ALKS 5461 治疗难治性重度抑郁症 (MDD) 的长期研究
2021年6月29日 更新者：Alkermes, Inc.
辅助 ALKS 5461 治疗难治性重度抑郁症的 3b 期扩展研究
本研究将评估 ALKS 5461 作为难治性 MDD 辅助治疗的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、波多黎各、00926
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park、Victoria、澳大利亚、3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92054
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、美国、90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands、California、美国、92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula、California、美国、92591
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay、Florida、美国、32905
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville、Maryland、美国、21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 ALK5461-217
- 愿意遵守研究方案中概述的避孕要求
- 愿意并能够遵循方案中概述的研究程序和访视
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 滥用药物尿检呈阳性
- 目前有自杀风险
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALKS 5461
舌下含片
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samidorphan + 丁丙诺啡舌下含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：长达 68 周
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经历 TEAE 的受试者的数量和百分比
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长达 68 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALKS 5461的临床试验
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