上肢神経修復からの慢性回復中の機能回復を強化するための神経可塑性の利用
2024年6月11日 更新者：Scott H Frey, PhD、University of Missouri-Columbia
同種手移植および異所性手移植レシピエントの機能回復を促進するための神経可塑性の活用
この研究では、適応脳可塑性を促進するための基礎的な神経科学研究から生まれた戦略を採用し、これをリハビリテーションに適用して、末梢神経系損傷 (手の移植、手の再移植、および外科的に修復された上肢神経損傷を含む) の機能回復を改善します。
この手法では、行動トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせます。これは、脳組織の適応的変化を促進できる非侵襲的な脳刺激です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、移植後の革新的なリハビリテーション プログラムを実施し、評価します。神経科学における最近の発見を利用して、脳の感覚系と運動系における長期的な経験依存の適応を促進するものです。
同種手移植レシピエントにおける機能のリハビリテーションに対する現在のアプローチは、手の再移植 (再付着) および末梢神経修復後の標準治療とほぼ同じです。
これには、伝統的な治療法の折衷的な組み合わせが含まれます。
このアプローチを改善しようとする際には、四肢切断が末梢神経系だけでなく脳にも影響を与えるという証拠を考慮し、それに応じて介入を調整することで、多くのことが得られる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- 電話番号：573-882-4572
- メール：freylab@missouri.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Christine Kleinert Institute for Hand & Microsurgery
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コンタクト：
- Christina Kaufman, Ph.D.
- 電話番号：502-562-0390
- メール：ckaufman@cmki.org
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri
-
コンタクト：
- Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.
- 電話番号：573-882-4572
- メール：freylab@missouri.edu
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Amy Moore, MD
- 電話番号：314-454-4894
- メール：mooream@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手首近位で片側の同種移植を受け、慢性的な回復期にある個体（約. 手術後 12 ～ 18 か月で、Tinel 徴候が指先にまで達します）。
- 手首と肘の間の手を完全に切断した後、再結合に成功し、慢性的な回復段階にある人（約. 手術後 12 ～ 18 か月で、Tinel 徴候が指先にまで達します）。
- 前腕掌側の複雑な裂傷または手首の遠位のしわと屈筋筋腱接合部の間のその他の損傷の後、正中神経、尺骨神経、またはその他の関連する神経または近くの神経の修復を受けた個人。 個人は回復の慢性的な段階にある必要があります（約 手術後 12 ～ 18 か月で、Tinel 徴候が指先にまで達します）。
除外基準:
- 重大な/重度の脳外傷を持つ個人
- 深刻な精神状態
- 慢性または重度の神経学的状態。
- 現在の妊娠
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴
- 胸の上の金属インプラント
- 特定の埋め込み型医療機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：移植・再植患者
回復の慢性期にある手移植患者/手の再移植患者における停滞した手の機能は、両半球経頭蓋直流刺激 (tDCS) と修正拘束誘導運動療法 (CIMT) を組み合わせて使用することで促進できますか?
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、皮質興奮性を調節するポータブル神経刺激法です。
この技術では、生理食塩水に浸した 2 つの電極 (陽極と陰極) を頭皮に配置し、その間に小さな直流 (1.5 ミリアンペア; mA) を流します。
陽極の下にある皮質は、グルタミン酸作動性ニューロンの脱分極のしきい値が低下するため、より容易に興奮しますが、陰極の下のニューロンではしきい値が高くなり、興奮しにくくなります。
偽の刺激は簡単に実装され、技術は効果的に二重盲検することができます。
他の名前：
CIMTでは、患者は、構造化された作業を練習し、日常生活の活動に従事している間、影響を受けていない肢の使用を制限するミットを着用する必要があります.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：活動中の神経損傷患者
回復の慢性期にある末梢神経系損傷におけるプラトー化された手の機能は、両半球経頭蓋直流刺激 (tDCS) と修正拘束誘導運動療法 (CIMT) を併用することで促進できるか?
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、皮質興奮性を調節するポータブル神経刺激法です。
この技術では、生理食塩水に浸した 2 つの電極 (陽極と陰極) を頭皮に配置し、その間に小さな直流 (1.5 ミリアンペア; mA) を流します。
陽極の下にある皮質は、グルタミン酸作動性ニューロンの脱分極のしきい値が低下するため、より容易に興奮しますが、陰極の下のニューロンではしきい値が高くなり、興奮しにくくなります。
偽の刺激は簡単に実装され、技術は効果的に二重盲検することができます。
他の名前：
CIMTでは、患者は、構造化された作業を練習し、日常生活の活動に従事している間、影響を受けていない肢の使用を制限するミットを着用する必要があります.
他の名前：
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介入なし：アクティグラフィー試験
手移植前の典型的な四肢の使用パターンを評価し、人工装具の利用を調査するために、手の移植/再移植患者および片側性の成人切断者のグループから一連のアクティグラフィ データを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間でのベースライン Dellon Modified Moberg Pick-Up Test パフォーマンスからの変化。
時間枠：ベースライン、介入終了直後 (+/- 3 日)。
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この機能テストは、手の感覚の質を測定します。
この結果測定では、Dellon Modified Moberg Pick-Up Test の介入前後のセッション間の参加者のパフォーマンスの変化を調査します。
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ベースライン、介入終了直後 (+/- 3 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間でのベースライン アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) パフォーマンスからの変化。
時間枠：ベースライン、介入終了直後 (+/- 3 日)。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、参加者にさまざまなサイズ、さまざまな重さ、さまざまな形 (コップ一杯の水、クリケット ボールなど) のさまざまな物体を拾わせることによって、手足の機能を測定します。
この二次的な結果の測定では、ARAT の介入前後のセッション間の参加者のパフォーマンスの変化を調査します。
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ベースライン、介入終了直後 (+/- 3 日)。
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介入後の定期的な間隔での日常生活中のアクチグラフィー派生変数によって測定されるベースライン上肢運動からの変化。
時間枠：ベースライン、介入後 1 週目、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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この副次的アウトカム指標は、介入前後の日常生活における手足の動きを測定するために、参加者にアクティグラフィーを採用します。 参加者は、24 ～ 72 時間のセッションで、各上肢に加速度計を搭載した腕時計のようなデバイスを着用します。 2 つの主要な変数は、加速度計データから上肢の活動を定量化します: 両側マグニチュードとマグニチュード比です。 バイラテラル マグニチュードは両肢の活動強度を定量化し、マグニチュード比は各肢の活動への寄与を定量化します。 このアウトカム測定では、ベースラインの介入前テストと、介入完了後 1 週間以内、介入後 1 か月、介入後 3 か月以内に実行された介入後のアクティグラフィ セッションとの間の両側の大きさと大きさの比率の変化を調査します。そして介入後6ヶ月。 |
ベースライン、介入後 1 週目、介入後 1 か月、介入後 3 か月、介入後 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott H Frey, Ph.D., Ed.M.、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008784
- CDMRP-MR141043 (その他の助成金/資金番号：Army Medical Research & Materiel Command)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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