Un estudio a largo plazo de ALKS 5461 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario (MDD)
29 de junio de 2021 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de extensión de fase 3b de ALKS 5461 adyuvante en el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ALKS 5461 como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio completado ALK5461-217
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción como se describe en el protocolo del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio y las visitas como se describe en el protocolo.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Una prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso
- Plantea un riesgo de suicidio actual
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALKS 5461
Tabletas sublinguales
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samidorfano + buprenorfina administrado por vía sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 68 semanas
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Número y porcentaje de sujetos que experimentan TEAE
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Hasta 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .