Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie ALKS 5461 v léčbě refrakterní velké depresivní poruchy (MDD)

29. června 2021 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3b rozšiřující studie adjuvantní ALKS 5461 v léčbě refrakterní depresivní poruchy

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ALKS 5461 jako doplňkové léčby refrakterní MDD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená studie ALK5461-217
  • Buďte ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a návštěvy, jak je uvedeno v protokolu
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Představuje současné riziko sebevraždy
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALKS 5461
Sublingvální tablety
Lék: ALKS 5461
samidorfan + buprenorfin podávaný sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 68 týdnů
Počet a procento subjektů zažívajících TEAE
Až 68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit