Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidenverlagende effecten van gefarnaat bij met statines behandelde patiënten met coronaire hartziekte met residuele hypertriglyceridemie

Dyslipidemie is een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Statines zijn de hoeksteen geworden voor de preventie en behandeling van atherosclerotische vaatziekten. Na de uitgebreide controle van de traditionele risicofactoren, waaronder een ongezonde levensstijl, hypercholesterolemie, hypertensie, hyperglycemie en obesitas, is er echter nog steeds een hoog risico op residuele hart- en vaatziekten bij patiënten met dyslipidemie. Triglyceridenverhoging is de meest voorkomende vorm van dyslipidemie en vormt een belangrijk onderdeel van het cardiovasculaire restrisico.

De geraniol heeft een verscheidenheid aan farmacologische effecten, zoals ontstekingsremmende, antioxiderende, regulerende celapoptose. Recente studies hebben bevestigd dat geraniol een belangrijke rol speelt bij het reguleren van het glucose- en vetmetabolisme en mogelijk een synergetische rol speelt met statines. Gefarnate-tabletten zijn een soort behandeling tegen maagzweren en gastritis. Het kan het afweervermogen van het maagslijmvlies verhogen door het prostaglandinegehalte en de concentratie van aminohexose in het maagslijmvlies te verbeteren. Geraniol is de belangrijkste component van Gefarnate-tabletten. In de vorige studie ontdekten de onderzoekers dat geraniol autofagie induceerde via de SIRT1-AMPK-mTOR-route en de afbraak van triglyceriden in levercellen versnelde, waardoor het niveau van triglyceride in het serum van muizen met een hoog vetgehalte werd verlaagd. 6 patiënten met hyperlipidemie kregen Gefarnate-tabletten (100 mg/maal, 3 maal per dag). Een maand later waren de niveaus van serumtriglyceriden, totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid aanzienlijk verlaagd. Bovenstaande resultaten moeten echter worden bevestigd door het grotere klinische onderzoek.

Daarom is het doel van deze studie om het effect van Gefarnate-tabletten op de bloedlipideniveaus te evalueren bij patiënten met hypertriglyceridemie en coronaire hartziekte die met statines worden behandeld, meer opties te bieden voor de behandeling van lipidenverlagende behandelingen, het risico op cardiovasculaire overblijfselen te verminderen en verbetering van de langetermijnprognose van patiënten met coronaire hartziekte met residuele hypertriglyceridemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Behandeling met statines gedurende meer dan 1 maand
  • Plasmatriglycerideniveau meer dan 1,7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) met een hoog risico
  • Patiënten met actieve leverziekte of onverklaarbare verhoogde niveaus van aminotransferase
  • Patiënten met prostaathypertrofie of patiënten met prostaglandinegeneesmiddelen zoals glaucoom
  • Creatinineklaring < 30ml/min
  • een allergie voor een van de bestanddelen van Gefarnate-tabletten of statines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Statine groep
Alleen gedurende 1 maand statinebehandeling krijgen (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal).
Statinebehandeling (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal) gedurende 1 maand.
EXPERIMENTEEL: Gefarnate-groep
Gecombineerde behandeling met statines (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal) en gefarnaat (100 mg, driemaal daags, oraal) gedurende 1 maand.
Statinebehandeling (atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg, eenmaal daags, oraal) gedurende 1 maand.
Gefarnate (100 mg, driemaal daags, oraal) behandeling gedurende 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van triglyceriden ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering van triglyceriden ten opzichte van de basislijn
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren