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Lipidsenkende Wirkungen von Gefarnate bei mit Statinen behandelten Patienten mit koronarer Herzkrankheit und verbleibender Hypertriglyceridämie

Dyslipidämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Statine sind zum Eckpfeiler für die Prävention und Behandlung von atherosklerotischen Gefäßerkrankungen geworden. Nach der umfassenden Kontrolle der traditionellen Risikofaktoren, einschließlich ungesunder Lebensweise, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und Fettleibigkeit, besteht bei Patienten mit Dyslipidämie jedoch immer noch ein hohes Risiko für verbleibende kardiovaskuläre Erkrankungen. Triglyzeriderhöhungen sind die häufigste Form der Dyslipidämie und stellen eine wichtige Komponente des kardiovaskulären Restrisikos dar.

Das Geraniol hat eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen, wie z. B. entzündungshemmende, antioxidative, regulierende Zellapoptose. Jüngste Studien haben bestätigt, dass Geraniol eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Glukose- und Lipidstoffwechsels spielt und möglicherweise eine synergistische Rolle mit Statinen spielt. Gefarnate Tabletten ist eine Art Behandlung gegen Geschwüre und Gastritis. Es kann die Abwehrfähigkeit der Magenschleimhaut erhöhen, indem es den Prostaglandinspiegel und die Konzentration von Aminohexose in der Magenschleimhaut verbessert. Geraniol ist der Hauptbestandteil von Gefarnate Tabletten. In der vorherigen Studie fanden die Forscher heraus, dass Geraniol die Autophagie über den SIRT1-AMPK-mTOR-Weg induzierte und den Abbau von Triglyceriden in Leberzellen beschleunigte, wodurch der Triglyceridspiegel im Serum von Mäusen mit hoher Fettdiät verringert wurde. 6 Patienten mit Hyperlipidämie erhielten Gefarnate-Tabletten (100 mg/mal, 3-mal täglich). Einen Monat später waren die Spiegel von Serumtriglycerid, Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin signifikant verringert. Die obigen Ergebnisse müssen jedoch durch die größere klinische Forschung bestätigt werden.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Gefarnate Tabletten auf die Blutfettwerte bei mit Statinen behandelten Patienten mit Hypertriglyzeridämie und koronarer Herzkrankheit zu bewerten, mehr Optionen für die Behandlung einer lipidsenkenden Behandlung bereitzustellen, das Risiko eines kardiovaskulären Rests zu verringern und Verbesserung der Langzeitprognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit verbleibender Hypertriglyzeridämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Behandlung mit Statinen für mehr als 1 Monat
  • Plasmatriglyceridspiegel über 1,7 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) mit hohem Risiko
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder unerklärlich erhöhten Aminotransferasewerten
  • Patienten mit Prostatahypertrophie oder Patienten mit Prostaglandin-Medikamenten wie Glaukom
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • eine Allergie gegen einen Bestandteil von Gefarnate Tabletten oder Statine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Statin-Gruppe
Erhalten einer Statinbehandlung (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) nur für 1 Monat.
Statinbehandlung (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) für 1 Monat.
EXPERIMENTAL: Gefarnate-Gruppe
Kombinationsbehandlung mit Statinen (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) und Gefarnat (100 mg, dreimal täglich, oral) für 1 Monat.
Statinbehandlung (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) für 1 Monat.
Behandlung mit Gefarnate (100 mg, dreimal täglich, oral) für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Statine

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