Pitkäaikainen tutkimus ALKS 5461:stä refraktaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaiheen 3b laajennustutkimus lisäaineesta ALKS 5461 tulenkestävän vakavan masennushäiriön hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 5461:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä tulenkestävän MDD:n lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Alkermes Investigational Site
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Alkermes Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut tutkimus ALK5461-217
- Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä ehkäisyvaatimuksia
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä pöytäkirjan mukaisesti
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Positiivinen virtsan huumetesti huumeiden väärinkäytön varalta
- Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALKS 5461
Sublingvaaliset tabletit
|
samidorpaani + buprenorfiini annettuna sublingvaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 68 viikkoa
|
TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Jopa 68 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK5461-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .