Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van ALKS 5461 bij de behandeling van refractaire depressieve stoornis (MDD)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3b-extensiestudie van adjuvante ALKS 5461 bij de behandeling van refractaire depressieve stoornis

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 5461 beoordelen als aanvullende behandeling voor refractaire MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie ALK5461-217 afgerond
  • Wees bereid om te voldoen aan de anticonceptievereisten zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol
  • Bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en bezoeken te volgen zoals beschreven in het protocol
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Een positieve urine-drugstest voor misbruik van drugs
  • Vormt een actueel zelfmoordrisico
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALKS 5461
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461
samidorphan + buprenorfine sublinguaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 68 weken
Aantal en percentage proefpersonen die TEAE's ervaren
Tot 68 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren