- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610048
En langtidsundersøgelse af ALKS 5461 i behandling af refraktær svær depressiv lidelse (MDD)
29. juni 2021 opdateret af: Alkermes, Inc.
Et fase 3b forlængelsesstudie af adjunktiv ALKS 5461 i behandling af refraktær svær depressiv lidelse
Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 5461 som en supplerende behandling for refraktær MDD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Alkermes Investigational Site
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Alkermes Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afsluttet undersøgelse ALK5461-217
- Vær villig til at overholde præventionskravene som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgene som beskrevet i protokollen
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- En positiv urinstoftest for misbrugsstoffer
- Udgør en aktuel selvmordsrisiko
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ALKS 5461
Sublinguale tabletter
|
samidorphan + buprenorphin administreret sublingualt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 68 uger
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever TEAE
|
Op til 68 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK5461-218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær svær depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med ALKS 5461
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetBirkepollenallergiFinland, Holland
-
Alkermes, Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Senhwa Biosciences, Inc.RekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater, Canada
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalAfsluttetAllergisk rhinitisSverige
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs...Afsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringUbehandlede avancerede NSCLC-patienter | FISH Identificeret ALK Fusion Positiv eller NegativKina