- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610321
Lipidenverlagende effecten van gefarnaat bij met statines behandelde patiënten met coronaire hartziekte met residuele hypertriglyceridemie
Dyslipidemie is een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Statines zijn de hoeksteen geworden voor de preventie en behandeling van atherosclerotische vaatziekten. Na de uitgebreide controle van de traditionele risicofactoren, waaronder een ongezonde levensstijl, hypercholesterolemie, hypertensie, hyperglycemie en obesitas, is er echter nog steeds een hoog risico op residuele hart- en vaatziekten bij patiënten met dyslipidemie. Triglyceridenverhoging is de meest voorkomende vorm van dyslipidemie en vormt een belangrijk onderdeel van het cardiovasculaire restrisico.
De geraniol heeft een verscheidenheid aan farmacologische effecten, zoals ontstekingsremmende, antioxiderende, regulerende celapoptose. Recente studies hebben bevestigd dat geraniol een belangrijke rol speelt bij het reguleren van het glucose- en vetmetabolisme en mogelijk een synergetische rol speelt met statines. Gefarnate-tabletten zijn een soort behandeling tegen maagzweren en gastritis. Het kan het afweervermogen van het maagslijmvlies verhogen door het prostaglandinegehalte en de concentratie van aminohexose in het maagslijmvlies te verbeteren. Geraniol is de belangrijkste component van Gefarnate-tabletten. In de vorige studie ontdekten de onderzoekers dat geraniol autofagie induceerde via de SIRT1-AMPK-mTOR-route en de afbraak van triglyceriden in levercellen versnelde, waardoor het niveau van triglyceride in het serum van muizen met een hoog vetgehalte werd verlaagd. 6 patiënten met hyperlipidemie kregen Gefarnate-tabletten (100 mg/maal, 3 maal per dag). Een maand later waren de niveaus van serumtriglyceriden, totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid aanzienlijk verlaagd. Bovenstaande resultaten moeten echter worden bevestigd door het grotere klinische onderzoek.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van Gefarnate-tabletten op de bloedlipideniveaus te evalueren bij patiënten met hypertriglyceridemie en coronaire hartziekte die met statines worden behandeld, meer opties te bieden voor de behandeling van lipidenverlagende behandelingen, het risico op cardiovasculaire overblijfselen te verminderen en verbetering van de langetermijnprognose van patiënten met coronaire hartziekte met residuele hypertriglyceridemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire hartziekte
- Behandeling met statines gedurende meer dan 1 maand
- Plasmatriglycerideniveau meer dan 1,7 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) met een hoog risico
- Patiënten met actieve leverziekte of onverklaarbare verhoogde niveaus van aminotransferase
- Patiënten met prostaathypertrofie of patiënten met prostaglandinegeneesmiddelen zoals glaucoom
- Creatinineklaring < 30ml/min
- een allergie voor een van de bestanddelen van Gefarnate-tabletten of statines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Statine groep
Alleen gedurende 1 maand statinebehandeling krijgen (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal).
|
Statinebehandeling (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal) gedurende 1 maand.
|
EXPERIMENTEEL: Gefarnate-groep
Gecombineerde behandeling met statines (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal) en gefarnaat (100 mg, driemaal daags, oraal) gedurende 1 maand.
|
Statinebehandeling (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal) gedurende 1 maand.
Gefarnate (100 mg, driemaal daags, oraal) behandeling gedurende 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van triglyceriden ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van triglyceriden ten opzichte van de basislijn
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hypertriglyceridemie
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Gefarnate
Andere studie-ID-nummers
- 201867
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk