Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipidsänkande effekter av Gefarnate hos statinbehandlade patienter med kranskärlssjukdom med kvarstående hypertriglyceridemi

Dyslipidemi är en oberoende riskfaktor för kardiovaskulära händelser. Statiner har blivit hörnstenen för förebyggande och behandling av aterosklerotiska kärlsjukdomar. Men efter den omfattande kontrollen av de traditionella riskfaktorerna, inklusive ohälsosam livsstil, hyperkolesterolemi, högt blodtryck, hyperglykemi och fetma, finns det fortfarande en hög risk för kvarvarande hjärt-kärlsjukdom hos patienter med dyslipidemi. Triglyceridhöjningar är den vanligaste typen av dyslipidemi och utgör en viktig komponent i kardiovaskulär kvarstående risk.

Geraniolen har en mängd olika farmakologiska effekter, såsom antiinflammatorisk, antioxidant, reglerande cellapoptos. Nyligen genomförda studier har bekräftat att geraniol spelar en viktig roll för att reglera glukos- och lipidmetabolism, och kan ha en synergistisk roll med statiner. Gefarnate tabletter är en slags behandling mot magsår och gastrit. Det kan öka försvarsförmågan hos magslemhinnan genom att förbättra prostaglandinnivån och koncentrationen av aminohexos i magslemhinnan. Geraniol är huvudkomponenten i Gefarnate-tabletter. I den tidigare studien fann forskarna att geraniol inducerade autofagi genom SIRT1-AMPK-mTOR-vägen och påskyndade nedbrytningen av triglycerider i leverceller, vilket minskade nivån av triglycerider i serumet från möss med hög fetthalt. 6 patienter med hyperlipidemi fick Gefarnate-tabletter (100 mg/ gånger, 3 gånger per dag). En månad senare minskade nivåerna av serumtriglycerider, totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol signifikant. Ovanstående resultat måste dock bekräftas av den större kliniska forskningen.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av Gefarnate tabletter på blodlipidnivåer hos patienter med hypertriglyceridemi och kranskärlssjukdom som behandlas med statiner, ge fler alternativ för behandling av lipidsänkande behandling, minska risken för kardiovaskulära rester, och förbättra den långsiktiga prognosen för patienter med kranskärlssjukdom med kvarvarande hypertriglyceridemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kranskärlssjukdom
  • Behandling med statiner i mer än 1 månad
  • Plasmatriglyceridnivåer över 1,7 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) med hög risk
  • Patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade förhöjda nivåer av aminotransferas
  • Patienter med prostatahypertrofi eller de med prostaglandinläkemedel som glaukom
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • en allergi mot någon komponent i Gefarnate tabletter eller statin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statingrupp
Får statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) endast i 1 månad.
Statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) i 1 månad.
EXPERIMENTELL: Gefarnate grupp
Kombinerad behandling med statiner (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) och gefarnat (100 mg, tre gånger dagligen, oralt) i 1 månad.
Statinbehandling (atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg, en gång dagligen, oralt) i 1 månad.
Gefarnate (100 mg, tre gånger dagligen, oral) behandling i 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglyceridförändring från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Triglyceridförändring från baslinjen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol förändras från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol förändras från baslinjen
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Statin

3
Prenumerera