난치성 주요우울장애(MDD) 치료에 대한 ALKS 5461의 장기 연구
2021년 6월 29일 업데이트: Alkermes, Inc.
난치성 주요우울장애 치료에서 보조적 ALKS 5461의 3b상 확장 연구
이 연구는 불응성 MDD에 대한 보조 치료제로서 ALKS 5461의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92054
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완료된 연구 ALK5461-217
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 절차 및 방문을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
- 현재 자살 위험이 있음
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알크스 5461
설하 정제
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사미도르판 + 부프레노르핀 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 68주
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TEAE를 경험한 피험자의 수 및 백분율
|
최대 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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