- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03610321
Lipidsänkande effekter av Gefarnate hos statinbehandlade patienter med kranskärlssjukdom med kvarstående hypertriglyceridemi
Dyslipidemi är en oberoende riskfaktor för kardiovaskulära händelser. Statiner har blivit hörnstenen för förebyggande och behandling av aterosklerotiska kärlsjukdomar. Men efter den omfattande kontrollen av de traditionella riskfaktorerna, inklusive ohälsosam livsstil, hyperkolesterolemi, högt blodtryck, hyperglykemi och fetma, finns det fortfarande en hög risk för kvarvarande hjärt-kärlsjukdom hos patienter med dyslipidemi. Triglyceridhöjningar är den vanligaste typen av dyslipidemi och utgör en viktig komponent i kardiovaskulär kvarstående risk.
Geraniolen har en mängd olika farmakologiska effekter, såsom antiinflammatorisk, antioxidant, reglerande cellapoptos. Nyligen genomförda studier har bekräftat att geraniol spelar en viktig roll för att reglera glukos- och lipidmetabolism, och kan ha en synergistisk roll med statiner. Gefarnate tabletter är en slags behandling mot magsår och gastrit. Det kan öka försvarsförmågan hos magslemhinnan genom att förbättra prostaglandinnivån och koncentrationen av aminohexos i magslemhinnan. Geraniol är huvudkomponenten i Gefarnate-tabletter. I den tidigare studien fann forskarna att geraniol inducerade autofagi genom SIRT1-AMPK-mTOR-vägen och påskyndade nedbrytningen av triglycerider i leverceller, vilket minskade nivån av triglycerider i serumet från möss med hög fetthalt. 6 patienter med hyperlipidemi fick Gefarnate-tabletter (100 mg/ gånger, 3 gånger per dag). En månad senare minskade nivåerna av serumtriglycerider, totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol signifikant. Ovanstående resultat måste dock bekräftas av den större kliniska forskningen.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av Gefarnate tabletter på blodlipidnivåer hos patienter med hypertriglyceridemi och kranskärlssjukdom som behandlas med statiner, ge fler alternativ för behandling av lipidsänkande behandling, minska risken för kardiovaskulära rester, och förbättra den långsiktiga prognosen för patienter med kranskärlssjukdom med kvarvarande hypertriglyceridemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlssjukdom
- Behandling med statiner i mer än 1 månad
- Plasmatriglyceridnivåer över 1,7 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) med hög risk
- Patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade förhöjda nivåer av aminotransferas
- Patienter med prostatahypertrofi eller de med prostaglandinläkemedel som glaukom
- Kreatininclearance < 30ml/min
- en allergi mot någon komponent i Gefarnate tabletter eller statin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Statingrupp
Får statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) endast i 1 månad.
|
Statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) i 1 månad.
|
EXPERIMENTELL: Gefarnate grupp
Kombinerad behandling med statiner (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) och gefarnat (100 mg, tre gånger dagligen, oralt) i 1 månad.
|
Statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) i 1 månad.
Gefarnate (100 mg, tre gånger dagligen, oral) behandling i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Triglyceridförändring från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Triglyceridförändring från baslinjen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol förändras från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol förändras från baslinjen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201867
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Statin
-
Capital Medical UniversityRekryteringIntracerebral blödning | StatinerKina
-
University of LiverpoolUniversity of Leeds; Liverpool John Moores University; Liverpool Heart and... och andra samarbetspartnersAvslutadFörmaksflimmer | Kronisk njursjukdomStorbritannien
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Osaka University; Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan; Hiroshima...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadAkut hjärtsviktKorea, Republiken av
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHyperkolesterolemi | Kranskärlssjukdom | Hyperlipidemi
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAvslutadAkut koronarsyndrom | Kardiogen chock | Återkommande hjärtinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändAneurysmal subaraknoidal blödningBrasilien