発性副甲状腺機能亢進症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な対照群
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実験室評価のための採血
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肥満
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実験室評価のための採血
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慢性腎臓病
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実験室評価のための採血
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妊娠
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実験室評価のための採血
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原発性副甲状腺機能亢進症
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実験室評価のための採血
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複雑なカルシウム／リン酸代謝異常
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実験室評価のための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離25-ヒドロキシビタミンD3レベルの直接測定
時間枠：- ベースライン（全コホート） - ベースライン（第1トリメスター、週1-12）、第2トリメスター（週13-27）、第3トリメスター（週28-40）、および分娩後4-6週間（妊娠） - ベースライン、周術期、および副甲状腺切除後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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1) フリー25-ヒドロキシビタミンD3の直接測定、コホートごとの濃度レベルとして報告;
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- ベースライン（全コホート） - ベースライン（第1トリメスター、週1-12）、第2トリメスター（週13-27）、第3トリメスター（週28-40）、および分娩後4-6週間（妊娠） - ベースライン、周術期、および副甲状腺切除後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離25-ヒドロキシビタミンD3レベルの計算
時間枠：- ベースライン（全コホート）- ベースライン（第1トリメスター、週1-12）、第2トリメスター（週13-27）、第3トリメスター（週28-40）、および分娩後4-6週間（妊娠）- ベースライン、周術期、および副甲状腺切除術後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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1) 遊離25-ヒドロキシビタミンD3の計算。コホート別の濃度レベルとして報告。
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- ベースライン（全コホート）- ベースライン（第1トリメスター、週1-12）、第2トリメスター（週13-27）、第3トリメスター（週28-40）、および分娩後4-6週間（妊娠）- ベースライン、周術期、および副甲状腺切除術後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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測定値と計算値による遊離25-ヒドロキシビタミンD3レベルの相関
時間枠：- ベースライン（全コホート） - ベースライン（妊娠初期、週1-12）、妊娠中期（週13-27）、妊娠後期（週28-40）および出産後4-6週間（妊娠） - ベースライン、周術期および副甲状腺切除術後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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測定（主要評価項目）および計算（副次評価項目1）による遊離25-ヒドロキシビタミンD3レベルの相関評価
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- ベースライン（全コホート） - ベースライン（妊娠初期、週1-12）、妊娠中期（週13-27）、妊娠後期（週28-40）および出産後4-6週間（妊娠） - ベースライン、周術期および副甲状腺切除術後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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ビタミンD代謝物プロファイルの実験室評価
時間枠：- ベースライン（全コホート） - ベースライン（妊娠初期、週1-12）、妊娠中期（週13-27）、妊娠後期（週28-40）および分娩後4-6週間（妊娠） - ベースライン、周術期および副甲状腺切除後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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異なるビタミンD代謝物の実験室評価：
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- ベースライン（全コホート） - ベースライン（妊娠初期、週1-12）、妊娠中期（週13-27）、妊娠後期（週28-40）および分娩後4-6週間（妊娠） - ベースライン、周術期および副甲状腺切除後4-8週間（原発性副甲状腺機能亢進症）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leen Antonio, MD, PhD、University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。