Um estudo de longo prazo de ALKS 5461 no tratamento de transtorno depressivo maior (MDD) refratário
29 de junho de 2021 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de extensão de fase 3b do ALKS 5461 adjuvante no tratamento do transtorno depressivo maior refratário
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ALKS 5461 como tratamento adjuvante para MDD refratário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo concluído ALK5461-217
- Estar disposto a cumprir os requisitos de contracepção, conforme descrito no protocolo do estudo
- Estar disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo e visitas conforme descrito no protocolo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Um teste de drogas de urina positivo para drogas de abuso
- Apresenta um risco atual de suicídio
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALKS 5461
Comprimidos sublinguais
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samidorfano + buprenorfina administrado por via sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 68 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com TEAEs
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Até 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .