Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af ALKS 5461 i behandling af refraktær svær depressiv lidelse (MDD)

29. juni 2021 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3b forlængelsesstudie af adjunktiv ALKS 5461 i behandling af refraktær svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 5461 som en supplerende behandling for refraktær MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet undersøgelse ALK5461-217
  • Vær villig til at overholde præventionskravene som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgene som beskrevet i protokollen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • En positiv urinstoftest for misbrugsstoffer
  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALKS 5461
Sublinguale tabletter
Medicin: ALKS 5461
samidorphan + buprenorphin administreret sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 68 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever TEAE
Op til 68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner