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Eine Langzeitstudie zu ALKS 5461 bei der Behandlung von refraktärer Major Depression (MDD)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3b-Verlängerungsstudie des adjunktiven ALKS 5461 zur Behandlung von refraktärer Major Depression

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 5461 als Zusatzbehandlung für refraktäre MDD bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Studie ALK5461-217
  • Seien Sie bereit, die im Studienprotokoll beschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Bereit und in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Studienverfahren und Besuche zu befolgen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Ein positiver Urin-Drogentest für Missbrauchsdrogen
  • Besteht ein aktuelles Suizidrisiko
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALK 5461
Sublinguale Tabletten
Arzneimittel: ALK 5461
Samidorphan + Buprenorphin sublingual verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 68 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit TEAEs
Bis zu 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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