- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610321
Lipidsenkende Wirkungen von Gefarnate bei mit Statinen behandelten Patienten mit koronarer Herzkrankheit und verbleibender Hypertriglyceridämie
Dyslipidämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Statine sind zum Eckpfeiler für die Prävention und Behandlung von atherosklerotischen Gefäßerkrankungen geworden. Nach der umfassenden Kontrolle der traditionellen Risikofaktoren, einschließlich ungesunder Lebensweise, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie und Fettleibigkeit, besteht bei Patienten mit Dyslipidämie jedoch immer noch ein hohes Risiko für verbleibende kardiovaskuläre Erkrankungen. Triglyzeriderhöhungen sind die häufigste Form der Dyslipidämie und stellen eine wichtige Komponente des kardiovaskulären Restrisikos dar.
Das Geraniol hat eine Vielzahl von pharmakologischen Wirkungen, wie z. B. entzündungshemmende, antioxidative, regulierende Zellapoptose. Jüngste Studien haben bestätigt, dass Geraniol eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Glukose- und Lipidstoffwechsels spielt und möglicherweise eine synergistische Rolle mit Statinen spielt. Gefarnate Tabletten ist eine Art Behandlung gegen Geschwüre und Gastritis. Es kann die Abwehrfähigkeit der Magenschleimhaut erhöhen, indem es den Prostaglandinspiegel und die Konzentration von Aminohexose in der Magenschleimhaut verbessert. Geraniol ist der Hauptbestandteil von Gefarnate Tabletten. In der vorherigen Studie fanden die Forscher heraus, dass Geraniol die Autophagie über den SIRT1-AMPK-mTOR-Weg induzierte und den Abbau von Triglyceriden in Leberzellen beschleunigte, wodurch der Triglyceridspiegel im Serum von Mäusen mit hoher Fettdiät verringert wurde. 6 Patienten mit Hyperlipidämie erhielten Gefarnate-Tabletten (100 mg/mal, 3-mal täglich). Einen Monat später waren die Spiegel von Serumtriglycerid, Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin signifikant verringert. Die obigen Ergebnisse müssen jedoch durch die größere klinische Forschung bestätigt werden.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Gefarnate Tabletten auf die Blutfettwerte bei mit Statinen behandelten Patienten mit Hypertriglyzeridämie und koronarer Herzkrankheit zu bewerten, mehr Optionen für die Behandlung einer lipidsenkenden Behandlung bereitzustellen, das Risiko eines kardiovaskulären Rests zu verringern und Verbesserung der Langzeitprognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit verbleibender Hypertriglyzeridämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit
- Behandlung mit Statinen für mehr als 1 Monat
- Plasmatriglyceridspiegel über 1,7 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) mit hohem Risiko
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder unerklärlich erhöhten Aminotransferasewerten
- Patienten mit Prostatahypertrophie oder Patienten mit Prostaglandin-Medikamenten wie Glaukom
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- eine Allergie gegen einen Bestandteil von Gefarnate Tabletten oder Statine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Statin-Gruppe
Erhalten einer Statinbehandlung (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) nur für 1 Monat.
|
Statinbehandlung (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) für 1 Monat.
|
EXPERIMENTAL: Gefarnate-Gruppe
Kombinationsbehandlung mit Statinen (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) und Gefarnat (100 mg, dreimal täglich, oral) für 1 Monat.
|
Statinbehandlung (Atorvastatin 20 mg oder Rosuvastatin 10 mg, einmal täglich, oral) für 1 Monat.
Behandlung mit Gefarnate (100 mg, dreimal täglich, oral) für 1 Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
|
Triglyceridveränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Hypertriglyzeridämie
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Gefarnate
Andere Studien-ID-Nummern
- 201867
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Statine
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
Turkish Society of CardiologyUnbekannt
-
University of PadovaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Atherosklerose | DyslipidämieItalien
-
Loyola UniversityUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen | ESRDVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; AIDS Malignancy ConsortiumAbgeschlossenAtheroskleroseNiederlande
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Mayo ClinicAbgeschlossenRisiko für kardiovaskuläre FaktorenVereinigte Staaten
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenAdhärenz, Medikamente | Perkutane Koronarintervention | Compliance, Medikamente | Thrombozytenaggregationshemmer | Hydroxymethylglutaryl-Coa-Reduktase-Inhibitoren | Ausdauer, MedikamenteKorea, Republik von
-
Mayo ClinicAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Diabetes Mellitus | Dyslipidämie | HypercholesterinämieVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicAbgeschlossen