難治性大うつ病性障害（MDD）の治療におけるALKS 5461の長期研究
2021年6月29日 更新者：Alkermes, Inc.
難治性大うつ病性障害の治療における補助的ALKS 5461の第3b相延長試験
この研究では、難治性 MDD の補助療法としての ALKS 5461 の長期的な安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALK5461-217試験完了
- -研究プロトコルに概説されている避妊要件を喜んで順守する
- -プロトコルに概説されているように、研究手順と訪問に進んで従うことができる
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- 乱用薬物の陽性尿薬物検査
- 現在自殺の危険性がある
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALKS 5461
舌下錠
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サミドファン＋ブプレノルフィンを舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：68週まで
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TEAEを経験した被験者の数と割合
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68週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。