Długoterminowe badanie ALKS 5461 w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Rozszerzone badanie fazy 3b uzupełniającego ALKS 5461 w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 5461 jako leczenia wspomagającego w opornym na leczenie MDD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Alkermes Investigational Site
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Alkermes Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Alkermes Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone badanie ALK5461-217
- Bądź gotów przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt, jak określono w protokole
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Stwarza aktualne ryzyko samobójstwa
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ALKS 5461
Tabletki podjęzykowe
|
samidorfan + buprenorfina podawane podjęzykowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 68 tygodni
|
Liczba i odsetek osób doświadczających TEAE
|
Do 68 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK5461-218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .