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Une étude à long terme d'ALKS 5461 dans le traitement du trouble dépressif majeur réfractaire (TDM)

29 juin 2021 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude d'extension de phase 3b de l'ALKS 5461 d'appoint dans le traitement du trouble dépressif majeur réfractaire

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ALKS 5461 en tant que traitement d'appoint pour le TDM réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude terminée ALK5461-217
  • Être disposé à respecter les exigences en matière de contraception telles qu'elles sont décrites dans le protocole d'étude
  • Être disposé et capable de suivre les procédures d'étude et les visites décrites dans le protocole
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Un test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • Présente un risque suicidaire actuel
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALKS 5461
Comprimés sublinguaux
Médicament: ALKS 5461
samidorphan + buprénorphine administrés par voie sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 68 semaines
Nombre et pourcentage de sujets souffrant d'EIAT
Jusqu'à 68 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK5461-218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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