高トリグリセリド血症が残存しているスタチン治療冠動脈疾患患者におけるゲファルネートの脂質低下効果
脂質異常症は、心血管イベントの独立した危険因子です。 スタチンは、アテローム硬化性血管疾患の予防と治療の基礎となっています。 しかし、不健康なライフスタイル、高コレステロール血症、高血圧、高血糖、肥満などの従来の危険因子を包括的に管理した後でも、脂質異常症患者には心血管疾患が残存する高いリスクが依然として存在します。 トリグリセリドの上昇は、脂質異常症の最も一般的なタイプであり、心血管残存リスクの重要な要素を構成します。
ゲラニオールには、抗炎症、抗酸化、細胞アポトーシスの調節など、さまざまな薬理効果があります。 最近の研究では、ゲラニオールがグルコースおよび脂質代謝の調節に重要な役割を果たしており、スタチンと相乗的な役割を果たしている可能性があることが確認されています. ゲファルネート錠は、抗潰瘍および胃炎治療薬の一種です。 胃粘膜のプロスタグランジンレベルとアミノヘキソース濃度を改善することにより、胃粘膜の防御能力を高めることができます。 ゲラニオールはゲファルネート錠の主成分です。 以前の研究で、研究者らは、ゲラニオールが SIRT1-AMPK-mTOR 経路を介してオートファジーを誘発し、肝細胞内のトリグリセリドの分解を促進し、高脂肪食マウスの血清中のトリグリセリドのレベルを低下させることを発見しました。 高脂血症患者6名にゲファルネート錠(100mg/回、1日3回)を投与。 1か月後、血清トリグリセリド、総コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロールのレベルが大幅に低下しました. ただし、上記の結果は、より大規模な臨床研究によって確認する必要があります。
したがって、この研究の目的は、スタチンで治療された高トリグリセリド血症および冠状動脈性心臓病患者の血中脂質レベルに対するゲファルネート錠の効果を評価し、脂質低下治療の選択肢を増やし、心血管遺残のリスクを軽減し、高トリグリセリド血症が残存している冠動脈疾患患者の長期予後を改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患
- -1か月以上のスタチンによる治療
- 血漿中性脂肪値1.7mmol/L以上
除外基準:
- 高リスクのアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) 患者
- 活動性肝疾患または原因不明のアミノトランスフェラーゼ値上昇を有する患者
- 前立腺肥大症や緑内障などのプロスタグランジン薬を服用している方
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- ゲファルネート錠またはスタチンのいずれかの成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:スタチン群
スタチン治療(アトルバスタチン 20 mg またはロスバスタチン 10 mg、1 日 1 回、経口)を 1 か月間のみ受けている。
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スタチン治療(アトルバスタチン 20 mg またはロスバスタチン 10 mg、1 日 1 回、経口)を 1 か月間。
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実験的:ゲファルナテグループ
スタチン(アトルバスタチン 20 mg またはロスバスタチン 10 mg、1 日 1 回、経口)とゲファルネート(100 mg、1 日 3 回、経口)による併用療法を 1 か月間。
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スタチン治療(アトルバスタチン 20 mg またはロスバスタチン 10 mg、1 日 1 回、経口)を 1 か月間。
Gefarnate (100 mg、1 日 3 回、経口) 治療を 1 か月間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠:1ヶ月
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総コレステロールおよび低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:1ヶ月
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ベースラインからの総コレステロールおよび低密度リポタンパク質コレステロールの変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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