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D-ライト介入 (D-Light)

2016年1月14日 更新者:University of Ulster

D-Light 介入: 牛乳およびサプリメントからのビタミン D が機能的健康結果および紫外線曝露による将来のビタミン D 合成に及ぼす影響を評価するためのランダム化対照人間介入研究

ビタミンD不足は世界的な懸念となっており、ビタミンDの低下は骨疾患、心血管疾患、特定のがんに関連しています。 英国 (UK) とアイルランドは、北緯、日焼け止めの使用量の増加、日光への露出の減少、雲量の多さなどの理由から、特にビタミン D 欠乏症のリスクにさらされています。 英国での最近の調査では、英国の成人の50%以上がビタミンD不足の状態にあり、冬季にはビタミンDのレベルが低下することが示されました。 北アイルランドの北緯(北緯 52 ~ 55 度)のせいで、北アイルランドの紫外線 (UV)-B 強度は、夏と冬の間でビタミン D の皮膚合成を促進するには不十分であるため、夏と冬でビタミン D の状態が変化することが知られています。冬の間、私たちは食物源に頼ることになります。 この介入の目的は、ビタミンD3強化ミルクとビタミンD3補給が冬のビタミンDの状態と機能的健康結果に及ぼす主な影響と、この介入がその後の紫外線曝露によるビタミンDの皮膚合成にどのような影響を与えるかを調査することです。 参加者は地元から募集します。 血液サンプルは 2 つの時点 (9 月/10 月と 3 月/4 月) で各参加者から収集されます。 介入前後の血圧、握力、身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲径が測定され、さらに参加者は体組成と骨密度を評価するためにデュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャンを受けます。 一般的な健康状態、ライフスタイル、身体活動、食事摂取量、太陽の下での典型的な行動に関する情報が収集されます。 食事介入後、一部の参加者を追跡調査に招待し、夏季の紫外線曝露を調査します。この際、手首に個人用線量計を1か月間装着し、日光浴を完了し、追加の血液を2回提供します。サンプル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coleraine、イギリス、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~40歳
  • どうやら健康そう
  • アイルランド島に住む

除外基準:

  • 20歳未満かつ40歳以上
  • アイルランド島に住んでいない
  • 妊娠中または授乳中の方、妊娠を計画されている方
  • 過去3ヶ月以内にビタミンDまたはカルシウムを含むサプリメントを摂取している人
  • 研究用ミルクの摂取に影響を与える食物不耐症またはアレルギーのある方
  • 牛乳を含まない食事をしている人(例: ビーガン)
  • 診断された慢性病状がある方、またはビタミンD代謝に影響を与えることが知られている薬を処方されている方
  • 冬季(10月~3月)に日曜休暇を予定されている方
  • 学習、または研究プロトコルの完了を妨げるその他の困難がある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療1
毎日500mlの強化ミルク(ビタミンD3 10μg)+サプリメントカプセル1個(ビタミンD3 10μg)を24週間摂取
実験的:治療2
毎日500mlの強化ミルク(ビタミンD3 10μg)+サプリメントカプセル1個(プラセボ)を24週間摂取
実験的:治療3
毎日500mlの非強化ミルク(プラセボ)+1サプリメントカプセル(10μgのビタミンD3)を24週間摂取
プラセボコンパレーター:治療4
毎日500mlの非強化ミルク(プラセボ)+1サプリメントカプセル(プラセボ)を24週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD状態の変化(血清25-ヒドロキシビタミンD濃度)
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
血液分析
ベースライン + 介入後 (24 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価
ベースライン + 介入後 (24 週間)
筋力の変化
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
握力で評価
ベースライン + 介入後 (24 週間)
炎症状態の変化
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
血液分析
ベースライン + 介入後 (24 週間)
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
血液分析
ベースライン + 介入後 (24 週間)
血糖値の変化
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
血液分析
ベースライン + 介入後 (24 週間)
インスリン濃度の変化
時間枠:ベースライン + 介入後 (24 週間)
血液分析
ベースライン + 介入後 (24 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UV照射(フォローアップ)
時間枠:介入後 8 週間 (32 ~ 40 週間)
UVリストモニターによる評価
介入後 8 週間 (32 ~ 40 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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